L'End, la dernière voie commune de manifestation de la dysfonction érectile, a été un domaine de recherche fertile ces dernières années. Cependant, jusqu'à présent, les preuves ont été contradictoires.10, 11, 13, 14, 15, 16 Des études ont également suggéré que le tadalafil quotidien à faible dose est sûr et efficace, fournissant ainsi un niveau d'équilibre de médicament pour son effet bénéfique sur ED; De plus, une telle mesure pourrait en fait améliorer EnD.12 Nous avons utilisé une conception d'étude robuste comparant l'effet de l'administration de tadalafil et d'un placebo pour leur effet sur EnD en utilisant la fièvre aphteuse de l'artère brachiale. Notre étude a révélé qu'il n'y avait aucune différence entre le tadalafil et le placebo. Rosano et al14 en 2005 ont publié une étude suggérant qu'un traitement chronique par tadalafil (20 mg tous les deux jours pendant 4 semaines) améliorait la fièvre aphteuse de l'artère brachiale d'environ 5% par rapport à aucune amélioration dans le groupe placebo. Cette étude a été menée sur 32 hommes qui présentaient un risque cardiovasculaire accru (avec> 2 facteurs de risque de coronaropathie, entraînant une maladie cardiovasculaire de 10 ansrisque> 20%), seuls 50% d'entre eux se sont plaints de la dysfonction érectile et la mise en aveugle du traitement et l'évaluation de la fièvre aphteuse n'ont pas été décrites. Nous avons utilisé une conception randomisée en double aveugle avec une taille d'échantillon optimale pour déterminer si le tadalafil était supérieur au placebo. Cependant, les participants à notre étude étaient de jeunes hommes sans risque cardiovasculaire mais se plaignant uniquement de dysfonction érectile. Bien que nos critères d'inclusion soient larges pour des âges allant jusqu'à 60 ans, la majorité de nos participants étaient jeunes. Cela pourrait être dû à la réticence chez les hommes plus âgés de notre milieu à demander de l'aide médicale pour la dysfonction érectile en raison de croyances et de pratiques culturelles ou à l'exclusion des hommes du groupe plus âgé en raison de la présence de facteurs de risque cardiovasculaire. Néanmoins, la fièvre aphteuse initiale était similaire dans les deux groupes et nous n'avons pas trouvé que le tadalafil améliore significativement la fièvre aphteuse brachiale par rapport au placebo. Bien que notre étude corresponde aux autres études de Pecilline et al16 qui évaluaient les marqueurs de la réparation endothéliale et à l'analyse intégrée de Prost et al18 suggérant aucun effet du tadalafil sur EnD, les deux études n'ont pas utilisé la fièvre aphteuse pour les évaluations.

La population des participants à notre étude est un groupe important pour l'étude avec des rapports émergents de EnD subclinique en raison d'une inflammation endothéliale de bas grade se présentant comme une dysfonction érectile chez les jeunes hommes asiatiques sans risque cardiovasculaire apparent.19 De plus, il a également été démontré que la fièvre aphteuse de l'artère brachiale est significativement altérée chez les jeunes hommes atteints de dysfonction érectile et aucune autre maladie cardiovasculaire clinique par rapport aux hommes sans dysfonction érectile.20

Une réponse placebo significative a été observée dans notre étude et l'amélioration de la fonction érectile était similaire dans les groupes tadalafil et placebo. Le nombre de répondeurs au médicament était significativement plus élevé dans le groupe de traitement par tadalafil en corrélation avec le profil pharmacologique du médicament, et la réponse au placebo était également considérablement élevée. La réponse placebo n'est pas inhabituelle pour le traitement de la dysfonction érectile et a été bien documentée.21 La réponse placebo dans notre étude pourrait être expliquée par «l'effet Howthorne», qui est l'attente du participant selon laquelle une personne avait une probabilité de 50% d'être assignée au médicament actif. tadalafil dans l'étude, qui a entraîné une amélioration de la fonction érectile. De plus, il a également été démontré que la probabilité de réponse placebo dans la DE est> 7 fois plus élevée chez les hommes de moins de 45 ans.22 Parce que notre population d'étude était composée de jeunes hommes, la réponse robuste au placebo est bien expliquée dans ce contexte. Dans l'étude d'Ajuro et al21, l'ampleur de la réponse au placebo variait d'environ 31% à 39%, mais dans notre étude, elle s'est avérée être d'environ 78%.

