Impuissance

MIAMI, 26 juin 2019 (GLOBE NEWSWIRE) – Veru Inc. (NASDAQ: VERU), une société biopharmaceutique d'oncologie et d'urologie développant de nouveaux médicaments pour le traitement du cancer de la prostate et les soins de soutien du cancer de la prostate, a annoncé aujourd'hui que la société a conclu son Réunions de demande de médicament («NDA») avec la Food and Drug Administration («FDA») des États-Unis pour la formulation de TADFIN (combinaison de tadalafil 5 mg et finastéride 5 mg) pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Le but de la réunion était de discuter de la NDA proposée et de confirmer les exigences cliniques, non cliniques et chimiques, de fabrication et de contrôle (CMC) pour la soumission de la NDA de la société en utilisant la voie réglementaire accélérée 505 (b) (2) de la FDA.

Veru a soumis un document d'information pré-NDA à la FDA qui décrivait l'ensemble de données préliminaires de la société en cours de préparation pour la soumission de la NDA, y compris les résultats de l'étude clinique de bioéquivalence et de biodisponibilité, la CMC et d'autres éléments réglementaires pour une soumission 505 (b) (2). La Société estime avoir conclu un accord avec la FDA sur les exigences réglementaires en matière de paquets de données qui seront suffisantes pour la soumission. La FDA a demandé à l'entreprise de soumettre des données de stabilité sur 12 mois sur les lots de fabrication pour étayer la date d'expiration du TADFIN au moment de la soumission de la NDA.

Le tadalafil (CIALIS) est actuellement approuvé pour le traitement de l'HBP et de la dysfonction érectile et le finastéride est actuellement approuvé pour le traitement de l'HBP (finastéride 5 mg PROSCAR) et de la perte de cheveux chez l'homme (finastéride 1 mg PROPECIA). La co-administration de tadalafil et de finastéride s'est avérée plus efficace pour le traitement de l'HBP que par le finastéride seul.

<< Sur la base de la réunion en personne de Veru et des communications écrites avec la FDA concernant notre dossier d'information pré-NDA, nous pensons que tous les composants demandés de notre prochain TADFIN NDA seront disponibles pour répondre aux exigences de la FDA pour la soumission après avoir atteint 12 mois des données de stabilité pour les lots de fabrication TADFIN », a déclaré Mitchell Steiner, MD, président, président et chef de la direction de Veru. "Veru est ravi de faire avancer notre programme de développement 505 (b) (2) à une soumission NDA d'ici l'été 2020. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour apporter cette option de traitement innovante et différenciée qui combine à la fois le tadalafil et le finastéride en une seule formulation pour les hommes souffrant d'HBP. "

À propos de Veru Inc. Veru Inc. est une société biopharmaceutique d'oncologie et d'urologie qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement du cancer de la prostate et les soins de soutien du cancer de la prostate, ainsi que des spécialités pharmaceutiques en urologie. Le pipeline de cancer de la prostate de Veru comprend VERU-111, le citrate de zuclomifène et VERU-100. VERU-111 est une petite molécule sélective orale de nouvelle génération, première de sa classe, qui cible et perturbe les sous-unités alpha et bêta tubuline des microtubules dans les cellules pour traiter les patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate dont la maladie est résistante à la castration et aux nouveaux agents bloquant les androgènes. (abiratérone ou enzalutamide). VERU-111 est en cours d'évaluation chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique et aux androgéno-bloquants dans le cadre d'un essai clinique ouvert de phase 1b / 2. Le citrate de zuclomiphène est un agoniste des récepteurs des œstrogènes oraux en cours d'évaluation dans un essai de phase 2 pour traiter les bouffées de chaleur, un effet secondaire courant causé par le traitement hormonal chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé. VERU-100 est une nouvelle formulation peptidique exclusive conçue avec de multiples attributs cliniques bénéfiques qui comblent les lacunes du marché actuel de la thérapie de privation androgénique de plusieurs milliards de dollars pour le cancer de la prostate avancé. VERU-100 est un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines à action prolongée (GnRH) conçu pour être administré sous la forme d'une injection sous-cutanée de petit volume pendant 3 mois sans dose de charge. VERU-100 supprimera immédiatement la testostérone sans poussée de testostérone lors de l'administration initiale ou répétée – un problème qui se produit avec les agonistes de la LHRH actuellement approuvés. Actuellement, il n'y a pas d'antagoniste de la GnRH approuvé commercialement au-delà d'un mois. VERU-100 devrait entrer dans une étude de recherche de dose de phase 2 au début de 2020.

Veru fait également progresser de nouvelles formulations de médicaments dans son pipeline de produits pharmaceutiques spécialisés répondant aux besoins médicaux non satisfaits en urologie, tels que la formulation combinée de tadalafil et de finastéride (TADFIN) pour l'administration de la formulation combinée de tadalafil 5 mg et de finastéride 5 mg dosée quotidiennement pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Le tadalafil (CIALIS) est actuellement approuvé pour le traitement de l'HBP et de la dysfonction érectile et le finastéride est actuellement approuvé pour le traitement de l'HBP (finastéride 5 mg PROSCAR) et de la perte de cheveux chez l'homme (finastéride 1 mg PROPECIA). La co-administration de tadalafil et de finastéride s'est avérée plus efficace pour le traitement de l'HBP que par le finastéride seul. La soumission prévue de la NDA pour TADFIN est l'été 2020. Veru développe également des granules de Tamsulosine DRS et des capsules de Tamsulosine XR qui sont des formulations de tamsulosine, l'ingrédient actif du FLOMAX, que Veru a conçu pour éviter «l'effet alimentaire» inhérent aux formulations actuellement commercialisées du médicament, permettant une administration potentiellement plus sûre et améliorée l'observance du patient.

Les produits commerciaux de la société comprennent le préservatif féminin FC2 / préservatif interne FC2 («FC2»), un produit approuvé par la FDA pour la double protection contre les grossesses non désirées et les infections sexuellement transmissibles, et la lingette individuelle médicamenteuse PREBOOST 4% benzocaïne pour la prévention des prématurés. l'éjaculation (également commercialisée sous le nom de Roman Swipes). La division Female Health Company de la société commercialise et vend FC2 dans le commerce et dans le secteur de la santé publique aux États-Unis et dans le monde. FC2 est disponible sur ordonnance et en vente libre aux États-Unis sur www.fc2.us.com. Dans le secteur mondial de la santé publique, la société commercialise FC2 auprès d'entités, notamment les ministères de la santé, les agences gouvernementales de santé, les agences des Nations Unies, les organisations à but non lucratif et les partenaires commerciaux, qui travaillent pour soutenir et améliorer la vie, la santé et le bien-être des femmes monde. Pour notre produit d'éjaculation précoce, commercialisé sous le nom de «Roman Swipes», la société a conclu un accord de distribution aux États-Unis avec Roman Health Ventures Inc., une entreprise de santé et de télémédecine pour hommes de premier plan et à croissance rapide qui vend discrètement des produits de santé pour hommes via le site Internet. www.getroman.com. Pour en savoir plus sur les produits Veru, veuillez visiter www.verupharma.com.

