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Les essais cliniques étant menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Le tadalafil a été administré à plus de 9 000 hommes lors d'essais cliniques dans le monde entier. Dans les essais de CIALIS pour une utilisation une fois par jour, un total de 1434, 905 et 115 ont été traités pendant au moins 6 mois, 1 an et 2 ans, respectivement. Pour CIALIS à utiliser selon les besoins, plus de 1 300 et 1 000 sujets ont été traités pendant au moins 6 mois et 1 an, respectivement.

CIALIS à utiliser selon les besoins pour la dysfonction érectile

Dans huit études cliniques primaires contrôlées par placebo d'une durée de 12 semaines, l'âge moyen était de 59 ans (plage de 22 à 88) et le taux d'abandon en raison d'événements indésirables chez les patients traités par tadalafil 10 ou 20 mg était de 3,1%, contre 1,4% chez patients traités par placebo.

Lorsqu'ils ont été pris selon les recommandations des essais cliniques contrôlés par placebo, les effets indésirables suivants ont été rapportés (voir tableau 1) pour CIALIS pour une utilisation au besoin:

Tableau 1: Effets indésirables survenus en cours de traitement signalés par ≥ 2% des patients traités par CIALIS (10 ou 20 mg) et plus fréquents sous médicament que par placebo dans les huit études cliniques primaires contrôlées par placebo (y compris une étude chez des patients diabétiques) pour CIALIS à utiliser selon les besoins en cas de dysfonctionnement érectile Placebo (N = 476) Tadalafil 5 mg (N = 151) Tadalafil 10 mg (N = 394) Tadalafil 20 mg (N = 635) Céphalées 5% 11% 11% 15% Dyspepsie 1 % 4% 8% 10% Dorsalgie 3% 3% 5% 6% Myalgie 1% 1% 4% 3% Congestion nasale 1% 2% 3% 3% Flushinga 1% 2% 3% 3% Douleur dans un membre 1% 1% 3% 3% a Le terme rinçage comprend: rinçage facial et rinçage

CIALIS pour une utilisation quotidienne pour la dysfonction érectile

Dans trois essais cliniques contrôlés par placebo d'une durée de 12 ou 24 semaines, l'âge moyen était de 58 ans (intervalle de 21 à 82) et le taux d'arrêt en raison d'événements indésirables chez les patients traités par tadalafil était de 4,1%, contre 2,8% chez les patients sous placebo. les patients.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés (voir tableau 2) dans les essais cliniques d'une durée de 12 semaines:

Tableau 2: Effets indésirables survenus en cours de traitement signalés par ≥ 2% des patients traités par CIALIS pour une utilisation une fois par jour (2,5 ou 5 mg) et plus fréquents sous médicament que par placebo dans les trois études de phase 3 principales contrôlées par placebo d'une durée de traitement de 12 semaines (Y compris une étude chez des patients diabétiques) pour CIALIS pour une utilisation une fois par jour pour un effet indésirable à l'urgence Placebo (N = 248) Tadalafil 2,5 mg (N = 196) Tadalafil 5 mg (N = 304) Céphalées 5% 3% 6% Dyspepsie 2 % 4% 5% Nasopharyngite 4% 4% 3% Dorsalgie 1% 3% 3% Infection des voies respiratoires supérieures 1% 3% 3% Bouffées de chaleur 1% 1% 3% Myalgie 1% 2% 2% Toux 0% 4% 2 %Diarrhée 0% 1% 2% Congestion nasale 0% 2% 2% Douleurs aux extrémités 0% 1% 2% Infection des voies urinaires 0% 2% 0% Reflux gastro-œsophagien 0% 2% 1% Douleurs abdominales 0% 2% 1%

Les effets indésirables suivants ont été rapportés (voir tableau 3) sur une durée de traitement de 24 semaines dans une étude clinique contrôlée versus placebo:

Tableau 3: Effets indésirables survenus au cours du traitement signalés par ≥ 2% des patients traités par CIALIS pour une utilisation une fois par jour (2,5 ou 5 mg) et plus fréquents sous médicament que placebo dans une étude clinique contrôlée par placebo d'une durée de traitement de 24 semaines pour CIALIS pendant Utilisation une fois par jour en cas d'effet indésirable à l'urgence Placebo (N = 94) Tadalafil 2,5 mg (N = 96) Tadalafil 5 mg (N = 97) Nasopharyngite 5% 6% 6% Gastroentérite 2% 3% 5% Dorsalgie 3% 5% 2 % Infection des voies respiratoires supérieures 0% 3% 4% Dyspepsie 1% 4% 1% Reflux gastro-œsophagien 0% 3% 2% Myalgie 2% 4% 1% Hypertension 0% 1% 3% Congestion nasale 0% 0% 4%

