Décision de la Cour Fédérale sur le Brevet de Tadalafil : Eli Lilly Canada Inc. c. Mylan Pharmaceuticals ULC

Le 6 août 2020, la Cour fédérale du Canada a rendu une décision significative dans l’affaire Eli Lilly Canada Inc. c. Mylan Pharmaceuticals ULC, 2020 CF 816, invalidant le brevet canadien n° 2 371 684 (brevet 684) d’Eli Lilly portant sur de faibles doses de tadalafil. Cette invalidation repose sur des motifs d’anticipation et d’évidence, marquant une victoire importante pour Mylan Pharmaceuticals ULC, client de longue date du cabinet Osler. Cette décision fait suite à un procès d’invalidité commun impliquant Eli Lilly et plusieurs fabricants de génériques, dont Mylan, Apotex, Teva, Pharmascience et Riva. Précédemment, Mylan avait déjà obtenu gain de cause concernant ce brevet dans une procédure sous le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), comme indiqué dans Eli Lilly Canada Inc. c. Mylan Pharmaceuticals ULC, 2015 CF 125.

Contexte du Brevet de Dosage d’Eli Lilly

Bien que la nouvelle preuve présentée par Eli Lilly n’ait finalement pas convaincu la Cour, elle a été jugée suffisante pour justifier un réexamen, évitant ainsi une forclusion basée sur la décision antérieure en matière de PM (NDP).

La Cour n’a pas été persuadée par l’allégation de brevet de sélection d’Eli Lilly, car l’avantage lié à la réduction des rinçages n’était pas exclusif aux doses revendiquées. Cela contrevient aux critères établis dans la jurisprudence, notamment In re I.G. Farbenindustrie A.G.’s Patents (1930) 47 RPC 289 (ChD). Même à des doses élevées, les patients traités au tadalafil ont montré une diminution des rougeurs faciales, et les bénéfices sur les bouffées vasomotrices étaient évidents à des doses supérieures à 20 mg. De plus, la réduction ou l’élimination des rinçages faciaux n’était pas l’objet principal du brevet 684 ni explicitement décrite comme l’invention dans sa divulgation.

La Cour a examiné des témoignages d’experts. L’expert d’Eli Lilly a manqué de crédibilité, son rapport étant largement identique à celui soumis dans un litige américain, où les revendications différaient notablement – les revendications américaines incluaient une dose quotidienne maximale, contrairement aux canadiennes. La juge a noté qu’elle n’était pas convaincue que le témoin s’était pleinement adapté aux enjeux spécifiques de ce litige, accordant ainsi moins de poids à son opinion. En revanche, le témoignage de l’expert des défendeurs a été préféré, soulignant la clarté des formulations des revendications.

En concluant que l’art antérieur permettait à une personne versée dans l’art d’atteindre de faibles doses via des essais de routine, la Cour a privilégié un témoin expert des défendeurs qui avait été « aveuglé ». Ce témoin, exposé uniquement à l’état de la technique antérieur au brevet 684, a identifié des étapes de développement routinières sans connaissance des doses commerciales de tadalafil. Le juge a qualifié ce témoignage de direct, indépendant et approfondi, affirmant que la sélection de doses est une tâche pharmaceutique standard, sans fardeau excessif, pour identifier une efficacité minimale dans le traitement de la dysfonction érectile.

Pour évaluer l’évidence, la Cour a suivi la jurisprudence récente, assimilant le concept inventif à l’objet discernible dans les revendications, basé sur leur interprétation.

La Cour a rejeté les arguments d’Eli Lilly sur les problèmes de sécurité initiaux du tadalafil lors des efforts de Glaxo, estimant ces problèmes résolus facilement. Les études humaines ont continué en Europe malgré une pause temporaire aux États-Unis. De plus, des documents contredisaient l’affirmation que Glaxo se focalisait uniquement sur des doses élevées, indiquant une efficacité à des doses autour de 10 mg.

Évaluation des Témoins Experts : Problèmes de Crédibilité chez Eli Lilly

Globalement, le juge a jugé les témoins des défendeurs, particulièrement leurs experts, plus crédibles que ceux d’Eli Lilly.

• Témoin Dr Hartmut Derendorf : Moins de poids accordé en raison de similarités avec un rapport américain, incluant des erreurs spécifiques au brevet US reportées au rapport canadien. Cela a jeté une ombre sur ses opinions concernant le brevet 684.
• Témoin Dr Gerald Brock : Contesté pour partialité extrême, incapable de fournir un témoignage impartial et indépendant, manquant à son devoir d’assister la Cour.

Ces éléments soulignent l’importance de l’impartialité dans les litiges de brevets, comme le rappellent les directives de la Cour fédérale du Canada.

Implications pour les Brevets Pharmaceutiques au Canada

Cette décision renforce les principes d’anticipation et d’évidence dans les brevets de dosage, influençant les stratégies des fabricants de génériques. Pour en savoir plus sur les brevets pharmaceutiques, consultez les ressources de l’Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC).

Si vous avez des questions sur ce cas ou d’autres enjeux liés aux brevets, contactez J. Bradley White à [email protected] ou Nathaniel Lipkus à [email protected].