Cialis est un produit pharmaceutique pour le traitement de la dysfonction érectile développé par Lilly ICOS, une coentreprise d'ICOS Corporation et d'Eli Lilly and Company. L'ingrédient pharmaceutique actif (API) du Cialis, le tadalafil, inhibe l'enzyme PDE5, tout comme le sildénafil dans le Viagra plus connu.

Récemment, le tribunal de district de La Haye a dû décider si une composition pharmaceutique unitaire pour une dose quotidienne maximale de 5 mg de tadalafil pour le traitement d'un dysfonctionnement sexuel, comme revendiqué dans le brevet ICOS EP1173181, implique une activité inventive. Teva Pharmaceuticals Europe, invoquant la nullité du brevet devant le tribunal, a fait valoir que cette composition posologique est évidente au vu d'une publication de brevet antérieure par ICOS (WO 97/03675).

Contrairement aux propositions de l'ICOS, en divulguant l'utilisation du tadalafil pour le dysfonctionnement sexuel, ce document antérieur incite l'homme du métier à développer un médicament de deuxième classe pour cette indication et l'homme du métier commencerait par conséquent des essais cliniques. En tant que tel, le tribunal a estimé que l'affaire se résumait à la question de savoir quels dosages seraient testés dans un essai clinique de phase IIb et si 5 mg feraient partie de cet essai.

Suite à ce raisonnement, le tribunal a jugé que l'homme du métier pouvait alors emprunter deux rues à sens unique, ce qui conduirait inévitablement à la composition unitaire de dosage de 5 mg. En descendant une première rue, l'homme du métier trouverait des données pharmaceutiques dans des études d'essais cliniques de phase I qui, associées à des données d'efficacité connues du sildénafil dans le Viagra, lui permettraient de faire l'estimation calculée qu'une dose quotidienne de 5 mg devrait être incluse dans la phase IIb essais cliniques. Le tribunal a ensuite fait valoir que, même si l'homme du métier ne prendrait pas cette rue, mais se transformerait plutôt en essais cliniques de phase IIb avec des dosages quotidiens de 25, 50 et 100 mg, l'homme du métier aurait trouvé une efficacité constante du tadalafil à ces dosages et aurait en conséquence abaissé la posologie pour réduire les effets secondaires. En tant que tel, l'une ou l'autre des voies conduirait l'homme du métier à une dose quotidienne efficace de 5 mg avec des effets secondaires minimes.

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Par conséquent, dans la décision du tribunal, tous les chemins mènent évidemment à Cialis.

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