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MIAMI, 26 juin 2019 (GLOBE NEWSWIRE) – Veru Inc. (NASDAQ: VERU), une société biopharmaceutique d'oncologie et d'urologie développant de nouveaux médicaments pour le traitement du cancer de la prostate et les soins de soutien du cancer de la prostate, a annoncé aujourd'hui que la société a conclu son Réunions de demande de médicament («NDA») avec la Food and Drug Administration («FDA») des États-Unis pour la formulation de TADFIN (combinaison de tadalafil 5 mg et finastéride 5 mg) pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Le but de la réunion était de discuter de la NDA proposée et de confirmer les exigences cliniques, non cliniques et chimiques, de fabrication et de contrôle (CMC) pour la soumission de la NDA de la société en utilisant la voie réglementaire accélérée 505 (b) (2) de la FDA.

Veru a soumis un document d'information pré-NDA à la FDA qui décrivait l'ensemble de données préliminaires de la société en cours de préparation pour la soumission de la NDA, y compris les résultats de l'étude clinique de bioéquivalence et de biodisponibilité, la CMC et d'autres éléments réglementaires pour une soumission 505 (b) (2). La Société estime avoir conclu un accord avec la FDA sur les exigences réglementaires en matière de paquets de données qui seront suffisantes pour la soumission. La FDA a demandé à l'entreprise de soumettre des données de stabilité sur 12 mois sur les lots de fabrication pour étayer la date d'expiration du TADFIN au moment de la soumission de la NDA.

Le tadalafil (CIALIS) est actuellement approuvé pour le traitement de l'HBP et de la dysfonction érectile et le finastéride est actuellement approuvé pour le traitement de l'HBP (finastéride 5 mg PROSCAR) et de la perte de cheveux chez l'homme (finastéride 1 mg PROPECIA). La co-administration de tadalafil et de finastéride s'est avérée plus efficace pour le traitement de l'HBP que par le finastéride seul.

<< Sur la base de la réunion en personne de Veru et des communications écrites avec la FDA concernant notre dossier d'information pré-NDA, nous pensons que tous les composants demandés de notre prochain TADFIN NDA seront disponibles pour répondre aux exigences de la FDA pour la soumission après avoir atteint 12 mois des données de stabilité pour les lots de fabrication TADFIN », a déclaré Mitchell Steiner, MD, président, président et chef de la direction de Veru. "Veru est ravi de faire avancer notre programme de développement 505 (b) (2) à une soumission NDA d'ici l'été 2020. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour apporter cette option de traitement innovante et différenciée qui combine à la fois le tadalafil et le finastéride en une seule formulation pour les hommes souffrant d'HBP. "

À propos de Veru Inc. Veru Inc. est une société biopharmaceutique d'oncologie et d'urologie qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement du cancer de la prostate et les soins de soutien du cancer de la prostate, ainsi que des spécialités pharmaceutiques en urologie. Le pipeline de cancer de la prostate de Veru comprend VERU-111, le citrate de zuclomifène et VERU-100. VERU-111 est une petite molécule sélective orale de nouvelle génération, première de sa classe, qui cible et perturbe les sous-unités alpha et bêta tubuline des microtubules dans les cellules pour traiter les patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate dont la maladie est résistante à la castration et aux nouveaux agents bloquant les androgènes. (abiratérone ou enzalutamide). VERU-111 est en cours d'évaluation chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique et aux androgéno-bloquants dans le cadre d'un essai clinique ouvert de phase 1b / 2. Le citrate de zuclomiphène est un agoniste des récepteurs des œstrogènes oraux en cours d'évaluation dans un essai de phase 2 pour traiter les bouffées de chaleur, un effet secondaire courant causé par le traitement hormonal chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé. VERU-100 est une nouvelle formulation peptidique exclusive conçue avec de multiples attributs cliniques bénéfiques qui comblent les lacunes du marché actuel de la thérapie de privation androgénique de plusieurs milliards de dollars pour le cancer de la prostate avancé. VERU-100 est un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines à action prolongée (GnRH) conçu pour être administré sous la forme d'une injection sous-cutanée de petit volume pendant 3 mois sans dose de charge. VERU-100 supprimera immédiatement la testostérone sans poussée de testostérone lors de l'administration initiale ou répétée – un problème qui se produit avec les agonistes de la LHRH actuellement approuvés. Actuellement, il n'y a pas d'antagoniste de la GnRH approuvé commercialement au-delà d'un mois. VERU-100 devrait entrer dans une étude de recherche de dose de phase 2 au début de 2020.