CIALIS pour une utilisation quotidienne pour l'HBP et pour la DE et l'HBP

Dans trois essais cliniques contrôlés par placebo d'une durée de 12 semaines, deux chez des patients atteints d'HBP et un chez des patients atteints de DE et d'HBP, l'âge moyen était de 63 ans (intervalle de 44 à 93) et le taux d'arrêt en raison d'événements indésirables chez les patients tadalafil était de 3,6% contre 1,6% chez les patients traités par placebo. Les effets indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement rapportés par au moins 2 patients traités par tadalafil comprenaient des maux de tête, des douleurs abdominales hautes et des myalgies. Les effets indésirables suivants ont été rapportés (voir tableau 4).

Tableau 4: Effets indésirables survenus en cours de traitement signalés par ≥ 1% des patients traités par CIALIS pour une utilisation une fois par jour (5 mg) et plus fréquents sous médicament que par placebo dans trois études cliniques contrôlées par placebo d'une durée de traitement de 12 semaines, y compris deux études portant sur CIALIS pour une utilisation une fois par jour pour l'HBP et une étude sur la dysfonction érectile et l'HBP Placebo (N = 576) Tadalafil 5 mg (N = 581)Céphalées 2,3% 4,1% Dyspepsie 0,2% 2,4% Dorsalgie 1,4% 2,4% Nasopharyngite 1,6% 2,1% Diarrhée 1,0% 1,4% Douleurs aux extrémités 0,0% 1,4% Myalgie 0,3% 1,2% Étourdissements 0,5% 1,0%

Les autres effets indésirables moins fréquents (<1%) rapportés dans les essais cliniques contrôlés de CIALIS pour l'HBP ou la DE et l'HBP comprenaient: reflux gastro-œsophagien, douleurs abdominales hautes, nausées, vomissements, arthralgies et spasmes musculaires.

Des maux de dos ou des myalgies ont été rapportés aux taux d'incidence décrits dans les tableaux 1 à 4. Dans les essais de pharmacologie clinique sur le tadalafil, les maux de dos ou les myalgies sont généralement survenus 12 à 24 heures après l'administration et ont généralement disparu en 48 heures. Le mal de dos / myalgie associé au traitement par tadalafil était caractérisé par une gêne musculaire bilatérale diffuse des lombaires, des fessiers, de la cuisse ou du thoraco-lombaire et était exacerbée par le décubitus. En général, la douleur a été signalée comme légère ou modérée et s'est résolue sans traitement médical, mais une douleur dorsale sévère a été rapportée avec une faible fréquence (<5% de tous les rapports). Lorsqu'un traitement médical était nécessaire, l'acétaminophène ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens étaient généralement efficaces; cependant, chez un petit pourcentage de sujets ayant nécessité un traitement, un stupéfiant léger (p. ex. codéine) a été utilisé. Dans l'ensemble, environ 0,5% de tous les sujets traités par CIALIS pour une utilisation à la demande ont arrêté le traitement en raison de maux de dos / myalgie. Dans l'étude d'extension en ouvert d'une durée d'un an, des maux de dos et des myalgies ont été rapportés chez 5,5% et 1,3% des patients, respectivement. Les tests diagnostiques, y compris les mesures de l'inflammation, des lésions musculaires ou des lésions rénales, n'ont révélé aucun signe de pathologie sous-jacente médicalement significative. Les taux d'incidence de CIALIS pour une utilisation une fois par jour pour la DE, l'HBP et l'HBP / DE sont décrits dans les tableaux 2, 3 et 4. Dans les études sur CIALIS pour une utilisation une fois par jour, les effets indésirables de maux de dos et de myalgie ont été généralement légers ou modérés avec un taux d’arrêt <1% dans toutes les indications.

À travers les études contrôlées par placebo avec CIALIS pour une utilisation au besoin pour ED, la diarrhée a été rapportée plus fréquemment chez les patients de 65 ans et plus qui ont été traités avec CIALIS (2,5% des patients) [voir Utilisation dans des populations spécifiques].

