La Cour fédérale invalide le brevet de dosage du tadalafil et conclut que la sélection de la dose est une routine

Le 6 août 2020, la Cour fédérale a rendu sa décision dans Eli Lilly Canada Inc. c.Mylan Pharmaceuticals ULC, 2020 CF 816, invalidant le brevet d'Eli Lilly, le brevet canadien n ° 2,371,684 (le brevet 684) visant de faibles doses de tadalafil, pour des raisons à la fois d'anticipation et d'évidence. La décision a été une victoire majeure pour le client de longue date d'Osler Mylan Pharmaceuticals ULC (Mylan) et a fait suite à un procès d'invalidité commun à travers plusieurs procédures impliquant Eli Lilly et les génériques Mylan, Apotex, Teva, Pharmascience et Riva. Mylan avait auparavant obtenu gain de cause à l'égard du brevet 684 dans une procédure en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (Eli Lilly Canada Inc. c.Mylan Pharmaceuticals ULC, 2015 CF 125).

Contexte du brevet de dosage d'Eli Lilly

Bien qu'elle ait finalement été jugée peu convaincante, la nouvelle preuve d'Eli Lilly était suffisante pour amener le juge du procès à réexaminer la question et à ne pas conclure qu'Eli Lilly était forclos à remettre en cause les conclusions de la décision PM (NDP).

La Cour n'a pas été convaincue par l'allégation de brevet de sélection d'Eli Lilly parce que l'avantage du rinçage n'était pas propre aux doses revendiquées, comme l'exigent les critères du brevet de sélection énoncés dans In re Farbenindustrie AG's Patents (1930), 47 RPC 289 (ChD). Même aux doses les plus élevées mesurées, les patients atteints de tadalafil ont présenté une réduction des rougeurs du visage, et le bénéfice des bouffées vasomotrices était assez clair à des doses supérieures à 20 mg. En outre, le rinçage facial réduit ou éliminé n'était pas l'objet du brevet ou des revendications et n'a pas été spécifiquement décrit comme étant l'invention dans la divulgation du brevet 684.

La Cour a reçu des témoignages d'experts sur la question. L'expert d'Eli Lilly a manqué de crédibilité parce que son rapport d'expert était en grande partie identique à un rapport qu'il avait présenté dans le cadre d'un litige américain, où, contrairement aux réclamations en litige au Canada, le libellé de la réclamation aux États-Unis incluait spécifiquement une dose quotidienne maximale. La juge du procès a déclaré qu'elle [traduction] «n'était pas convaincue [le témoin] s'était complètement tourné vers les questions et le concept en jeu dans ce litige particulier» et a par conséquent donné moins de poids à son opinion. La Cour a préféré le témoignage de l'expert des défendeurs, qui a mis l'accent sur la formulation des demandes, que la Cour a jugée sans ambiguïté.

En concluant que le brevet antérieur permettait à un homme du métier d'arriver à de faibles doses en utilisant uniquement des procès de routine, la Cour a favorisé l'un des témoins experts des défendeurs qui avait été aveuglé. Le témoin avait reçu l'état de la technique du brevet 684 et sélectionné des informations sur le développement du tadalafil à un stade précoce qu'elle considérait comme une routine, mais elle n'avait jamais été exposée (c.-à-d. , elle était «aveugle») au brevet 684 ou aux doses commerciales de tadalafil. Le juge du procès a conclu que le témoin avait été direct, direct et engageant et qu'elle était apparue comme indépendante, honnête et approfondie. Son témoignage était que la sélection de dose est un travail pharmaceutique de routine effectué sans fardeau excessif et qu'une équipe qualifiée n'aurait aucun problème à identifier ce qui serait minimalement efficace dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme.

En évaluant l'évidence, la Cour a fait écho à la jurisprudence récente assimilant l'identification du concept inventif à la détermination de l'objet discernable dans les revendications. Sur cette base, l'évidence a été évaluée sur la base de l'interprétation de la demande de la Cour.

La Cour a écarté les arguments d'Eli Lilly selon lesquels les premiers efforts de développement de Glaxo ont révélé de graves problèmes de sécurité avec le tadalafil. La Cour a estimé que ces questions étaient traitées assez facilement et que les études sur l'homme se poursuivaient sans entrave en Europe même si elles étaient temporairement bloquées aux États-Unis. L'argument d'Eli Lilly selon lequel Glaxo se concentrait uniquement sur des doses plus élevées a été contredit par des documents indiquant que Glaxo savait que des doses plus faibles de l'ordre de 10 mg étaient efficaces.

Les témoins experts d'Eli Lilly ont accordé moins de poids en raison de problèmes d'inattention et d'impartialité

Dans l'ensemble, le juge du procès a estimé que les témoins des accusés, et en particulier leurs témoins experts, étaient plus crédibles que les témoins d'Eli Lilly.

Tel que mentionné ci-dessus, le juge du procès a accordé moins de poids à l'un des témoins d'Eli Lilly, le Dr Hartmut Derendorf, en raison du fait que son rapport était très similaire à un rapport d'expert américain, bien que les brevets canadiens et américains aient des revendications de brevet sensiblement différentes. Le juge de première instance a fait remarquer que «[n] umeres fautes de frappe et erreurs propres au libellé du brevet américain ont été reportées au rapport canadien». Le juge de première instance a indiqué que «[l] es circonstances jettent une ombre sur le rapport et les opinions du Dr Derendorf concernant le brevet 684».

Les défendeurs se sont opposés à l'expert en urologie d'Eli Lilly, le Dr Gerald Brock, au motif qu'il était si partial qu'il ne pouvait même pas remplir son devoir le plus élémentaire d'assister la Cour en fournissant une déposition d'expert impartial et indépendant.

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