Adamis Pharmaceuticals Reçoit un Refus de Dépôt de la FDA pour son Produit Sublingual de Tadalafil

SAN DIEGO, 26 février 2019 (GLOBE NEWSWIRE) – Adamis Pharmaceuticals Corporation (NASDAQ: ADMP) a annoncé avoir reçu une lettre de refus de dépôt de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant sa demande de nouveau médicament (NDA) pour son produit sublingual de tadalafil. Comme annoncé précédemment, le 28 décembre 2018, Adamis a soumis une NDA pour le tadalafil sublingual à désintégration rapide (APC-8000) auprès de la FDA pour le traitement de la dysfonction érectile (DE).

Examen Préliminaire de la FDA et Exigences Supplémentaires

Lors de son examen préliminaire, la FDA a déterminé que la NDA soumise n’était pas suffisamment complète pour permettre un examen de fond. L’agence a demandé à Adamis de compléter et d’inclure dans une NDA resoumise :

• Des données de stabilité en temps réel plus longues (par rapport à accéléré).
• Des données de dissolution supplémentaires pour les lots cliniques et d’enregistrement.

Adamis peut demander des conseils immédiats à la FDA, y compris en demandant une réunion de type A, pour discuter de la lettre avec l’agence et obtenir des conseils supplémentaires concernant les informations, les données et les livrables spécifiques nécessaires pour qu’une NDA resoumise soit considérée comme complète. Pour plus d’informations sur le processus de NDA, consultez le site officiel de la FDA sur l’approbation des nouveaux médicaments.

Déclaration du Dirigeant d’Adamis

Le Dr Dennis J. Carlo, président et chef de la direction d’Adamis, a déclaré : « Nous sommes évidemment très déçus de cette évolution et évaluons la lettre et ce que la FDA a demandé. Nous avons l’intention de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour essayer de cartographier clairement la voie à suivre. »

Informations sur le Tadalafil et ses Applications

Le tadalafil est un médicament utilisé pour traiter la dysfonction érectile (DE), l’hypertension pulmonaire et l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE5), qui inclut, entre autres, le sildénafil et le vardénafil.

Voici une liste des principaux médicaments de cette classe approuvés par la FDA :

1. Tadalafil : Contenu dans le Cialis de Lilly, approuvé pour le traitement de la DE.
2. Sildénafil : Contenu dans le Viagra de Pfizer, indiqué pour la DE.
3. Vardénafil : Contenu dans le Levitra de GlaxoSmithKline, pour le traitement de la DE.

Ces trois médicaments sous forme de comprimés oraux sont approuvés par la FDA et cliniquement indiqués pour le traitement de la dysfonction érectile. Pour des détails sur les inhibiteurs de PDE5, référez-vous à des sources médicales comme le National Center for Biotechnology Information (NCBI).

À Propos d’Adamis Pharmaceuticals

Adamis Pharmaceuticals Corporation est une société biopharmaceutique spécialisée principalement axée sur le développement et la commercialisation de produits dans divers domaines thérapeutiques, notamment les maladies respiratoires et les allergies. Parmi ses produits approuvés :

• Symjepi (épinéphrine) injectable 0,3 mg et Symjepi (épinéphrine) injectable 0,15 mg, pour le traitement d’urgence des réactions allergiques aiguës, y compris l’anaphylaxie.

Adamis a annoncé un accord de distribution et de commercialisation avec Sandoz, une division du groupe Novartis, pour commercialiser Symjepi aux États-Unis. La société développe d’autres produits, tels que :

• Un produit candidat sublingual de tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile.
• Un produit candidat pour injection de naloxone pour le traitement du surdosage d’opioïdes.
• Un inhalateur doseur et un inhalateur de poudre sèche pour le traitement de l’asthme et de la BPCO.

La filiale d’Adamis, US Compounding, Inc., fabrique des médicaments stériles sur ordonnance et certains médicaments non stériles à usage humain et vétérinaire pour les patients, les cliniques médicales, les hôpitaux, les centres de chirurgie et d’autres clients dans la plupart des États-Unis. Pour en savoir plus sur Adamis, visitez leur site officiel.

Déclarations Prospectives d’Adamis

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations concernent des événements futurs, des résultats d’exploitation futurs ou des risques et incertitudes futurs, y compris, mais sans s’y limiter :

• L’intention de la société de demander une réunion de type A avec la FDA pour discuter du refus de dépôt et du résultat d’une telle réunion.
• Les données supplémentaires nécessaires pour que la FDA accepte un dépôt de NDA pour le produit candidat tadalafil.
• Le succès potentiel des essais cliniques et études ultérieures.
• Les changements potentiels dans le coût, la portée et la durée du programme de développement.
• Le calendrier et le résultat de l’examen par la FDA d’une NDA resoumise.
• La capacité de l’entreprise à commercialiser avec succès le produit si approuvé.

Ces déclarations prospectives ne sont que des prédictions et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux envisagés. Il n’y a aucune garantie que la FDA acceptera une NDA resoumise relative au produit candidat de tadalafil. De plus, les activités futures supposent l’obtention d’un financement suffisant, comme indiqué dans les documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC).

Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives. Ces énoncés ne sont valables qu’à la date de ce communiqué, et Adamis ne s’engage à aucune obligation de mise à jour, sauf si la loi l’exige. Pour une description détaillée des risques, consultez les documents d’Adamis déposés auprès de la SEC, disponibles sur le site de la SEC, y compris le rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2017.