WARREN, NJ, 7 février 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – MonoSol Rx, une société pharmaceutique spécialisée tirant parti de sa technologie d'administration de médicaments PharmFilm pour améliorer les résultats des patients et répondre aux besoins non satisfaits, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté pour examen la demande de nouveau médicament (NDA) de la société pour le film soluble oral de tadalafil (Tadalafil OSF) pour le traitement de la dysfonction érectile. Le Tadalafil OSF NDA s'est vu attribuer une date d'action cible de la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA), le 18 septembre 2017.

"L'acceptation de la NDA et l'attribution d'une date d'action cible PDUFA est une étape importante qui rapproche Tadalafil OSF d'une approbation potentielle", a déclaré Dan Barber, vice-président de MonoSol Rx. << Sur la base du succès de notre étude pharmacocinétique pivot en 2016 et de notre statut de première pellicule alternative aux comprimés de tadalafil à demander l'approbation de la FDA, nous pensons que notre produit a un potentiel important et est bien positionné pour rivaliser sur plusieurs milliards de dollars. marché de la dysfonction érectile. Grâce à notre engagement avec les conseillers ESC, nous continuons à explorer les opportunités de partenariat pour Tadalafil OSF et nous sommes impatients de faire avancer ce processus alors que nous nous rapprochons de notre date PDUFA. "

Le tadalafil est un inhibiteur de la PDE5 actuellement commercialisé sous forme de comprimés pour le traitement de la dysfonction érectile et de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) sous le nom de marque Cialis, et pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire sous le nom de marque Adcirca. Tadalafil OSF sera offert en doses uniques et devrait avoir plusieurs brevets répertoriés dans le Livre Orange après approbation.

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À propos de MonoSol Rx MonoSol Rx est une société pharmaceutique spécialisée tirant parti de sa technologie exclusive d'administration de médicaments PharmFilm pour développer des produits qui améliorent les résultats des patients et répondent aux besoins non satisfaits. PharmFilm peut bénéficier aux patients en améliorant l'efficacité, la sécurité, la commodité et la conformité des produits pharmaceutiques. Le leadership de MonoSol Rx dans la technologie des médicaments sous forme de film est soutenu par une forte protection IP, un solide pipeline de formulations de médicaments sur ordonnance et deux produits approuvés par la FDA – le film sublingual Suboxone (buprénorphine et naloxone) et le film soluble oral de Zuplenz (ondansétron). Pour les communiqués de presse et autres informations sur la société, visitez www.monosolrx.com.