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Veru Inc., société biopharmaceutique cotée au NASDAQ sous le symbole VERU, poursuit activement le développement de sa formulation innovante TADFIN destinée au traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate. Cette combinaison unique associe 5 mg de tadalafil et 5 mg de finastéride, offrant une approche synergique pour les patients souffrant de symptômes urinaires liés à l’HBP. L’annonce récente des réunions pré-NDA avec la Food and Drug Administration américaine marque une étape cruciale dans le processus réglementaire accéléré via la voie 505(b)(2).

Contexte sur l’Hyperplasie Bénigne de la Prostate et les Besoins Thérapeutiques

L’hyperplasie bénigne de la prostate touche des millions d’hommes dans le monde, particulièrement après 50 ans. Cette condition non cancéreuse provoque une augmentation du volume prostatique, entraînant des troubles urinaires tels que la fréquence nocturne, la faiblesse du jet urinaire et l’urgence mictionnelle. Les traitements actuels incluent des alpha-bloquants comme la tamsulosine ou des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase comme le finastéride. Cependant, de nombreux patients nécessitent une combinaison de thérapies pour obtenir un soulagement optimal, ce qui motive le développement de TADFIN.

Les études cliniques ont démontré que l’association du tadalafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, et du finastéride améliore significativement les scores de symptômes prostatiques par rapport au finastéride seul. Cette synergie permet également de traiter simultanément d’éventuelles dysfonctions érectiles associées, un avantage majeur pour la qualité de vie des patients.

Détails de la Réunion Pré-NDA avec la FDA

Veru a soumis un dossier d’information pré-NDA complet à la FDA, incluant les résultats d’une étude de bioéquivalence et de biodisponibilité ainsi que les données chimiques, de fabrication et de contrôle. Les échanges avec l’agence ont confirmé un alignement sur les exigences réglementaires. La FDA a notamment requis des données de stabilité sur 12 mois pour les lots de fabrication afin de valider la durée de conservation proposée pour TADFIN.

• Objectif principal : Confirmer les besoins en données cliniques, non cliniques et CMC pour la soumission.
• Avantage de la voie 505(b)(2) : Permet d’utiliser des données existantes sur les médicaments déjà approuvés, accélérant ainsi le parcours vers l’approbation.
• Calendrier estimé : Soumission de la NDA prévue pour l’été 2020 une fois les données de stabilité obtenues.

Cette approche réglementaire réduit les délais et les coûts tout en maintenant des standards élevés de sécurité et d’efficacité.

Caractéristiques de TADFIN : Combinaison de Tadalafil et Finastéride

Le tadalafil, commercialisé sous le nom de Cialis, est reconnu pour son efficacité dans le traitement de l’HBP et de la dysfonction érectile. Le finastéride, disponible à 5 mg sous le nom de Proscar pour l’HBP et à 1 mg sous Propecia pour la calvitie masculine, agit en inhibant la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone. Des publications médicales soulignent que leur co-administration produit des résultats supérieurs en termes de réduction du volume prostatique et d’amélioration des symptômes urinaires.

Le président et directeur général de Veru, Mitchell Steiner, a souligné que tous les éléments de la NDA seront prêts après l’obtention des données de stabilité requises. Cette formulation combinée représente une option pratique en une seule prise quotidienne, potentiellement améliorant l’observance thérapeutique.

Pipeline de Développement de Veru Inc. en Oncologie et Urologie

Veru Inc. concentre ses efforts sur des candidats innovants pour le cancer de la prostate et les soins de soutien. Voici les principaux programmes :

• VERU-111 : Petite molécule orale ciblant les sous-unités alpha et bêta de la tubuline, en essai clinique de phase 1b/2 pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
• Citrate de zuclomifène : Agoniste des récepteurs des œstrogènes destiné à traiter les bouffées de chaleur induites par la thérapie hormonale, actuellement en phase 2.
• VERU-100 : Antagoniste GnRH à action prolongée administré par injection sous-cutanée tous les trois mois pour la thérapie de privation androgénique, avec entrée en phase 2 prévue début 2020.

En parallèle, Veru développe des formulations améliorées de tamsulosine, telles que les granules DRS et les capsules XR, qui minimisent l’effet alimentaire observé avec les versions existantes comme Flomax, favorisant une meilleure adhésion au traitement.

Produits Commerciaux Actuels de Veru

La société commercialise déjà plusieurs produits approuvés par la FDA :

1. Préservatif féminin FC2 : Approuvé pour la prévention des grossesses et des infections sexuellement transmissibles, disponible sur ordonnance et en vente libre aux États-Unis.
2. PREBOOST (Roman Swipes) : Lingettes à base de benzocaïne 4 % pour retarder l’éjaculation précoce, distribuées via un partenariat avec Roman Health Ventures.

La division Female Health Company gère la distribution mondiale du FC2 auprès d’organisations publiques et privées, contribuant à la santé reproductive féminine à l’échelle internationale.

Considérations sur les Risques et Déclarations Prospectives

Les communiqués de Veru incluent des déclarations prospectives soumises à divers risques, notamment ceux liés aux essais cliniques, aux approbations réglementaires, à la concurrence, aux problèmes de fabrication et aux facteurs internationaux tels que les fluctuations monétaires. Les investisseurs sont invités à consulter les dépôts SEC, y compris le formulaire 10-K, pour une liste exhaustive des incertitudes potentielles.

Veru Inc. maintient son engagement envers l’innovation en urologie et oncologie, avec des informations actualisées disponibles sur son site corporate et via les cotations NASDAQ. Cette avancée sur TADFIN illustre la stratégie de la société visant à proposer des solutions combinées efficaces pour améliorer la prise en charge de l’HBP et des pathologies associées.

Pour approfondir les connaissances sur les mécanismes d’action des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase et des inhibiteurs de PDE5, de nombreuses ressources médicales soulignent leur rôle complémentaire dans la gestion des symptômes prostatiques. L’expansion du pipeline de Veru positionne l’entreprise comme un acteur clé dans le domaine des thérapies urologiques ciblées, avec un accent particulier sur les formulations orales et injectables à longue durée d’action.

Les patients et les professionnels de santé suivent de près les prochaines étapes de la soumission NDA, car TADFIN pourrait offrir une alternative simplifiée aux régimes thérapeutiques multiples actuellement utilisés. L’intégration de données de bioéquivalence robustes renforce la confiance dans le profil pharmacocinétique de cette combinaison fixe. En outre, les efforts de Veru en matière de formulations modifiées de tamsulosine visent à surmonter les limitations liées à l’alimentation, un facteur souvent négligé mais crucial pour l’efficacité quotidienne des traitements.

Globalement, le développement de TADFIN s’inscrit dans une tendance plus large vers des thérapies combinées personnalisées en urologie, répondant aux besoins non satisfaits des hommes âgés confrontés à des comorbidités multiples. Les mises à jour régulières sur les progrès réglementaires permettront d’évaluer l’impact potentiel sur le marché des traitements de l’HBP, estimé à plusieurs milliards de dollars annuellement.