Déclaration «Safe Harbor» en vertu de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995: les déclarations contenues dans ce communiqué qui ne sont pas des faits historiques sont des «déclarations prospectives» au sens où ce terme est défini dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations contenues dans ce communiqué comprennent des déclarations relatives à la voie réglementaire pour obtenir l'approbation par la FDA des candidats-médicaments de la société, le processus et le calendrier prévus pour les études cliniques, les résultats des études cliniques et les soumissions à la FDA, ainsi que les effets et le potentiel de marché des candidats-médicaments de la société. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué sont basées sur les plans et stratégies actuels de la société et reflètent l'évaluation actuelle par la société des risques et incertitudes liés à ses activités et sont faites à la date de ce communiqué. La Société n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué en raison de nouvelles informations ou d'événements futurs, développements ou circonstances. Ces déclarations prospectives sont soumises à des risques, incertitudes et hypothèses connus et inconnus, et si de tels risques ou incertitudes se matérialisent ou si l'une des hypothèses se révèle incorrecte, nos résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Les facteurs qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces déclarations prospectives comprennent, sans s'y limiter, les suivants: les risques liés au développement du portefeuille de produits de la société, y compris les essais cliniques, les approbations réglementaires et le temps et le coût mettre sur le marché; les retards potentiels dans le calendrier et les résultats des essais cliniques et des études et le risque que ces résultats ne soutiennent pas l'approbation de commercialisation et la commercialisation; les retards potentiels dans le calendrier de toute soumission à la FDA et l'approbation réglementaire des produits en cours de développement; risques liés à la capacité de la société à obtenir desle financement à des conditions acceptables lorsque nécessaire pour financer le développement et les opérations; la demande de produits et l'acceptation du marché; la concurrence sur les marchés de la société et le risque de concurrents nouveaux ou existants disposant de ressources et de capacités plus importantes et de nouveaux produits concurrentiels; l'érosion des prix, due à la fois aux produits concurrents et aux pressions accrues sur les prix du gouvernement; problèmes de fabrication et de contrôle de la qualité; les questions de conformité et de réglementation, y compris les coûts et les retards résultant d'une réglementation gouvernementale étendue, et les effets de l'assurance et de la réglementation des soins de santé, y compris les réductions du remboursement et de la couverture ou le reclassement des produits; certains produits de la société sont en cours de développement et la société peut ne pas réussir à commercialiser ces produits; les risques liés à la propriété intellectuelle, y compris l'incertitude liée à l'obtention de brevets, l'efficacité des brevets ou d'autres protections de propriété intellectuelle et la capacité de les faire valoir contre des tiers, lel'incertitude concernant la couverture des brevets, la possibilité de violer les brevets d'un tiers ou d'autres droits de propriété intellectuelle et les risques de licence; les risques liés aux marchés publics, y compris le processus d'attribution des crédits et les priorités de financement, les retards bureaucratiques potentiels dans l'attribution des contrats, les erreurs de processus, les pressions politiques ou autres, et le risque que les appels d'offres et les contrats du gouvernement soient sujets à l'annulation, au retard, à la restructuration ou à des retards importants de paiement; le risque que des retards dans les commandes ou les expéditions dans le cadre d'appels d'offres du gouvernement puissent entraîner d'importantes variations trimestrielles des résultats d'exploitation de la société et nuire à ses revenus nets et à son bénéfice brut; un appel d'offres gouvernemental indique l'acceptation du prix du soumissionnaire plutôt qu'une commande ou une garantie d'achat d'un nombre minimum d'unités, et par conséquent, les ministères du gouvernement ou d'autres clients du secteur public peuvent commander et acheter moins d'unités que le montant maximal de l'offre ou prix;pénalités et / ou exclusion pour non-respect des adjudications; la dépendance de la société vis-à-vis de ses partenaires internationaux et du niveau des dépenses des gouvernements des pays, des donateurs mondiaux et d'autres organisations de santé publique du secteur public mondial; les risques liés à la concentration des créances auprès de nos plus gros clients et au recouvrement de ces créances; l'environnement économique et commercial et l'impact des pressions gouvernementales; les risques liés aux activités commerciales au niveau international, y compris les risques de change, les exigences réglementaires, les risques politiques, les restrictions à l'exportation et autres barrières commerciales; la capacité de production de la société, l'efficacité et les contraintes et interruptions d'approvisionnement, y compris les interruptions potentielles de production dans les installations de fabrication de la société et / ou la capacité de la société à fournir des produits en temps opportun en raison de troubles ou de grèves de main-d'œuvre, de pénuries de main-d'œuvre, de pénuries de matières premières, de dommages physiques les installations de l'entreprise, les tests de produits, retards de transport ou mesures réglementaires; les risques liés aux coûts et autres effets des litiges, y compris les réclamations en responsabilité du fait des produits; la capacité de la société à identifier, négocier avec succès et réaliser des acquisitions appropriées ou d'autres initiatives stratégiques; la capacité de la société à intégrer avec succès les entreprises, technologies ou produits acquis; et autres risques détaillés dans les communiqués de presse de la société, les communications aux actionnaires et les dépôts de la Securities and Exchange Commission, y compris le formulaire 10-K de la société pour l'exercice clos le 30 septembre 2018. Ces documents sont disponibles dans la section «Dépôts SEC» de notre site Web à l'adresse www.verupharma.com/investors.

SAINT LAURENT, Québec, 8 mai 2019 (GLOBE NEWSWIRE) – IntelGenx Corp. (TSX-V: IGX) (OTCQX: IGXT) («IntelGenx»), une société de distribution de médicaments par voie orale de premier plan, a annoncé aujourd'hui qu'elle a conclu un accord mondial définitif avec Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) («Aquestive»), une société pharmaceutique spécialisée axée sur le développement et la commercialisation de produits différenciés pour résoudre des problèmes thérapeutiques, pour le co-développement et la commercialisation de films oraux Tadalafil (le «Accord») pour le traitement de la dysfonction érectile («ED»).