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Il était intéressant de noter que l'amélioration de la fièvre aphteuse était significativement plus élevée chez les répondeurs IIEF-5 que chez les non-répondeurs dans l'un ou l'autre des groupes de traitement. Bien que la variabilité de ce paramètre dans la population soit importante, la reproductibilité de la fièvre aphteuse s'est avérée bonne à condition que les procédures opératoires standard soient utilisées.23 La variabilité interobservateur dans notre étude était négligeable car 1 chercheur qui était aveugle à l'attribution du les mesures. Par conséquent, l'effet observé dans notre étude est un véritable effet. Il est possible que les sujets ayant une érection améliorée soient physiquement plus actifs et aient eu de meilleures améliorations de la fièvre aphteuse. Nous n'avons pas évalué le statut d'activité physique des participants; par conséquent, cela pourrait être une limitation dans l'interprétation vraie de cette observation. De plus, le MCID de IIEF-524 a été défini comme toute amélioration en 4 points; cependant, le MCID similaire pour la fièvre aphteuse n'est pas défini. Cela limite encore davantage l'interprétation des résultats. Néanmoins, la nôtre est la première étude rapportant l'effet du placebo sur la fièvre aphteuse.

La variation moyenne de la fièvre aphteuse de l'artère brachiale chez les participants atteints de dysfonction érectile sévère par rapport à l'inclusion était significativement plus élevée dans le groupe tadalafil par rapport au groupe placebo et la variation des scores IIEF-5 dans ce groupe avait également une tendance vers une différence significative, bien que la fièvre aphteuse initiale et IIEF- 5 dans les deux groupes étaient similaires (tableau 4). Les changements du score IIEF-5 et de la fièvre aphteuse n'étaient significatifs dans aucun autre groupe de gravité ED. Cette découverte implique que EnD est plus élevée dans les grades sévères de DE et qu'il existe un véritable rôle possible du tadalafil dans l'amélioration de la EnD par rapport au placebo. Dans les grades légers de dysfonctionnement érectile, le EnD peut ne pas être suffisamment sévère pour bénéficier d'un traitement médicamenteux actif; par conséquent, il existe une réponse similaire à la fois pour le médicament actif et le placebo. Cependant, cette étude n'a pas été spécifiquement conçue pour répondre à l'effet sur la fièvre aphteuse en cas de dysfonction érectile sévère, et cette hypothèse doit être validée davantage.

Il y a eu des effets secondaires légers dans le groupe tadalafil et plus que dans le groupe placebo. Bien qu'il y ait eu un nombre significativement plus élevé d'effets secondaires liés au traitement dans le groupe tadalafil, en grande partie les deux médicaments ont été bien tolérés sans aucun abandon en raison d'effets secondaires.

Limites

1. Premièrement, l'inclusion prédominante de jeunes personnes atteintes de dysfonction érectile.

2. Réponse de base plus élevée de la fièvre aphteuse chez les participants avant même le traitement. La fièvre aphteuse rapportée chez un homme normal est de 8,9 ± 3,1% (intervalle de 0,6 à 17,2) tel que rapporté par Adams et al25 et de 7,8 ± 3,1 (intervalle de 1,6 à 14,0) tel que rapporté par Dallia et al. 26 Chez les patients à l'urgence, la fièvre aphteuse a été rapportée comme étant inférieure de 2,0 en moyenne; cependant, il existe un bon chevauchement des valeurs entre les sujets normaux et ED entre les études. Dans notre étude, la fièvre aphteuse s'est avérée être de 11 ± 2,1 et 11,6 ± 1,7 dans les deux, ce qui se chevauche dans les fourchettes rapportées par les études précédentes.

3. Réponse inexpliquée et placebo à la fièvre aphteuse.