Veru fait également progresser de nouvelles formulations de médicaments dans son pipeline de produits pharmaceutiques spécialisés répondant aux besoins médicaux non satisfaits en urologie, tels que la formulation combinée de tadalafil et de finastéride (TADFIN) pour l'administration de la formulation combinée de tadalafil 5 mg et de finastéride 5 mg dosée quotidiennement pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Le tadalafil (CIALIS) est actuellement approuvé pour le traitement de l'HBP et de la dysfonction érectile et le finastéride est actuellement approuvé pour le traitement de l'HBP (finastéride 5 mg PROSCAR) et de la perte de cheveux chez l'homme (finastéride 1 mg PROPECIA). La co-administration de tadalafil et de finastéride s'est avérée plus efficace pour le traitement de l'HBP que par le finastéride seul. La soumission prévue de la NDA pour TADFIN est l'été 2020. Veru développe également des granules de Tamsulosine DRS et des capsules de Tamsulosine XR qui sont des formulations de tamsulosine, l'ingrédient actif du FLOMAX, que Veru a conçu pour éviter «l'effet alimentaire» inhérent aux formulations actuellement commercialisées du médicament, permettant une administration potentiellement plus sûre et améliorée l'observance du patient.

Les produits commerciaux de la société comprennent le préservatif féminin FC2 / préservatif interne FC2 («FC2»), un produit approuvé par la FDA pour la double protection contre les grossesses non désirées et les infections sexuellement transmissibles, et la lingette individuelle médicamenteuse PREBOOST 4% benzocaïne pour la prévention des prématurés. l'éjaculation (également commercialisée sous le nom de Roman Swipes). La division Female Health Company de la société commercialise et vend FC2 dans le commerce et dans le secteur de la santé publique aux États-Unis et dans le monde. FC2 est disponible sur ordonnance et en vente libre aux États-Unis sur www.fc2.us.com. Dans le secteur mondial de la santé publique, la société commercialise FC2 auprès d'entités, notamment les ministères de la santé, les agences gouvernementales de santé, les agences des Nations Unies, les organisations à but non lucratif et les partenaires commerciaux, qui travaillent pour soutenir et améliorer la vie, la santé et le bien-être des femmes monde. Pour notre produit d'éjaculation précoce, commercialisé sous le nom de «Roman Swipes», la société a conclu un accord de distribution aux États-Unis avec Roman Health Ventures Inc., une entreprise de santé et de télémédecine pour hommes de premier plan et à croissance rapide qui vend discrètement des produits de santé pour hommes via le site Internet. www.getroman.com. Pour en savoir plus sur les produits Veru, veuillez visiter www.verupharma.com.

