La Health Resources and Services Administration (HRSA) a récemment indiqué qu'elle n'avait pas le pouvoir d'appliquer les directives du programme de tarification des médicaments 340B (programme 340B) en réponse à l'avis d'Eli Lilly and Co. aux entités couvertes 340B selon lesquelles les pharmacies contractuelles ne seraient plus éligibles recevoir des formulations de son médicament contre la dysfonction érectile Cialis à des prix de 340B. L'avis d'Eli Lilly conteste l'interprétation de longue date de HRSA de la loi 340B dans ses directives sur les pharmacies contractuelles qui ont permis aux pharmacies contractuelles d'accéder aux médicaments à des prix 340B, invitant effectivement HRSA à défendre ses directives de pharmacie contractuelle et son autorité statutaire dans les litiges. Notamment, HRSA semble n'avoir pris aucune mesure contre Eli Lilly. Au contraire, HRSA a indiqué dans une déclaration publique que ses documents d'orientation sont inapplicables, ce qui est cohérent avec la volonté plus large de l'administration d'interdire les mesures d'application liées aux directives de l'agence. Compte tenu de cela et de la réponse de HRSA à Eli Lilly, il semble peu probable que HRSA prenne des mesures contre les fabricants ou les entités couvertes en ce qui concerne les questions de conformité du programme 340B à moins que l'une des parties n'agisse en violation directe d'une exigence statutaire du programme ou à l'égard de l'une des domaines HRSA s'est avéré avoir une autorité réglementaire. Cette alerte client donne un aperçu de ces évolutions et de leur impact potentiel sur les parties prenantes du 340B.

L'article 340B de la Public Health Service Act oblige les fabricants de médicaments à vendre des médicaments ambulatoires couverts à des entités couvertes à un prix plafond de 340B défini ou inférieur.1 En 1996, HRSA a publié des directives permettant aux entités couvertes de passer un contrat avec une pharmacie pour fournir des services les patients. Soulignant que le statut est muet quant aux systèmes de distribution de médicaments autorisés, HRSA a noté qu '"il est clair que le Congrès a envisagé que divers types de systèmes d'administration de médicaments seraient utilisés pour répondre aux besoins du groupe très diversifié d'entités couvertes par 340B." 3

Dans le cadre des directives, les pharmacies sous contrat étaient autorisées à accéder aux médicaments ambulatoires couverts par le biais d'un modèle «facturer à / expédier à», selon lequel le fabricant facturait le médicament à l'entité couverte mais expédierait le médicament à la pharmacie sous contrat.4 Cependant, couvert les entités se limitaient généralement à utiliser une pharmacie interne ou à passer des contrats avec une pharmacie à contrat unique.

En 2010, HRSA a publié de nouvelles directives concernant les services de pharmacie sous contrat 340B.5 Les directives permettaient aux entités couvertes de conclure des contrats avec plusieurs pharmacies sous contrat, ce qui leur permettait d'étendre l'accès aux médicaments à prix réduit aux patients par le biais d'une gamme de pharmacies. 6 Dans les orientations de 1996 et de 2010, HRSA a souligné qu'elle n'imposait pas de charges supplémentaires aux fabricants ni ne créait de nouveaux droits pour les entités couvertes.7 En réponse à un commentaire sur les orientations de 1996, HRSA a convenu que, même en l'absence de lignes directrices fédérales, les entités couvertes ont le droit d'embaucher des pharmacies pour agir en tant que leurs agents dans la fourniture de soins pharmaceutiques.8

Avis d'Eli Lilly aux Entités couvertes 340B

Avis d'Eli Lilly

Eli Lilly a récemment publié un avis aux entités couvertes 340B via le processus d'avis de médicaments à distribution limitée de HRSA indiquant qu'à compter du 1er juillet, il limite la distribution de Cialis "directement aux entités couvertes et à leurs sites enfants uniquement", notant que "les pharmacies sous contrat ne seront pas éligibles pour recevoir ces formulations de Cialis au prix plafond de 340B. »9 Les commandes passées auprès d'un grossiste à compter du 30 juin seront honorées. 10 L'avis prévoit un "processus d'exception" pour les entités couvertes qui n'ont pas leur propre pharmacie interne.11 La décision d'Eli Lilly de contester l'interprétation de HRSA dans les directives semblait inviter HRSA à prendre des mesures contre Eli Lilly pour forcer HRSA à défendre ses les directives de la pharmacie contractuelle et l'autorité légale en matière de litige

Réponse de HRSA à l'avis d'Eli Lilly

HRSA semble n'avoir pris aucune mesure contre Eli Lilly suite à cet avis. Au lieu de cela, en réponse aux questions concernant la décision d'Eli Lilly, HRSA a communiqué au rapport 340B que, bien que ses lignes directrices de 2010 sur les pharmacies contractuelles restent en vigueur, elles ne sont pas juridiquement exécutoires.12 À cet égard, HRSA a noté que, sauf en cas de violation manifeste des la loi 340B, son pouvoir d'appliquer certaines politiques 340B dans les lignes directrices est limité.13 HRSA a également indiqué que, sans «autorité réglementaire complète», il est incapable d'élaborer une politique 340B exécutoire.14

HRSA a fortement encouragé les fabricants à vendre des médicaments au prix de 340B aux entités couvertes par le biais d'arrangements de pharmacies contractuelles.15 Ce faisant, HRSA a reconnu que les fabricants qui n'honorent pas les commandes de pharmacies contractuelles limiteraient considérablement l'accès aux médicaments à prix réduit de 340B pour de nombreuses populations mal desservies et vulnérables qui pourraient résider dans des zones isolées et s'appuient sur une pharmacie contractuelle comme point d'accès critique pour obtenir leurs ordonnances16

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L'avis d'Eli Lilly est venu juste au moment où HRSA a téléchargé ses avis de registre fédéral, y compris ses directives de 2010, dans le nouveau référentiel d'orientation du ministère de la Santé et des Services sociaux avec un avertissement indiquant que «le contenu de ce document n'a pas force et effet de la loi et ne sont en aucun cas destinés à lier le public. << 17 Le référentiel d'orientation a été créé conformément au décret 13891 intitulé << Promouvoir l'état de droit grâce à l'amélioration des documents d'orientation des agences >>, qui oblige les agences à traiter les orientations comme non contraignantes en droit et en pratique18.