Selon les termes de l'Accord, IntelGenx et Aquestive concéderont chacun aux autres licences mondiales exclusives sur leurs propriétés intellectuelles respectives relatives à la formulation et à la fabrication du film oral de tadalafil. Les sociétés entreprendront conjointement le codéveloppement et la commercialisation des produits de film oral Tadalafil, et partageront à parts égales (50/50) les bénéfices nets des ventes mondiales de produits. Dans le cadre de cet accord, Aquestive a également accordé une licence américaine non exclusive portant des redevances sur l'une de ses propriétés intellectuelles pouvant se rapporter à la formulation et à la fabrication du film oral à base de rizatriptan d'IntelGenx, RIZAPORT. IntelGenx paiera à Aquestive une redevance égale à 10% de tous les paiements reçus par IntelGenx de tiers pour les jalons et les ventes liés aux produits américains

«Nous sommes heureux de collaborer avec Aquestive compte tenu de la synergie de nos technologies de films oraux, en particulier en ce qui concerne le développement et la commercialisation de films oraux au tadalafil», a déclaré le Dr Horst G. Zerbe, président et chef de la direction d'IntelGenx. "Le lancement d'un film oral de tadalafil en partenariat aux États-Unis a le potentiel de mettre un produit sur le marché plus tôt et de maximiser les opportunités commerciales pour IntelGenx, Aquestive et nos actionnaires respectifs."

"IntelGenx est un partenaire naturel pour notre programme de films oraux au tadalafil", a déclaré Dan Barber, directeur de l'exploitation d'Aquestive. "Ce partenariat nous permettra de continuer à nous concentrer sur l'avancement de notre portefeuille commercial et de nos programmes CNS avancés, tout en travaillant avec IntelGenx pour réaliser le plein potentiel du film oral de tadalafil à l'échelle mondiale. Nous sommes également heureux de donner accès à notre vaste portefeuille de propriété intellectuelle pour le produit RIZAPORT d'IntelGenx. "

Aquestive a précédemment soumis une nouvelle demande de médicament («NDA») pour son film oral de tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile à la Food and Drug Administration («FDA») des États-Unis. En novembre 2018, Aquestive a reçu une lettre de réponse complète («LCR») de la FDA demandant des données supplémentaires limitées de volontaires en bonne santé. Aux termes de l'Accord, les deux sociétés coopéreront pour répondre aux LCR de la FDA.

À propos d'Aquestive Therapeutics

Aquestive Therapeutics est une société pharmaceutique spécialisée qui applique une technologie innovante pour résoudre des problèmes thérapeutiques et améliorer les médicaments destinés aux patients. Aquestive développe un pipeline de produits exclusifs de stade avancé pour traiter les affections du SNC et fournir des alternatives aux thérapies de soins standard administrées de manière invasive. La société collabore également avec des partenaires pharmaceutiques pour mettre de nouvelles molécules sur le marché à l'aide de technologies exclusives de premier ordre, comme PharmFilm, et possède des capacités éprouvées pour le développement et la commercialisation de médicaments. Pour plus d'informations sur l'entreprise, veuillez visiter www.aquestive.com.

À propos d'IntelGenx

Fondée en 2003, IntelGenx est une société de distribution de médicaments par voie orale de premier plan principalement axée sur le développement et la fabrication de films pharmaceutiques oraux innovants basés sur ses plates-formes technologiques exclusives VersaFilm et VetaFilm.

L'équipe hautement qualifiée d'IntelGenx fournit des services pharmaceutiques complets aux partenaires pharmaceutiques, y compris la R&D, le développement de méthodes analytiques, la surveillance clinique, la propriété intellectuelle et les services de réglementation. L'usine de fabrication de pointe d'IntelGenx, qui a été créée pour les plates-formes technologiques de films oraux, offre en soutenant la production à l'échelle du laboratoire à l'échelle pilote et commerciale. Pour plus d'informations sur l'entreprise, consultez le site www.intelgenx.com.

Énoncés prospectifs

Ce document peut contenir des informations prospectives sur les résultats d'exploitation et les perspectives commerciales d'IntelGenx qui impliquent des risques et des incertitudes importants. Les déclarations qui ne sont pas purement historiques sont des déclarations prospectives au sens de l'article 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié, et de l'article 27A du Securities Act de 1933, tel que modifié. Ces déclarations incluent, mais ne sont pas limitées à, des déclarations sur les plans, objectifs, attentes, stratégies, intentions ou autres caractérisations d'IntelGenx d'événements ou de circonstances futurs et sont généralement identifiées par les mots «peut», «s'attend», «anticipe», » a l'intention »,« planifie »,« croit »,« cherche »,« estime »,« pourrait »,« voudrait »et des expressions similaires. Tous les énoncés prospectifs sont expressément qualifiés dans leur intégralité par cette mise en garde. Étant donné que ces déclarations prospectives sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes, les résultats réels d'IntelGenx pourraient différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Les facteurs qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences incluent, mais sans s'y limiter, ceux discutés sous la rubrique «Facteurs de risque» dans le rapport annuel d'IntelGenx sur formulaire 10-K, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et disponible sur www. seconde. gov, et a également déposé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières à l'adresse www.sedar.com. IntelGenx n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

La Bourse de croissance TSX et l'OTCQX n'ont ni approuvé ni désapprouvé le contenu de ce communiqué de presse. Ni la Bourse de croissance TSX ni son fournisseur de services de réglementation (tel que ce terme est défini dans les politiques de la Bourse de croissance TSX) n'assument la responsabilité de la pertinence ou de l'exactitude de ce communiqué.

SAN DIEGO, 26 février 2019 (GLOBE NEWSWIRE) – Adamis Pharmaceuticals Corporation (NASDAQ: ADMP) a annoncé aujourd'hui avoir reçu une lettre de refus de déposer de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant sa demande de nouveau médicament ( NDA) pour son produit sublingual de tadalafil. Comme annoncé précédemment, le 28 décembre 2018, Adamis a soumis une NDA pour le tadalafil sublingual à désintégration rapide (APC-8000) avec la FDA pour le traitement de la dysfonction érectile (DE).

Lors de son examen préliminaire, la FDA a déterminé que la NDA soumise n'était pas suffisamment complète pour permettre un examen de fond. La FDA a demandé à Adamis de compléter et d'inclure dans une NDA resoumise (i) des données de stabilité en temps réel plus longues (par rapport à accéléré) et (ii) des données de dissolution supplémentaires pour les lots cliniques et d'enregistrement. Adamis peut demander des conseils immédiats à la FDA, y compris en demandant une réunion de type A, pour discuter de la lettre avec l'agence et demander des conseils supplémentaires concernant les informations, les données et les livrables spécifiques dont l'agence aurait besoin pour qu'une NDA resoumise soit considérée comme complète.

Le Dr Dennis J. Carlo, président et chef de la direction d'Adamis, a déclaré: «Nous sommes évidemment très déçus de cette évolution et évaluons la lettre et ce que la FDA a demandé. Nous avons l'intention de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour essayer de cartographier clairement le la voie à suivre."

Le tadalafil est un médicament utilisé pour traiter la dysfonction érectile (DE), l'hypertension pulmonaire et l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Le tadalafil appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE5) qui comprend, entre autres, le sildénafil et le vardénafil. Le tadalafil est le médicament contenu dans le Cialis de Lilly, le sildénafil est le médicament contenu dans le Viagra (Pfizer) et le vardénafil est le médicament contenu dans Levitra (GlaxoSmithKline). Les trois médicaments de ces comprimés oraux sont approuvés par la FDA et cliniquement indiqués pour le traitement de la dysfonction érectile.

