Veru Inc. Avance dans le Développement de TADFIN pour le Traitement de l’Hyperplasie Bénigne de la Prostate

MIAMI, 26 juin 2019 (GLOBE NEWSWIRE) – Veru Inc. (NASDAQ: VERU), une société biopharmaceutique spécialisée en oncologie et urologie, développe de nouveaux médicaments pour le traitement du cancer de la prostate et les soins de soutien associés. La société a récemment annoncé la conclusion de ses réunions de demande de médicament nouveau (NDA) avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la formulation TADFIN, une combinaison de tadalafil 5 mg et finastéride 5 mg, destinée au traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Cette avancée s’inscrit dans la voie réglementaire accélérée 505(b)(2) de la FDA, facilitant l’approbation basée sur des données existantes.

Réunion Pré-NDA avec la FDA : Points Clés

Veru a soumis un document d’information pré-NDA à la FDA, décrivant les données préliminaires en préparation pour la soumission, incluant les résultats d’une étude clinique de bioéquivalence et de biodisponibilité, ainsi que les aspects chimiques, de fabrication et de contrôle (CMC). Selon les communications avec la FDA, la société estime avoir un accord sur les exigences réglementaires nécessaires. La FDA a spécifiquement demandé des données de stabilité sur 12 mois pour les lots de fabrication afin de soutenir la date d’expiration de TADFIN lors de la soumission NDA.

• Objectif de la réunion : Discuter de la NDA proposée et confirmer les exigences cliniques, non cliniques et CMC.
• Voie réglementaire : Utilisation de la procédure 505(b)(2) pour accélérer l’approbation en s’appuyant sur des données de médicaments déjà approuvés.
• Prochaines étapes : Soumission NDA prévue pour l’été 2020, après obtention des données de stabilité requises.

Pour plus d’informations sur les processus d’approbation de la FDA, consultez le guide officiel de la FDA sur les nouveaux médicaments.

À Propos de TADFIN : Une Combinaison Innovante pour l’HBP

Le tadalafil, connu sous le nom commercial Cialis, est approuvé pour le traitement de l’HBP et de la dysfonction érectile. Le finastéride est approuvé pour l’HBP (sous forme de 5 mg, comme Proscar) et pour la perte de cheveux chez l’homme (1 mg, comme Propecia). Des études ont démontré que la co-administration de tadalafil et finastéride est plus efficace pour traiter l’HBP que le finastéride seul, selon des recherches publiées dans des revues médicales reconnues.

« Sur la base de notre réunion en personne et des communications écrites avec la FDA, nous pensons que tous les composants de notre NDA pour TADFIN seront prêts après les données de stabilité de 12 mois, » a déclaré Mitchell Steiner, MD, président et chef de la direction de Veru. « Nous sommes impatients de soumettre la NDA d’ici l’été 2020 et de proposer cette option combinée innovante aux hommes souffrant d’HBP. »

Pour en savoir plus sur l’efficacité de ces traitements, référez-vous à l’étude clinique disponible sur PubMed, base de données de la National Library of Medicine.

Pipeline de Développement de Veru Inc.

Veru Inc. se concentre sur l’oncologie et l’urologie, avec un pipeline incluant plusieurs candidats prometteurs pour le cancer de la prostate et les soins associés :

• VERU-111 : Une petite molécule orale ciblant les sous-unités alpha et bêta de la tubuline pour traiter le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Actuellement en essai clinique de phase 1b/2.
• Citrate de zuclomifène : Un agoniste des récepteurs des œstrogènes pour traiter les bouffées de chaleur chez les patients sous thérapie hormonale. En essai de phase 2.
• VERU-100 : Un antagoniste GnRH à action prolongée pour la thérapie de privation androgénique, administré par injection sous-cutanée tous les 3 mois. Prévu pour entrer en phase 2 début 2020.

En urologie, Veru avance également sur des formulations comme les granules de Tamsulosine DRS et capsules XR, conçues pour éviter l’effet alimentaire des formulations actuelles de Flomax, améliorant potentiellement l’observance des patients. Plus de détails sur le pipeline sont disponibles sur le site officiel de Veru.

Produits Commerciaux de Veru

Veru commercialise plusieurs produits approuvés par la FDA :

1. Préservatif Féminin FC2 : Approuvé pour la prévention des grossesses et des IST. Disponible sur ordonnance et en vente libre aux États-Unis via www.fc2.us.com.
2. PREBOOST (Roman Swipes) : Lingette à base de benzocaïne 4% pour prévenir l’éjaculation précoce. Distribuée en partenariat avec Roman Health Ventures via www.getroman.com.

La division Female Health Company de Veru gère la distribution mondiale de FC2 auprès d’entités publiques et privées, soutenant la santé des femmes à l’échelle internationale.

Déclaration Safe Harbor

Les déclarations dans ce communiqué qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Elles sont basées sur les plans actuels de Veru et soumises à des risques et incertitudes. Les résultats réels pourraient différer sensiblement en raison de facteurs tels que :

• Risques liés au développement clinique et aux approbations réglementaires.
• Concurrence et pressions sur les prix.
• Problèmes de fabrication, conformité et propriété intellectuelle.
• Risques internationaux, incluant fluctuations de change et contraintes d’approvisionnement.

Pour une liste complète des risques, consultez les dépôts SEC de Veru, disponibles sur www.verupharma.com/investors, y compris le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 30 septembre 2018.

Veru Inc. continue d’innover en biopharmaceutique, avec des mises à jour disponibles sur www.verupharma.com et cotée au NASDAQ sous VERU.