Conclusion

Dans une lettre, une coalition de groupes de prestataires, dont 340B Health, la National Rural Health Association, la National Association of Community Health Centers et le National Health Care for the Homeless Council, entre autres groupes, demande à HRSA d'intervenir, faisant valoir qu'Eli L'action de Lilly enfreint l'exigence de la loi 340B selon laquelle les fabricants doivent offrir des prix 340B aux entités couvertes éligibles.19 Ils notent qu'aucune disposition de la loi ne permet aux fabricants de limiter les prix 340B à cet égard ou d'exiger qu'un médicament soit expédié à un endroit approuvé par le fabricant.

Au cours des dernières années, cependant, HRSA a de plus en plus pris pour position de ne pas avoir le pouvoir légal d'émettre et d'appliquer la politique 340B. En 2019, par exemple, HRSA a refusé de défendre davantage les conclusions d'audit négatives contre Genesis Health Care, un centre de santé fédéralement qualifié basé en Caroline du Sud, ce qui était largement perçu comme le résultat du manque d'autorité statutaire de HRSA pour appliquer un patient plus restrictif. En outre, HRSA ne propose plus de modifier l'éligibilité du programme 340B dans le cadre de ses justifications budgétaires annuelles.21 Compte tenu de cela et de la réponse de HRSA à Eli Lilly, il est peu probable que HRSA prenne des mesures contre les fabricants ou couvrait les entités en ce qui concerne les questions de conformité au programme 340B, à moins que l'une ou l'autre des parties n'agisse en violation directe et claire d'un élément de programme statutaire ou en ce qui concerne l'un des domaines restreints dans lesquels HRSA a été jugée détenir un pouvoir de réglementation.22

À cet égard, une réponse potentielle à l'action d'Eli Lilly consistera à donner à HRSA un pouvoir législatif accru pour répondre aux exigences des pharmacies contractuelles. Nous nous attendons à ce que divers groupes d'intervenants apportent leur soutien, y compris les entités couvertes, les pharmacies et les gestionnaires des avantages sociaux des pharmacies (étant donné qu'ils possèdent des pharmacies spécialisées qui ont des accords de pharmacie contractuels importants). Avec une telle autorité, cependant, il est possible que HRSA revoie également les restrictions réglementaires sur le programme 340B qu'elle a pris en compte dans la règle / directive Omnibus, qui ont été retirées en raison de préoccupations concernant l'autorité statutaire de HRSA.

1 Voir 42 USC §256b (a).

2 Voir 61 Fed. Reg. 43 549 (23 août 1996).

3 Id.

4 Id.

5 Voir 75 Fed. Reg. 10 272 (5 mars 2010).

6 Id. à 10,273.

7 Voir 61 Fed. Reg. 43 549 43 550 (23 août 1996); 75 Fed. Reg. 10,272, 10,273 (5 mars 2010).

8 Voir 61 Fed. Reg. 43 549, 43 550 (23 août 1996).

9 Voir HEALTH RES. & SERVS. ADMIN. , 340B PROGRAMME DE TARIFICATION DES MÉDICAMENTS, AVIS DU FABRICANT AUX ENTITÉS COUVERTES, AVIS DE PLAN DE DISTRIBUTION LIMITÉE POUR CIALIS® (TADALAFIL) ERECTILE DYSFUNCTION NDCS (2020).

10 Id.

11 Id.

12 340B Report est un service de nouvelles qui fournit des nouvelles et des analyses sur le programme de tarification des médicaments 340B. Voir Tom Mirga, HRSA déclare que ses directives 340B sur les pharmacies contractuelles ne sont pas juridiquement exécutoires, RAPPORT 340B (9 juillet 2020).

13 Id.

14 Id.

15 Id.

16 Id.

17 Voir Dept. of Health & Human Servs., 340B Federal Register Notices, HHS Guidance Repository.

18 Voir 84 Fed. Reg. 55235 (15 octobre 2019).

19 Voir Tom Mirga, les hôpitaux et autres fournisseurs demandent à HHS d'arrêter les pinces de Lilly et Merck sur 340B; Les entreprises défendent leurs positions, RAPPORT 340B (17 juillet 2020).

20 Voir Genesis Health Care, Inc. c.Azar, n ° 4: 19cv-01531-RBH (DSC 2019). Le 6 juin 2019, HRSA a volontairement annulé ses conclusions d'audit et clôturé l'audit, et le tribunal de district a rejeté l'affaire.

21 Voir Health Res. & Servs. Admin., FY 2021 Justification des prévisions pour les comités des crédits (dernière révision en juin 2020).

22 Les trois domaines de la loi 340B dans lesquels les tribunaux ont conclu que le HHS avait un pouvoir de réglementation sont: (i) la promulgation de règles régissant la mise en place d'un processus administratif de règlement des différends, (ii) la publication de méthodologies de prix plafonds des médicaments, et (iii) l'imposition sanctions pécuniaires civiles. Voir Pharmaceutical Research and Manufacturers of America c.HHS, 43 F.