À propos d'Adamis Pharmaceuticals

Adamis Pharmaceuticals Corporation est une société biopharmaceutique spécialisée principalement axée sur le développement et la commercialisation de produits dans divers domaines thérapeutiques, notamment les maladies respiratoires et les allergies. Les produits Symjepi (épinéphrine) injectable 0,3 mg et Symjepi (épinéphrine) injectable 0,15 mg de la société ont été approuvés pour une utilisation dans le traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës, y compris l'anaphylaxie. Adamis a précédemment annoncé un accord de distribution et de commercialisation avec Sandoz, une division du groupe Novartis, pour commercialiser Symjepi aux États-Unis. Adamis développe des produits supplémentaires, notamment un produit candidat sublingual de tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile, un produit candidat pour injection de naloxone pour le traitement du surdosage d'opioïdes et un inhalateur doseur et un inhalateur de poudre sèche candidats pour le traitement de l'asthme et de la BPCO. La filiale de la société, US Compounding, Inc., fabrique des médicaments stériles sur ordonnance et certains médicaments non stériles à usage humain et vétérinaire pour les patients, les cliniques médicales, les hôpitaux, les centres de chirurgie et d'autres clients dans la plupart des États-Unis.

Déclarations prospectives d'Adamis

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations concernent des événements futurs, des résultats d'exploitation futurs ou des risques et incertitudes futurs, y compris, mais sans s'y limiter, les questions suivantes: l'intention de la société de demander une réunion de type A avec la FDA pour discuter du refus de déposer une lettre et du moment, de l'occurrence et du résultat d'une telle réunion avec la FDA; quelles autres données, informations, études ou essais à l'appui seront nécessaires ou suffisants avant que la FDA n'accepte un dépôt de NDA pour le produit candidat tadalafil de la société; si de tels essais cliniques ou études requis réussiront; si des études ou données ultérieures démontreront une supériorité clinique par rapport aux produits existants; si les futurs essais cliniques du produit candidat tadalafil seront terminés à temps ou pas du tout; les changements potentiels dans le coût, la portée et la durée de la cliniqueprogramme de développement relatif au produit candidat tadalafil; si l'entreprise soumettra à nouveau sa demande de nouveau médicament pour son candidat-produit de tadalafil; les risques que le tadalafil NDA ne soit pas accepté pour le dépôt par la FDA; le calendrier de tout examen futur par la FDA et l'acceptation d'un NDA resoumis; le moment ou le résultat final de l'examen par la FDA de la NDA de la société relative à son produit candidat en comprimé de tadalafil; s'il est approuvé, si le produit candidat tadalafil de l'entreprise sera commercialisé avec succès; la capacité de l'entreprise à faire progresser ses produits candidats au stade du développement, y compris le produit candidat tadalafil; et d'autres déclarations concernant nos opérations et activités futures. Ces déclarations prospectives comprennent celles qui expriment des plans, des anticipations, des intentions, des contingences, des objectifs, des cibles ou des développements futurs et / ou ne sont pas des déclarations de faits historiques. Ces déclarations ne sont que des prédictions, ne sont pas des garanties, impliquent des informations connues et inconnuesrisques, incertitudes et autres facteurs, et concernent des sujets qui pourraient ultérieurement différer sensiblement de ceux décrits dans ce communiqué de presse, ce qui peut entraîner des résultats réels d'Adamis sensiblement différents de ceux envisagés par ces déclarations prospectives. Il n'y a aucune garantie que la FDA acceptera notre NDA ou une NDA resoumise relative à notre produit candidat de comprimé de tadalafil ou que d'autres questions ou événements liés à la soumission et au processus d'examen réglementaire en vertu de la section 505 (b) (2) de l'aliment, du médicament & Cosmetic Act ne différera pas de nos attentes ni n'entraînera de retards dans le processus d'approbation réglementaire. De plus, les déclarations prospectives concernant nos activités futures prévues supposent que nous sommes en mesure d'obtenir un financement suffisant pour soutenir ces activités et poursuivre nos opérations et activités prévues. Comme indiqué dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, nous pouvons avoir besoin d'un financement supplémentaire, et rien ne garantit queun tel financement sera disponible si nécessaire. Nous ne pouvons pas évaluer l'incidence de chaque facteur sur nos activités ni la mesure dans laquelle un facteur ou une combinaison de facteurs peut faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux contenus dans les énoncés prospectifs. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives. En outre, tout énoncé prospectif n'est valable qu'à la date à laquelle il est fait, et sauf si la loi applicable l'exige, nous ne nous engageons à aucune obligation de mettre à jour ou de publier publiquement les résultats de toute révision de ces énoncés prospectifs ou pour refléter des événements ou des circonstances survenus après la date de ce communiqué de presse. Certains de ces risques, ainsi que des risques supplémentaires, des incertitudes et d'autres facteurs sont décrits plus en détail dans nos documents déposés de temps à autre auprès de la SEC, y compris notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2017, et notre les dépôts ultérieurs auprès de la SEC, qu'Adamis vous recommande vivement de lireet considérez, qui sont tous disponibles gratuitement sur le site Web de la SEC à http://www.sec.gov.

Le traitement de la dysfonction érectile (DE) a été révolutionné avec le développement d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Tadalafil (Cialis (); Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA) est l'inhibiteur de PDE5 le plus récent et le plus polyvalent de l'arsenal clinique pour le traitement de la dysfonction érectile. Sa caractéristique la plus unique est sa longue demi-vie de 17,5 heures, qui se prête à une fenêtre thérapeutique plus longue avec un dosage à la demande et des concentrations plasmatiques efficaces à l'état d'équilibre avec une administration une fois par jour. Les essais cliniques ont prouvé son innocuité et son efficacité avec les deux stratégies de dosage pour toutes les sévérités et étiologies de la dysfonction érectile, y compris la dysfonction érectile difficile à traiter. Cet examen approfondi abordera la dysfonction érectile, la physiologie de l'érection du pénis et le rôle de la PDE5, et tous les aspects du tadalafil, de son développement, en passant par sa pharmacologie, à ses dernières études cliniques et indications.

JERUSALEM – (BUSINESS WIRE) – Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE et TASE: TEVA) a annoncé aujourd'hui le lancement d'ALYQ, une version générique des comprimés ADCIRCA1 (tadalafil), 20 mg aux États-Unis

ALYQ est un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE5) indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (groupe 1 de l'OMS) pour améliorer la capacité d'exercice. L'HTAP est une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons.

Brendan O'Grady, vice-président exécutif et directeur commercial pour l'Amérique du Nord chez Teva, a déclaré: «Ce lancement est un ajout important à notre portefeuille de médicaments génériques qui traitent des conditions complexes et nous sommes fiers d'offrir une option de traitement abordable pour cette maladie rare.