Déclaration «Safe Harbor» en vertu de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995: les déclarations contenues dans ce communiqué qui ne sont pas des faits historiques sont des «déclarations prospectives» au sens où ce terme est défini dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations contenues dans ce communiqué comprennent des déclarations relatives à la voie réglementaire pour obtenir l'approbation par la FDA des candidats-médicaments de la société, le processus et le calendrier prévus pour les études cliniques, les résultats des études cliniques et les soumissions à la FDA, ainsi que les effets et le potentiel de marché des candidats-médicaments de la société. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué sont basées sur les plans et stratégies actuels de la société et reflètent l'évaluation actuelle par la société des risques et incertitudes liés à ses activités et sont faites à la date de ce communiqué. La Société n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué en raison de nouvelles informations ou d'événements futurs, développements ou circonstances. Ces déclarations prospectives sont soumises à des risques, incertitudes et hypothèses connus et inconnus, et si de tels risques ou incertitudes se matérialisent ou si l'une des hypothèses se révèle incorrecte, nos résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Les facteurs qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces déclarations prospectives comprennent, sans s'y limiter, les suivants: les risques liés au développement du portefeuille de produits de la société, y compris les essais cliniques, les approbations réglementaires et le temps et le coût mettre sur le marché; les retards potentiels dans le calendrier et les résultats des essais cliniques et des études et le risque que ces résultats ne soutiennent pas l'approbation de commercialisation et la commercialisation; les retards potentiels dans le calendrier de toute soumission à la FDA et l'approbation réglementaire des produits en cours de développement; risques liés à la capacité de la société à obtenir desle financement à des conditions acceptables lorsque nécessaire pour financer le développement et les opérations; la demande de produits et l'acceptation du marché; la concurrence sur les marchés de la société et le risque de concurrents nouveaux ou existants disposant de ressources et de capacités plus importantes et de nouveaux produits concurrentiels; l'érosion des prix, due à la fois aux produits concurrents et aux pressions accrues sur les prix du gouvernement; problèmes de fabrication et de contrôle de la qualité; les questions de conformité et de réglementation, y compris les coûts et les retards résultant d'une réglementation gouvernementale étendue, et les effets de l'assurance et de la réglementation des soins de santé, y compris les réductions du remboursement et de la couverture ou le reclassement des produits; certains produits de la société sont en cours de développement et la société peut ne pas réussir à commercialiser ces produits; les risques liés à la propriété intellectuelle, y compris l'incertitude liée à l'obtention de brevets, l'efficacité des brevets ou d'autres protections de propriété intellectuelle et la capacité de les faire valoir contre des tiers, lel'incertitude concernant la couverture des brevets, la possibilité de violer les brevets d'un tiers ou d'autres droits de propriété intellectuelle et les risques de licence; les risques liés aux marchés publics, y compris le processus d'attribution des crédits et les priorités de financement, les retards bureaucratiques potentiels dans l'attribution des contrats, les erreurs de processus, les pressions politiques ou autres, et le risque que les appels d'offres et les contrats du gouvernement soient sujets à l'annulation, au retard, à la restructuration ou à des retards importants de paiement; le risque que des retards dans les commandes ou les expéditions dans le cadre d'appels d'offres du gouvernement puissent entraîner d'importantes variations trimestrielles des résultats d'exploitation de la société et nuire à ses revenus nets et à son bénéfice brut; un appel d'offres gouvernemental indique l'acceptation du prix du soumissionnaire plutôt qu'une commande ou une garantie d'achat d'un nombre minimum d'unités, et par conséquent, les ministères du gouvernement ou d'autres clients du secteur public peuvent commander et acheter moins d'unités que le montant maximal de l'offre ou prix;pénalités et / ou exclusion pour non-respect des adjudications; la dépendance de la société vis-à-vis de ses partenaires internationaux et du niveau des dépenses des gouvernements des pays, des donateurs mondiaux et d'autres organisations de santé publique du secteur public mondial; les risques liés à la concentration des créances auprès de nos plus gros clients et au recouvrement de ces créances; l'environnement économique et commercial et l'impact des pressions gouvernementales; les risques liés aux activités commerciales au niveau international, y compris les risques de change, les exigences réglementaires, les risques politiques, les restrictions à l'exportation et autres barrières commerciales; la capacité de production de la société, l'efficacité et les contraintes et interruptions d'approvisionnement, y compris les interruptions potentielles de production dans les installations de fabrication de la société et / ou la capacité de la société à fournir des produits en temps opportun en raison de troubles ou de grèves de main-d'œuvre, de pénuries de main-d'œuvre, de pénuries de matières premières, de dommages physiques les installations de l'entreprise, les tests de produits, retards de transport ou mesures réglementaires; 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Ces documents sont disponibles dans la section «Dépôts SEC» de notre site Web à l'adresse www.verupharma.com/investors.