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SAN DIEGO, 26 février 2019 (GLOBE NEWSWIRE) – Adamis Pharmaceuticals Corporation (NASDAQ: ADMP) a annoncé aujourd'hui avoir reçu une lettre de refus de déposer de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant sa demande de nouveau médicament ( NDA) pour son produit sublingual de tadalafil. Comme annoncé précédemment, le 28 décembre 2018, Adamis a soumis une NDA pour le tadalafil sublingual à désintégration rapide (APC-8000) avec la FDA pour le traitement de la dysfonction érectile (DE).

Lors de son examen préliminaire, la FDA a déterminé que la NDA soumise n'était pas suffisamment complète pour permettre un examen de fond. La FDA a demandé à Adamis de compléter et d'inclure dans une NDA resoumise (i) des données de stabilité en temps réel plus longues (par rapport à accéléré) et (ii) des données de dissolution supplémentaires pour les lots cliniques et d'enregistrement. Adamis peut demander des conseils immédiats à la FDA, y compris en demandant une réunion de type A, pour discuter de la lettre avec l'agence et demander des conseils supplémentaires concernant les informations, les données et les livrables spécifiques dont l'agence aurait besoin pour qu'une NDA resoumise soit considérée comme complète.

Le Dr Dennis J. Carlo, président et chef de la direction d'Adamis, a déclaré: «Nous sommes évidemment très déçus de cette évolution et évaluons la lettre et ce que la FDA a demandé. Nous avons l'intention de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour essayer de cartographier clairement le la voie à suivre."

Le tadalafil est un médicament utilisé pour traiter la dysfonction érectile (DE), l'hypertension pulmonaire et l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Le tadalafil appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE5) qui comprend, entre autres, le sildénafil et le vardénafil. Le tadalafil est le médicament contenu dans le Cialis de Lilly, le sildénafil est le médicament contenu dans le Viagra (Pfizer) et le vardénafil est le médicament contenu dans Levitra (GlaxoSmithKline). Les trois médicaments de ces comprimés oraux sont approuvés par la FDA et cliniquement indiqués pour le traitement de la dysfonction érectile.

À propos d'Adamis Pharmaceuticals

Adamis Pharmaceuticals Corporation est une société biopharmaceutique spécialisée principalement axée sur le développement et la commercialisation de produits dans divers domaines thérapeutiques, notamment les maladies respiratoires et les allergies. Les produits Symjepi (épinéphrine) injectable 0,3 mg et Symjepi (épinéphrine) injectable 0,15 mg de la société ont été approuvés pour une utilisation dans le traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës, y compris l'anaphylaxie. Adamis a précédemment annoncé un accord de distribution et de commercialisation avec Sandoz, une division du groupe Novartis, pour commercialiser Symjepi aux États-Unis. Adamis développe des produits supplémentaires, notamment un produit candidat sublingual de tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile, un produit candidat pour injection de naloxone pour le traitement du surdosage d'opioïdes et un inhalateur doseur et un inhalateur de poudre sèche candidats pour le traitement de l'asthme et de la BPCO. La filiale de la société, US Compounding, Inc., fabrique des médicaments stériles sur ordonnance et certains médicaments non stériles à usage humain et vétérinaire pour les patients, les cliniques médicales, les hôpitaux, les centres de chirurgie et d'autres clients dans la plupart des États-Unis.

Déclarations prospectives d'Adamis

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations concernent des événements futurs, des résultats d'exploitation futurs ou des risques et incertitudes futurs, y compris, mais sans s'y limiter, les questions suivantes: l'intention de la société de demander une réunion de type A avec la FDA pour discuter du refus de déposer une lettre et du moment, de l'occurrence et du résultat d'une telle réunion avec la FDA; quelles autres données, informations, études ou essais à l'appui seront nécessaires ou suffisants avant que la FDA n'accepte un dépôt de NDA pour le produit candidat tadalafil de la société; si de tels essais cliniques ou études requis réussiront; si des études ou données ultérieures démontreront une supériorité clinique par rapport aux produits existants; si les futurs essais cliniques du produit candidat tadalafil seront terminés à temps ou pas du tout; les changements potentiels dans le coût, la portée et la durée de la cliniqueprogramme de développement relatif au produit candidat tadalafil; si l'entreprise soumettra à nouveau sa demande de nouveau médicament pour son candidat-produit de tadalafil; les risques que le tadalafil NDA ne soit pas accepté pour le dépôt par la FDA; le calendrier de tout examen futur par la FDA et l'acceptation d'un NDA resoumis; le moment ou le résultat final de l'examen par la FDA de la NDA de la société relative à son produit candidat en comprimé de tadalafil; s'il est approuvé, si le produit candidat tadalafil de l'entreprise sera commercialisé avec succès; la capacité de l'entreprise à faire progresser ses produits candidats au stade du développement, y compris le produit candidat tadalafil; et d'autres déclarations concernant nos opérations et activités futures. Ces déclarations prospectives comprennent celles qui expriment des plans, des anticipations, des intentions, des contingences, des objectifs, des cibles ou des développements futurs et / ou ne sont pas des déclarations de faits historiques. Ces déclarations ne sont que des prédictions, ne sont pas des garanties, impliquent des informations connues et inconnuesrisques, incertitudes et autres facteurs, et concernent des sujets qui pourraient ultérieurement différer sensiblement de ceux décrits dans ce communiqué de presse, ce qui peut entraîner des résultats réels d'Adamis sensiblement différents de ceux envisagés par ces déclarations prospectives. Il n'y a aucune garantie que la FDA acceptera notre NDA ou une NDA resoumise relative à notre produit candidat de comprimé de tadalafil ou que d'autres questions ou événements liés à la soumission et au processus d'examen réglementaire en vertu de la section 505 (b) (2) de l'aliment, du médicament & Cosmetic Act ne différera pas de nos attentes ni n'entraînera de retards dans le processus d'approbation réglementaire. De plus, les déclarations prospectives concernant nos activités futures prévues supposent que nous sommes en mesure d'obtenir un financement suffisant pour soutenir ces activités et poursuivre nos opérations et activités prévues. Comme indiqué dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, nous pouvons avoir besoin d'un financement supplémentaire, et rien ne garantit queun tel financement sera disponible si nécessaire. Nous ne pouvons pas évaluer l'incidence de chaque facteur sur nos activités ni la mesure dans laquelle un facteur ou une combinaison de facteurs peut faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux contenus dans les énoncés prospectifs. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives. En outre, tout énoncé prospectif n'est valable qu'à la date à laquelle il est fait, et sauf si la loi applicable l'exige, nous ne nous engageons à aucune obligation de mettre à jour ou de publier publiquement les résultats de toute révision de ces énoncés prospectifs ou pour refléter des événements ou des circonstances survenus après la date de ce communiqué de presse. Certains de ces risques, ainsi que des risques supplémentaires, des incertitudes et d'autres facteurs sont décrits plus en détail dans nos documents déposés de temps à autre auprès de la SEC, y compris notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2017, et notre les dépôts ultérieurs auprès de la SEC, qu'Adamis vous recommande vivement de lireet considérez, qui sont tous disponibles gratuitement sur le site Web de la SEC à http://www.sec.gov.