Dans toutes les études avec une dose quelconque de CIALIS, les rapports de modifications de la vision des couleurs étaient rares (<0,1% des patients).

La section suivante identifie les événements supplémentaires moins fréquents (<2%) rapportés dans les essais cliniques contrôlés de CIALIS pour une utilisation une fois par jour ou selon les besoins. Une relation causale de ces événements avec CIALIS est incertaine. Sont exclus de cette liste les événements mineurs, ceux sans rapport plausible avec la consommation de drogues et les rapports trop imprécis pour être significatifs:

Corps dans son ensemble – asthénie, œdème du visage, fatigue, douleur, œdème périphérique

Cardiovasculaire – angine de poitrine, douleur thoracique, hypotension, infarctus du myocarde, hypotension orthostatique, palpitations, syncope, tachycardie

Digestif – tests de la fonction hépatique anormaux, sécheresse de la bouche, dysphagie, œsophagite, gastrite, augmentation du GGTP, selles molles, nausées, douleurs abdominales hautes, vomissements, reflux gastro-œsophagien, hémorragie hémorroïdaire, hémorragie rectale

Appareil locomoteur – arthralgie, cervicalgie

Nerveux – étourdissements, hypesthésie, insomnie, paresthésie, somnolence, vertiges

Rénal et urinaire – insuffisance rénale

Respiratoire – dyspnée, épistaxis, pharyngite

Peau et phanères – prurit, éruption cutanée, transpiration

Ophtalmologique – vision trouble, modification de la vision des couleurs, conjonctivite (y compris hyperémie conjonctivale), douleur oculaire, augmentation du larmoiement, gonflement des paupières

Otologique – diminution ou perte soudaine de l'audition, acouphènes

Uro-génital – érection augmentée, érection pénienne spontanée

Expérience post-marketing

Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de l'utilisation post-approbation de CIALIS. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition aux médicaments. Ces événements ont été choisis pour être inclus en raison de leur gravité, de leur fréquence de déclaration, de l'absence de lien de causalité alternatif clair ou d'une combinaison de ces facteurs.

Cardiovasculaire et cérébrovasculaire

Des événements cardiovasculaires graves, y compris un infarctus du myocarde, une mort cardiaque subite, un accident vasculaire cérébral, des douleurs thoraciques, des palpitations et une tachycardie, ont été rapportés après la commercialisation en association temporelle avec l'utilisation du tadalafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants. Beaucoup de ces événements se sont produits pendant ou peu de temps après une activité sexuelle, et quelques-uns ont été signalés peu de temps après l'utilisation de CIALIS sans activité sexuelle. D'autres auraient eu lieu des heures à quelques jours après l'utilisation de CIALIS et l'activité sexuelle. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à CIALIS, à l'activité sexuelle, à la maladie cardiovasculaire sous-jacente du patient, à une combinaison de ces facteurs ou à d'autres facteurs [voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS].

Body As A Whole – réactions d'hypersensibilité, y compris urticaire, syndrome de Stevens-Johnson et dermatite exfoliative

Nerveux – migraine, convulsions et récidives, amnésie globale transitoireOphtalmologie – anomalie du champ visuel, occlusion de la veine rétinienne, occlusion de l'artère rétinienne Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une cause de diminution de la vision, y compris une perte permanente de la vision, a été rarement rapportée après la commercialisation en association temporelle avec l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5, dont CIALIS. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque anatomiques ou vasculaires sous-jacents pour le développement de NAION, y compris, mais sans s'y limiter: un faible rapport cupule / disque («disque encombré»), plus de 50 ans, diabète, hypertension, artère coronaire maladie, hyperlipidémie et tabagisme [voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS].

Otologique – Des cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition ont été rapportés après la commercialisation en association temporelle avec l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5, y compris CIALIS. Dans certains cas, des conditions médicales et d'autres facteurs ont été signalés qui peuvent également avoir joué un rôle dans les événements indésirables otologiques. Dans de nombreux cas, les informations de suivi médical étaient limitées. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements rapportés sont directement liés à l'utilisation de CIALIS, aux facteurs de risque sous-jacents du patient pour la perte auditive, à une combinaison de ces facteurs, ou à d'autres facteurs [voir des MISES EN GARDE ET DES PRÉCAUTIONS].