Avec plus de 550 médicaments génériques disponibles, Teva possède le plus grand portefeuille de produits génériques approuvés par la FDA sur le marché et occupe la première place dans les opportunités de premier à déposer, avec plus de 100 premiers à déposer en attente aux États-Unis. sept prescriptions génériques délivrées aux États-Unisest rempli d'un produit générique Teva.

ADCIRCA a réalisé un chiffre d'affaires annuel total d'environ 490 millions de dollars aux États-Unis, selon les données d'IQVIA en novembre 2018.

À propos d'ALYQ

ALYQ est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (groupe 1 de l'OMS) pour améliorer la capacité d'exercice. Les études établissant l'efficacité incluaient principalement des patients présentant des symptômes et des étiologies de classe fonctionnelle NYHA II-III d'HTAP idiopathique ou héréditaire (61%) ou d'HTAP associées à des maladies du tissu conjonctif (23%).

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

Ne pas utiliser ALYQ chez les patients qui utilisent une forme quelconque de nitrate organique, régulièrement ou par intermittence. ALYQ potentialise l'effet hypotenseur des nitrates. Ne pas utiliser ALYQ chez les patients qui utilisent un stimulateur de guanylate cyclase (GC), tel que le riociguat. ALYQ peut potentialiser les effets hypotenseurs des stimulateurs GC. ALYQ est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité grave connue au tadalafil. Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la dermatite exfoliative.

Les patients qui ressentent des douleurs thoraciques angineuses après avoir pris ALYQ doivent consulter immédiatement un médecin. Les inhibiteurs de la PDE5, y compris le tadalafil, ont des propriétés vasodilatatrices systémiques légères qui peuvent entraîner une baisse transitoire de la pression artérielle. Les patients dont le contrôle autonome de la pression artérielle est gravement altéré ou avec une obstruction de l'écoulement ventriculaire gauche peuvent être particulièrement sensibles aux actions des vasodilatateurs, y compris les inhibiteurs de la PDE5. Les vasodilatateurs pulmonaires peuvent aggraver considérablement l'état cardiovasculaire des patients atteints de maladie veino-occlusive pulmonaire (PVOD).

Les inhibiteurs de la PDE5, y compris l'ALYQ, et les agents alpha-bloquants adrénergiques sont des vasodilatateurs ayant des effets hypotenseurs. Lorsque des vasodilatateurs sont utilisés en association, un effet additif sur la pression artérielle peut être anticipé. La sécurité de l'utilisation combinée des inhibiteurs de la PDE5 et des alpha-bloquants peut être affectée par d'autres variables, y compris la déplétion du volume intravasculaire et l'utilisation d'autres médicaments antihypertenseurs. L'alcool et le tadalafil sont tous deux des vasodilatateurs légers. Lorsque des vasodilatateurs légers sont pris en association, les effets hypotenseurs sont augmentés.

L'utilisation d'ALYQ chez les patients prenant du ritonavir nécessite un ajustement posologique. Évitez d'utiliser ALYQ chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A tels que le kétoconazole et l'itraconazole, et chez les patients prenant de manière chronique de puissants inducteurs du CYP3A, tels que la rifampicine. Une dose initiale plus faible d'ALYQ doit être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée. Évitez d'utiliser ALYQ chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.

Les patients doivent consulter immédiatement un médecin en cas de perte soudaine de la vision d'un ou des deux yeux. Un tel événement peut être un signe de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une cause de diminution de la vision, y compris une perte permanente de la vision. Les patients doivent consulter immédiatement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.

Le tadalafil est également commercialisé sous le nom de CIALIS2. L'innocuité et l'efficacité de la prise d'ALYQ en association avec CIALIS ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 n'ont pas été étudiées. Les patients prenant ALYQ ne doivent pas prendre CIALIS ou d'autres inhibiteurs de la PDE5. Il y a eu de rares rapports d'érections prolongées de plus de 4 heures et de priapisme pour cette classe de composés. Les patients qui ont une érection qui dure plus de 4 heures, qu'elle soit douloureuse ou non, doivent consulter un médecin d'urgence.

Dans une étude clinique contrôlée versus placebo, les événements indésirables les plus fréquents (rapportés par ≥ 9% des patients du groupe tadalafil à 40 mg et plus fréquents que le placebo de 2%) ont été: céphalées, myalgie, rhinopharyngite, bouffées vasomotrices, infection des voies respiratoires, douleurs aux extrémités, nausées, maux de dos, dyspepsie et congestion nasale.

Pour plus d'informations, veuillez consulter les informations posologiques complètes ci-jointes. Une copie peut être demandée à Teva US Medical Information au 888-TEVA-USA (888-838-2872) ou à druginfo@tevapharm.com, ou aux contacts des relations publiques ou des relations avec les investisseurs de Teva.

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA) est un leader mondial des médicaments génériques, avec des traitements innovants dans certains domaines, notamment le SNC, la douleur et les voies respiratoires. Nous fournissons des produits génériques et des médicaments de haute qualité dans presque tous les domaines thérapeutiques pour répondre aux besoins non satisfaits des patients. Nous avons une présence établie dans les génériques, la spécialité, l'OTC et l'API, en nous appuyant sur un héritage vieux de plus d'un siècle, avec une fonction de R&D entièrement intégrée, une base opérationnelle solide et une infrastructure et une échelle mondiales. Nous nous efforçons d'agir de manière socialement et écologiquement responsable. Basés en Israël, avec des installations de production et de recherche dans le monde entier, nous employons 45 000 professionnels, engagés à améliorer la vie de millions de patients. En savoir plus sur www.tevapharm.com.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les comprimés de tadalafil de Teva, qui sont basées sur les croyances et attentes actuelles de la direction et sont soumises à des risques et incertitudes importants, connus et inconnus, qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations futurs diffèrent considérablement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Les facteurs importants qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences comprennent les risques liés à:

