Programme 340B : Évolutions Récentes sur les Pharmacies Contractuelles et l’Autorité de la HRSA

La Health Resources and Services Administration (HRSA) a récemment déclaré qu’elle n’avait pas le pouvoir d’appliquer les directives du programme de tarification des médicaments 340B en réponse à l’avis d’Eli Lilly and Co. aux entités couvertes. Cet avis indique que les pharmacies contractuelles ne seraient plus éligibles pour recevoir des formulations de son médicament contre la dysfonction érectile, Cialis, à des prix 340B. Cette position conteste l’interprétation historique de la HRSA concernant les pharmacies contractuelles, invitant l’agence à défendre son autorité dans des litiges potentiels. Notamment, la HRSA n’a pris aucune mesure contre Eli Lilly, affirmant que ses documents d’orientation ne sont pas exécutoires. Cette alerte examine ces développements et leurs implications pour les parties prenantes du programme 340B.

Qu’est-ce que le Programme 340B ?

L’article 340B de la Public Health Service Act oblige les fabricants de médicaments à vendre des médicaments ambulatoires couverts à des entités éligibles à un prix plafond défini ou inférieur. Selon les directives publiées en 1996 par la HRSA, les entités couvertes peuvent contracter avec des pharmacies pour fournir des services aux patients, soulignant que la loi est muette sur les systèmes de distribution autorisés.

• La HRSA a noté que le Congrès envisageait divers systèmes d’administration de médicaments pour répondre aux besoins diversifiés des entités couvertes.
• Les pharmacies contractuelles accèdent aux médicaments via un modèle « facturer à / expédier à », où le fabricant facture l’entité couverte mais expédie à la pharmacie.
• Initialement, les entités étaient limitées à une pharmacie interne ou une seule pharmacie contractuelle.

En 2010, la HRSA a mis à jour ses directives, permettant aux entités couvertes de contracter avec plusieurs pharmacies, élargissant ainsi l’accès aux médicaments à prix réduit. Ces orientations, disponibles sur le Federal Register, insistent sur l’absence de charges supplémentaires pour les fabricants.

Avis d’Eli Lilly aux Entités Couvertes 340B

Eli Lilly a émis un avis via le processus de notification de la HRSA, limitant à partir du 1er juillet la distribution de Cialis directement aux entités couvertes et à leurs sites enfants. Les pharmacies contractuelles ne sont plus éligibles pour recevoir ces formulations au prix 340B, selon l’avis officiel d’Eli Lilly. Un processus d’exception est prévu pour les entités sans pharmacie interne.

Cette décision semble défier l’interprétation de la HRSA, potentiellement pour forcer un litige sur l’autorité statutaire des directives sur les pharmacies contractuelles.

Réponse de la HRSA à l’Avis d’Eli Lilly

La HRSA n’a pas agi contre Eli Lilly. Au contraire, elle a déclaré que ses directives de 2010 sur les pharmacies contractuelles, bien que toujours en vigueur, ne sont pas juridiquement exécutoires, comme rapporté par le Rapport 340B. L’agence admet des limites à son pouvoir d’application sans violation manifeste de la loi 340B.

Points clés de la position de la HRSA :

• Encouragement aux fabricants à honorer les arrangements avec les pharmacies contractuelles pour maintenir l’accès aux médicaments pour les populations vulnérables.
• Reconnaissance que limiter ces arrangements pourrait restreindre l’accès dans les zones isolées.
• Publication des directives dans le nouveau référentiel d’orientation du HHS, avec un avertissement sur leur non-contraignance, conformément au décret exécutif 13891.

Implications pour les Parties Prenantes

Une coalition de groupes, incluant 340B Health et la National Association of Community Health Centers, a demandé à la HRSA d’intervenir, arguant que l’action d’Eli Lilly viole la loi 340B. Ils soulignent l’absence de dispositions permettant aux fabricants de limiter les prix ou les expéditions.

Au fil des ans, la HRSA a adopté une position de limitation de son autorité, comme dans l’affaire Genesis Health Care, Inc. v. Azar en 2019, où elle a annulé des conclusions d’audit. De plus, les justifications budgétaires annuelles de la HRSA ne proposent plus de modifications à l’éligibilité du programme.

Perspectives Futures et Recommandations

Compte tenu de ces évolutions, il est improbable que la HRSA agisse contre les fabricants ou entités sans violation directe d’une exigence statutaire. Une réponse potentielle pourrait être d’accorder à la HRSA un pouvoir législatif accru via des réformes, soutenues par divers intervenants comme les pharmacies et gestionnaires de prestations.

Cependant, une telle autorité pourrait mener à une révision des restrictions, similaires à celles envisagées dans la règle Omnibus retirée. Pour plus d’informations, consultez les ressources officielles sur le site de la HRSA.

Sources principales : Federal Register, HRSA Guidance Repository, et rapports judiciaires vérifiés.