Le traitement par Cialis (tadalafil) chez les hommes âgés présentant des symptômes des voies urinaires inférieures associés à une hyperplasie bénigne de la prostate (TUBA / HBP) ​​est moins efficace mais bien toléré, selon un pool d'essais cliniques de phase 2 et 3.

L'analyse «Efficacité et sécurité du tadalafil 5 mg une fois par jour dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les hommes âgés de 75 ans et plus: analyses intégrées des données regroupées d'études cliniques multinationales, randomisées et contrôlées par placebo», paru dans le British Journal of Urology (BJU International).

Chez les hommes vieillissants, les TUBES / HBP peuvent être courants. La dysfonction érectile coexiste souvent avec les LUTS / HBP et son incidence augmente avec la gravité des LUTS. Malgré un corpus de littérature existant, les données d'efficacité et de sécurité de divers traitements LUTS chez les hommes de 75 ans et plus sont inexistantes. Mais à mesure que les gens vieillissent, des profils pharmacologiques modifiés associés à des changements dans le flux sanguin des organes et à une fonction réduite des organes peuvent affecter l'efficacité du médicament.

Parmi ces agents, Cialis est un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 largement approuvé utilisé pour traiter les LUTS / BPH, indiqué à une dose de 5 mg une fois par jour.

L'équipe de recherche, dirigée par Lars Viktrup, un médecin et un PhD chez Eli Lilly, le fabricant du médicament, a analysé l'efficacité et la sécurité de Cialis chez les hommes atteints de LUTS / HBP, comme indiqué dans les essais cliniques précédents. Une analyse de sécurité supplémentaire a été réalisée chez les hommes souffrant de dysfonction érectile. L'analyse a comparé les patients de plus de 75 ans avec d'autres jusqu'à 75 ans en termes d'efficacité à court terme (12 à 26 semaines) et de tolérance à court et à long terme (42 à 52 semaines).

Le pool comprenait 12 études de phase 2 et 3 randomisées et en double aveugle portant sur 3 309 patients. Tous les patients ont reçu 5 mg de Cialis ou un placebo une fois par jour. L'efficacité a été évaluée à l'aide d'un outil de dépistage écrit évaluant les symptômes urinaires et la qualité de vie. L'analyse de l'innocuité s'est concentrée sur les événements indésirables survenus pendant le traitement (ETI), les événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du traitement, les EI graves (EIG) et les EI cardiovasculaires. Tous les participants à l'étude présentaient des symptômes de TUBA / HBP modérés à sévères pendant au moins six mois. Dans le cas de dysfonction érectile, seuls les patients ayant trois mois ou plus d'antécédents de maladie ont été inclus.

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Les chercheurs ont observé que les résultats d'efficacité étaient significativement différents chez les hommes de 75 ans et plus par rapport à ceux de moins de 75 ans dans les groupes Cialis et placebo, bien que le maintien de l'efficacité de Cialis soit similaire dans les deux groupes. Bien que le Cialis n'ait pas été significativement meilleur que le placebo chez les hommes de 75 ans et plus, l'ampleur des effets variait entre les études.

Les données à court terme ont également montré que le groupe plus âgé a une incidence plus élevée d'EET (2,6% contre 1,8%); EI menant à l'arrêt (1,9% vs 3. 0%); EI cardiovasculaires (2,6% vs 1,8%); et les EIG (2,6% contre 0,9%).

Mais l'analyse de tolérance à long terme n'a pas montré de différences cliniquement pertinentes entre les groupes d'âge. Il convient toutefois de noter que le bassin de patients des hommes de 75 ans et plus était limité dans les études, ce qui empêche l'analyse de l'interférence possible des facteurs de confusion.

Dans l'ensemble, l'étude de revue a révélé que Cialis, à la dose administrée, montrait une plus grande efficacité dans le groupe de patients plus jeunes que chez les 75 ans et plus. Cependant, la variabilité chez les hommes plus âgés suggère que certains hommes de 75 ans et plus "peuvent encore connaître une amélioration cliniquement significative" avec Cialis, ont déclaré les chercheurs.