L'incertitude du succès commercial de notre version générique d'Adcirca;notre capacité à concurrencer avec succès sur le marché, notamment: que nous dépendons considérablement de nos produits génériques; la concurrence pour nos produits de spécialité, en particulier COPAXONE, notre médicament leader, qui fait face à la concurrence des versions génériques supplémentaires existantes et potentielles et des alternatives administrées par voie orale; la concurrence d'entreprises disposant de ressources et de capacités plus importantes; les efforts des entreprises pharmaceutiques pour limiter l'utilisation des génériques, notamment par la législation et la réglementation; consolidation de notre clientèle et alliances commerciales entre nos clients; l'augmentation du nombre de concurrents ciblant des opportunités génériques et recherchant des États-Unisexclusivité commerciale pour les versions génériques de produits importants; l'érosion des prix de nos produits, à la fois due à des produits concurrents et à une réglementation accrue; les retards dans le lancement de nouveaux produits et notre capacité à obtenir les résultats attendus des investissements dans notre portefeuille de produits; notre capacité à profiter d'opportunités de grande valeur; la difficulté et les frais d'obtention de licences pour des technologies propriétaires; et l'efficacité de nos brevets et autres mesures pour protéger nos droits de propriété intellectuelle; notre endettement considérablement accru et notre encaisse considérablement réduite, ce qui peut limiter notre capacité à contracter des dettes supplémentaires, à effectuer des transactions supplémentaires ou à effectuer de nouveaux investissements, et peut entraîner une nouvelle dégradation de nos notes de crédit; et notre incapacité à contracter des dettes ou à emprunter des fonds pour des montants ou à des conditions qui nous sont favorables;nos activités et nos opérations en général, y compris: l'incapacité à exécuter efficacement le plan de restructuration annoncé en décembre 2017; les incertitudes liées aux avantages potentiels et au succès de notre nouvelle équipe de direction et de notre nouvelle structure organisationnelle et de leur incapacité à les atteindre; nuire à notre portefeuille de produits futurs en raison de l'examen continu de nos programmes de R&D; notre capacité à développer et à commercialiser des produits pharmaceutiques supplémentaires; conséquences négatives supplémentaires potentielles suite à notre résolution avec les États-Unisgouvernement de notre enquête FCPA; le respect des sanctions et autres lois sur le contrôle du commerce; des problèmes de fabrication ou de contrôle de la qualité, qui peuvent nuire à notre réputation de production de qualité et nécessiter une correction coûteuse; les interruptions de notre chaîne d'approvisionnement; les perturbations de nos systèmes informatiques ou de tiers ou des violations de la sécurité de nos données; l'incapacité de recruter ou de conserver le personnel clé; les variations des lois sur la propriété intellectuelle qui peuvent nuire à notre capacité à fabriquer nos produits; les défis associés à la conduite des affaires à l'échelle mondiale, y compris les effets néfastes de l'instabilité politique ou économique, des hostilités majeures ou du terrorisme; des ventes importantes à un nombre limité de clients sur notre marché américain; notre capacité à soumissionner avec succès pour des objectifs d'acquisition ou des opportunités de licence appropriés, ou pour réaliser et intégrer des acquisitions; et nos perspectives et opportunités de croissance si nous vendons des actifs;les questions de conformité, de réglementation et de litige, y compris: les coûts et les retards résultant de la vaste réglementation gouvernementale à laquelle nous sommes soumis; les effets des réformes de la réglementation des soins de santé et des réductions des prix, du remboursement et de la couverture des produits pharmaceutiques; enquêtes gouvernementales sur les pratiques de vente et de marketing; responsabilité potentielle en cas de contrefaçon de brevet; réclamations en responsabilité du fait des produits; un examen plus minutieux par le gouvernement de nos accords de règlement en matière de brevets; le non-respect des obligations complexes de déclaration et de paiement de Medicare et Medicaid; et les risques environnementaux; d'autres risques financiers et économiques, notamment: notre exposition aux fluctuations et restrictions de change ainsi qu'aux risques de crédit; les dépréciations potentielles de nos actifs incorporels; des augmentations importantes potentielles des dettes fiscales; et l'effet sur notre taux d'imposition effectif global de la résiliation ou de l'expiration de programmes gouvernementaux ou d'avantages fiscaux, ou d'un changement dans nos activités;

et d'autres facteurs discutés dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2017, y compris dans la section intitulée «Facteurs de risque», et dans nos autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, disponibles sur www.sec.gov et www.tevapharm.com. Les déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date à laquelle elles sont faites et nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou autres informations contenues dans les présentes, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Vous êtes averti de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives.

La dysfonction érectile (DE) est une affection courante résultant de nombreuses causes, y compris le traitement du cancer de la prostate. On estime que 40% des hommes signalent une dysfonction érectile après une radiothérapie et la moitié de tous les hommes utilisent des aides érectiles après cette thérapie. Le tadalafil est utilisé pour traiter la dysfonction érectile après le traitement du cancer de la prostate, mais son rôle en tant qu'agent préventif n'a pas été déterminé, selon les informations de base de l'article.

Thomas M. Pisansky, MD, de la Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, et ses collègues du Radiation Therapy Oncology Group, ont assigné au hasard 242 hommes atteints d'un cancer de la prostate à recevoir du tadalafil (5 mg) ou un placebo par jour pendant 24 semaines en commençant par la radiothérapie (soit avec radiothérapie externe [63%] ou curiethérapie [37%]). L'étude a été menée dans 76 sites aux États-Unis et au Canada; les participants ont été recrutés entre novembre 2009 et février 2012, avec un suivi jusqu'en mars 2013.

Entre les semaines 28 et 30 après le début de la radiothérapie, parmi les participants évaluables, 79% qui ont reçu du tadalafil ont conservé leur fonction érectile, contre 74% qui ont reçu un placebo, soit une différence absolue de 5%. Une différence significative entre les groupes n'a pas non plus été observée à 1 an (72 pour cent contre 71 pour cent). Le tadalafil n'a pas été associé à une amélioration de la fonction sexuelle globale ou de la satisfaction, et les partenaires des hommes auxquels le tadalafil a été administré n'ont noté aucun effet significatif sur la satisfaction sexuelle.

Adultes: Initialement, 10 mg (Cialis) PO avant l'activité sexuelle prévue; peut augmenter à 20 mg ou diminuer à 5 mg en fonction de la réponse et de la tolérance du patient. Pour la plupart des patients, la fréquence de dosage maximale recommandée est une fois par jour.

➣ Dysfonction érectile (pour un usage quotidien)

Adultes: 2,5 mg (Cialis) PO une fois par jour, à peu près au même moment sans égard à l'activité sexuelle; peut augmenter à 5 mg PO une fois par jour en fonction de l'efficacité et de la tolérance

➣ Hyperplasie bénigne de la prostate (HBP); dysfonction érectile et HBP concomitants

Adultes: 5 mg (Cialis) PO par jour à peu près à la même heure chaque jour.

