16 novembre (Reuters) – Aquestive Therapeutics Inc a déclaré vendredi que la Food and Drug Administration américaine avait refusé d'approuver son traitement contre la dysfonction érectile et recherché des données supplémentaires.

La société a déclaré que les commentaires dans la soi-disant lettre de réponse complète de la FDA sont "gérables" et qu'elle travaillerait avec l'agence pour approbation.

Les actions de la société ont baissé de 6% dans les transactions après les heures de bureau.

Le film oral Tadalafil d'Aquestive appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la PDE5, de la même classe que le Viagra et le Cialis d'Eli Lilly.

La société a informé l'agence qu'elle prévoyait d'engager un fournisseur alternatif de l'ingrédient pharmaceutique actif.

Environ 20 millions d'hommes aux États-Unis souffrent de dysfonction érectile et sont traités avec des pilules comme le Viagra.

Le Viagra a enregistré des ventes à succès, mais il est associé à des effets secondaires comme des maux de tête, une vision trouble et des étourdissements.

"Nous continuons à voir une voie vers une approbation provisoire avant l'expiration des brevets pour le produit de référence", a déclaré Aquestive.

Plus tôt cette année, la société avait reçu l'approbation de son médicament pour traiter les crises associées à une forme rare d'épilepsie infantile appelée syndrome de Lennox-Gastaut. (Reportage de Manas Mishra et Saumya Sibi Joseph à Bengaluru; Édité par Maju Samuel)