➣ Hypertension pulmonaire

Adultes: 40 mg (Adcirca) PO par jour

Ajustement posologique

• Insuffisance hépatique légère à modérée ou insuffisance rénale

• Administration avec des alpha-bloquants ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole ou le ritonavir

Contre-indications

• Hypersensibilité au médicament ou à ses composants

• Utilisation concomitante de nitrates organiques (régulièrement ou par intermittence)

Précautions

Utilisez avec prudence dans:

• Insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée

• insuffisance rénale sévère (éviter l'utilisation d'Adcirca; l'utilisation de Cialis une fois par jour n'est pas recommandée)

• insuffisance hépatique sévère (l'utilisation de Cialis n'est pas recommandée; éviter l'utilisation d'Adcirca)

• risque cardiaque qui rend l'activité sexuelle déconseillée, obstruction de l'écoulement ventriculaire gauche, infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours, angor instable ou angor survenant pendant les rapports sexuels, insuffisance cardiaque de classe II ou plus de la New York Heart Association au cours des 6 derniers mois, arythmies non contrôlées, tension artérielle inférieure à 90/50 mm Hg, hypertension non contrôlée (pression artérielle supérieure à 170/100 mm Hg), accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, maladie veino-occlusive pulmonaire), dysfonction érectile dont la cause n'a pas été évaluée, conditions qui augmentent le risque de priapisme ( utilisation non recommandée)

• utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP450-3A4, ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 (éviter l'utilisation)

• utilisation concomitante d'alpha-bloquants (sauf tamsulosine 0,4 mg / jour), d'antihypertenseurs ou d'alcool

• patientes enceintes ou allaitantes

• enfants (sécurité et efficacité non établies).

Administration

• Sachez que le patient doit prendre le médicament avec ou sans nourriture et que le patient doit prendre du Cialis avant toute activité sexuelle prévue lorsqu'il est administré au besoin.

Effets indésirables

SNC: maux de tête, fatigue, étourdissements, insomnie, hyperesthésie, paresthésie, somnolence, vertiges, asthénie, amnésie globale transitoire

CV: angine de poitrine, douleur thoracique, hypertension, hypotension, hypotension orthostatique, palpitations, syncope, tachycardie, infarctus du myocarde

EENT: vision trouble, modification de la vision des couleurs, conjonctivite, douleur oculaire, larmoiement accru, gonflement des paupières, épistaxis, congestion nasale, pharyngite

GI: nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, œsophagite, reflux gastro-œsophagien, gastrite, douleurs abdominales hautes, dysphagie, sécheresse de la bouche

GU: érection augmentée ou spontanée

Appareil locomoteur: myalgie; douleurs au dos, au cou, aux membres et aux articulations

Respiratoire: dyspnée

Peau: prurit, éruption cutanée, transpiration

Autre: œdème facial, douleur

Les interactions

Drogue-drogue. Antagonistes alpha-adrénergiques (sauf tamsulosine 0,4 mg / jour): diminution marquée de la pression artérielle

Inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, énalapril, métoprolol: diminution de la pression artérielle

Inducteurs du CYP450-3A4 (tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine): diminution du taux sanguin de tadalafil

Inhibiteurs du CYP450-3A4 (tels que l'érythromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, le ritonavir): augmentation du taux sanguin de tadalafil

Théophylline: légère augmentation de la fréquence cardiaque

Tests de diagnostic de drogue. Alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, lactate déshydrogénase, acide urique: augmentation des taux

Nourriture-drogue. Jus de pamplemousse: augmentation du taux sanguin du médicament

Comportements liés à la drogue. Consommation d'alcool: diminution de la pression artérielle

Surveillance des patients

• Surveiller l'efficacité des médicaments.

Enseignement aux patients

• Conseillez au patient prenant du Cialis pour la dysfonction érectile de le prendre au besoin avant toute activité sexuelle prévue.

• Indiquez au patient que lorsqu'il prend du Cialis quotidiennement, il doit prendre le comprimé à peu près à la même heure chaque jour, sans égard à l'activité sexuelle.

• Demandez au patient de prendre les comprimés d'Adcirca l'un après l'autre tous les jours et de ne pas fractionner la dose.

Attention au patient de ne jamais prendre simultanément avec des nitrates

Dites au patient d'arrêter toute activité sexuelle et de contacter immédiatement le prescripteur en cas de douleur thoracique, d'étourdissements ou de nausées.

Conseillez au patient de consulter immédiatement un médecin en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution ou perte d'audition soudaine.

• Demandez au patient de ne pas prendre d'autres inhibiteurs de la PDE5.

• Demandez au patient de contacter le prescripteur si l'érection dure plus de 4 heures.

• Dites au patient que le médicament peut provoquer de graves interactions avec de nombreux médicaments courants. Demandez-lui de dire à tous les prescripteurs qu'il le prend.

• Avertissez le patient d'éviter de conduire et d'autres activités dangereuses jusqu'à ce qu'il sache comment le médicament affecte la concentration et la vigilance.

• Informez le patient que le médicament peut provoquer une chute temporaire de la pression artérielle, entraînant des étourdissements s'il se lève soudainement. Conseillez-lui de se lever lentement et prudemment.

• Le cas échéant, passez en revue toutes les autres réactions et interactions indésirables importantes et potentiellement mortelles, en particulier celles liées aux médicaments, tests et aliments mentionnés ci-dessus.

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TACV TACV-ADD TACVA TACVA-ADDENDUM TACVA / CEWIS TACVAL TACVB TACVPR TACW TACWAR TACWARN TACWARS TACWB TACWE TACWG TACWT TACY Tacyon Tacyon Taczanka tad tad tad tad tad Tad Tad Tadilada bit
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Quels médicaments interagissent avec le tadalafil et le vardénafil?

Vardénafil

La dégradation et l'élimination du vardénafil de l'organisme sont inhibées par l'érythromycine, la clarithromycine (Biaxin), le kétoconazole (Nizoral), l'itraconazole (Sporanox), l'indinavir (Crixivan), le ritonavir (Norvir), l'atazanavir (Reyataz), le jus de pamplemousse. Par conséquent, ces médicaments augmentent la concentration de vardénafil dans le sang et ne doivent pas être associés au vardénafil. Le vardénafil réduit la concentration de ritonavir et d'indinavir et peut réduire l'effet de ces médicaments. Le vardénafil augmente la fréquence cardiaque et exagère également les effets hypotenseurs des nitrates (par exemple, la nitroglycérine). Chez les patients souffrant de douleurs thoraciques (angor), en particulier ceux qui prennent des nitrates, le vardénafil peut provoquer des douleurs thoraciques en augmentant la fréquence cardiaque et en abaissant la tension artérielle. Par conséquent, les patients souffrant d'angor ne doivent pas utiliser le vardénafil. Le vardénafil exagère également les effets hypotenseurs des alpha-bloquants, par exemple la térazosine (Hytrin), et ne doit pas être utilisé par les personnes qui utilisent égalementalpha-bloquants. Le vardénafil ajoute également à l'effet de réduction de la pression artérielle d'autres médicaments.

Le tadalafil quotidien a le potentiel d’être une option de traitement pour la maladie de La Peyronie (MP), selon les données présentées à la 18e réunion scientifique annuelle d’automne de la Sexual Medicine Society of North America à San Antonio, au Texas. Dans une petite étude chez des patients atteints de MP, le traitement avec le médicament, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) approuvé par la FDA pour le traitement de la dysfonction érectile, a été associé à une diminution de la douleur lors de l’érection et du degré de courbure du pénis et à une amélioration de la fonction érectile.

Hyun Jun Park, MD, PhD, et Nam Cheol Park, MD, PhD, de la Pusan ​​National University School of Medicine à Busan, Corée, ont divisé 66 patients atteints de MP en 3 groupes: le groupe 1, qui comprenait 20 patients traités par une injection intralésionnelle de vérapamil (IVI); le groupe 2, qui comprenait 23 patients traités par tadalafil 5 mg une fois par jour pendant 12 semaines; et le groupe 3, qui comprenait 23 patients qui ont reçu IVI et tadalafil 5 mg une fois par jour pendant 12 semaines. Les groupes 1, 2 et 3 avaient des âges moyens de 53,2, 56 ans. 1 et 55,3 ans, respectivement. Au départ, les groupes n’avaient pas de différences significatives d’âge, de fonction érectile ou de durée et caractéristiques de la MP, selon les chercheurs. La résolution de la douleur a été obtenue dans 55%, 70% et 78,3% des groupes 1, 2 et 3, respectivement, après 12 semaines, ont rapporté les chercheurs dans une présentation par affiche. Les changements du degré moyen de courbure du pénis étaient respectivement de -4,6, -6,2 et -7,2 degrés. Les changements dans la taille moyenne des plaques étaient de 0,2, 0,2 et 0,3 cm2. En outre, les groupes 2 et 3 ont montré une plus grande augmentation du score du domaine de l’indice international de la fonction érectile (IIEF) -Erectile Function par rapport au groupe 1 (3,8 et 3,8 vs 0,4, respectivement). Les événements indésirables (EI) fréquemment rapportés comprenaient un hématome au site d’injection (4 cas), une myalgie (3 cas) et une dyspepsie, des maux de tête et des bouffées de chaleur (1 cas chacun). Aucun patient n’a interrompu le traitement en raison d’EI, ont rapporté les investigateurs.

Les chercheurs ont déclaré qu’il a été supposé que les inhibiteurs de la PDE5 pourraient avoir un effet sur la MP en inhibant le remodelage tissulaire après une blessure aiguë et en diminuant le stress oxydatif responsable de l’inflammation et de la fibrose. La nouvelle étude n’est pas la première enquête à démontrer l’utilité potentielle du tadalafil dans le traitement de la MP. Dans un article publié dans Urology Annals (2015; 7: 345-349), Lucio Dell’Atti, MD, de l’hôpital universitaire S.Anna, Ferrara, Italie, a rapporté que le traitement combiné avec le tadalafil et l’IVI était associé à un meilleur contrôle de la douleur et à une réduction courbure du pénis et fonction érectile améliorée par rapport à l’IVI ou au tadalafil seul. L’étude a inclus 59 patients atteints de MP, répartis en 3 groupes. Le groupe A comptait 23 patients traités par IVI, le groupe B avait 19 patients traités par tadalafil 5 mg une fois par jour pendant 12 semaines et le groupe C comptait 17 patients traités par IVI et tadalafil 5 mg une fois par jour pendant 12 semaines. Au départ, les groupes A, B et C avaient des scores moyens IIEF-5 de 12,90, 12,51 et 11. 58, respectivement. À 12 semaines, la douleur a complètement disparu dans 57%, 61% et 76% des groupes A, B et C, respectivement. Le degré de courbure moyen final a diminué dans tous les groupes, sans différence significative entre les groupes. La taille moyenne de la plaque dentaire n’a pas diminué de manière significative dans le groupe A (1,57 vs 1,59 cm2 au départ) et le groupe B (1,51 vs 1,52 cm2 au départ), mais a diminué de manière significative dans le groupe C (1,46 vs 1,58 cm2 au départ). Le score moyen IIEF-5 s’est amélioré de manière significative dans le groupe C par rapport aux groupes A et B (23,1 vs 14,4 et 18,2, respectivement). Articles Liés

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La FDA approuve le médicament contre la maladie de La Peyronie

Park HJ, Parc NC. Thérapie quotidienne au tadalafil: une nouvelle option de traitement pour la maladie de La Peyronie? Présenté sous forme d’affiche à la 18e réunion scientifique annuelle d’automne de la Sexual Medical Society of North American à San Antonio, Texas. Affiche 134. Thèmes:

Dysfonction érectile Maladie de Peyronie

Risque accru de dysfonctionnement érectile chez les patients atteints de goutte

Natural Remedy Store rappelle volontairement tous les lots de capsules Active Male, 500 mg au niveau des consommateurs. L'analyse de la FDA a révélé que le produit était contaminé par du tadalafil non déclaré. -Tadalafil est un médicament approuvé par la FDA indiqué pour le traitement de la dysfonction érectile masculine. La présence de tadalafil dans ce produit en fait un médicament non approuvé pour lequel l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies et, par conséquent, sujet à rappel.

La consommation d'un produit contenant du tadalafil non déclaré peut présenter un risque pour les consommateurs qui prennent des médicaments sur ordonnance contenant des nitrates (comme la nitroglycérine). La combinaison de tadalafil et de nitrates peut abaisser la tension artérielle à des niveaux dangereux pouvant mettre la vie en danger. Les consommateurs atteints de diabète, d'hypertension artérielle, d'hypercholestérolémie ou de maladie cardiaque prennent souvent des nitrates et peuvent être la population la plus susceptible d'être touchée. À ce jour, Natural Remedy Store n'a reçu aucun événement indésirable lié à ce rappel.

Le produit Active Male contaminé est commercialisé comme un complément alimentaire pour l'amélioration des performances sexuelles masculines et est emballé dans un petit carton pliable avec l'image d'un casque Trojan et le nom Active Male avec BN: Nd6332. Le produit a été distribué au Natural Remedy Store à San Antonio TX et sur le site Web NaturalRemedyStore.com.

Natural Remedy Store informe ses clients par le biais de ce communiqué de presse, de lettres de rappel et en affichant un signe sur le comptoir de vente au détail du Natural Remedy Store à San Antonio TX. et organise le retour / le remplacement de ce produit rappelé. Les consommateurs qui ont Active Male qui fait l'objet d'un rappel devraient cesser d'utiliser ce produit et retourner au lieu d'achat et / ou devraient nous appeler immédiatement pour organiser le retour.

Les consommateurs qui ont des questions concernant ce rappel peuvent contacter Natural Remedy Store au (210) 798-5433 du lundi au samedi de 10h00 à 18h00 heure centrale ou par e-mail à l'adresse natremedies @ att. net. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit pharmaceutique.

Les effets indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA en ligne, par courrier postal ou par fax.

1. Remplissez et soumettez le rapport en ligne
2. Courrier ordinaire ou télécopieur: Téléchargez le formulaire ou appelez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de rapport, puis remplissez-le et renvoyez-le à l'adresse indiquée sur le formulaire pré-adressé, ou envoyez-le par télécopieur au 1-800-FDA-0178

Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.