Décision Tadalafil UKSC – Évolution de l'approche multifactorielle

La Cour suprême du Royaume-Uni a rejeté à l’unanimité un appel de la Cour d’appel dans l’affaire Actavis Group PTC EHF & Ors / ICOS Corporation & Anor, confirmant sa décision selon laquelle un brevet relatif à l’utilisation du tadalafil sous une forme posologique de 1 à 5 mg est invalide pour manque d’inventivité. Il s’agit d’un cas où le juge de première instance a trouvé une invention, mais a été infirmé par la Cour d’appel. Matthew Royle, avocat principal dans cette affaire, discute des détails.

Introduction à l’affaire Actavis v ICOS

L’affaire Actavis v ICOS [2019] UKSC 15 est l’une des rares affaires de brevets examinées au plus haut niveau au Royaume-Uni. Elle représente la première instance en plus d’une décennie où la Cour suprême a analysé la question de l’évidence. Comme d’autres affaires de brevets devant cette cour, elle soulève des questions fondamentales pour les titulaires de brevets et les fabricants de génériques. Outre les quatre sociétés impliquées, quatre organismes industriels sont intervenus. La conclusion de la Cour suprême marque une évolution plutôt qu’une révolution, mais vu l’engagement, il est pertinent d’examiner les problèmes et leur traitement.

L’affaire porte sur le médicament tadalafil, commercialisé par Lilly ICOS sous le nom de Cialis pour traiter la dysfonction érectile. Le brevet protège l’utilisation du tadalafil à des doses jusqu’à 5 mg par jour. Cialis est disponible en doses de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg ; seules les doses inférieures sont couvertes par le brevet. Ces doses permettent une administration quotidienne chronique, offrant la spontanéité aux patients, bien que les revendications ne se limitent pas à cela. Trois sociétés – Actavis, Teva et Mylan – ont cherché à révoquer le brevet pour lancer des génériques à doses faibles. Elles arguaient que le brevet était évident face à un brevet antérieur révélant l’utilisation du tadalafil pour la dysfonction érectile : identifier la relation dose-réponse était routinier et mènerait inévitablement à une dose de 5 mg, sans invention.

ICOS soutenait que plusieurs jugements de valeur étaient nécessaires pour atteindre l’invention, et qu’une dose de 5 mg serait surprenante (pas d’attente de succès). En première instance, le juge a jugé évident d’avancer le tadalafil en essais cliniques. Une fois identifié un plateau d’efficacité à 10-100 mg, tester des doses inférieures comme 5 mg était probable mais pas inévitable. Cependant, il a trouvé la revendication inventive en raison de la surprise et des jugements requis.

La Cour d’appel a infirmé cela. Les études de dosage visent à vérifier la relation dose-réponse, non atteinte au plateau de 10 mg. Ce n’était pas un cas de voies de recherche parallèles. Comme l’a dit Lord Justice Kitchin : « … L’invention revendiquée se situe à la fin du chemin familier du processus d’essais précliniques et cliniques de routine. L’équipe qualifiée mais non inventive se lancerait dans ce processus avec une espérance raisonnable de succès et, au cours de celle-ci, elle porterait des études de phase IIb de dosage des doses dans le but de découvrir… la relation dose-réponse. Il est très probable que ce faisant, ils testent une dose de 5 mg de tadalafil par jour… »

Les principaux problèmes soulevés dans l’affaire

La Cour suprême a examiné deux questions. La première concerne l’approche correcte de l’évidence pour un brevet de régime posologique. La seconde, non traitée ici, porte sur le droit de la Cour d’appel d’infirmer le juge. Cet article se concentre sur la première.

Décision de la Cour suprême sur l’évidence des brevets

La Cour suprême a revu les critères appliqués par les tribunaux d’Angleterre et du Pays de Galles, ainsi que par l’Office européen des brevets (OEB) – comme Windsurfing/Pozzoli et l’approche problème-solution. Elle a insisté sur le fait que ces tests ne doivent pas être appliqués mécaniquement ; ce sont des gloses sur le langage statutaire de la Convention sur le brevet européen (CBE) et de la loi sur les brevets, posant la question ultime : « Une invention est considérée comme impliquant une activité inventive si, eu égard à l’état de la technique, cela n’est pas évident pour l’homme du métier. »

Lord Hodge, avec l’accord des autres juges, a évoqué l’approche multifactorielle courante, mais non exhaustive. Il a listé les considérations pertinentes pour cette affaire :

1. Si à la date de priorité quelque chose était « évident à essayer », c’est-à-dire évident d’entreprendre une recherche spécifique avec une chance raisonnable de succès.
2. La nature routinière de la recherche et toute pratique établie de la suivre jusqu’à un point particulier. C’est un facteur parmi d’autres, sans primauté.
3. La charge et le coût du programme de recherche. Historiquement, les facteurs commerciaux n’étaient pas pertinents, mais ici, le coût élevé des essais cliniques indique un besoin de protection pour encourager la recherche pharmaceutique, sans être déterminant.
4. La nécessité et la nature des jugements de valeur que l’équipe qualifiée aurait lors des tests.
5. L’existence de voies de recherche alternatives ou multiples indique souvent une non-évidence, mais plusieurs voies peuvent être évidentes.
6. La motivation de l’homme du métier est pertinente ; il n’entreprend pas d’essais pour le plaisir, mais avec un but.
7. Des résultats inattendus ou surprenants peuvent pointer vers une activité inventive.
8. Éviter le recul, y compris dans une analyse étape par étape. Une telle analyse est légitime si le programme de recherche est prévisible.
9. Examiner si une caractéristique est un avantage supplémentaire quand l’innovation est évidente pour un autre but.
10. La nature de l’invention. Ici, un brevet de forme posologique, où Jacob LJ dans Actavis v Merck a noté que « presque toujours de tels régimes posologiques seront évidents ».

La Cour suprême n’indique pas le poids de chaque considération, qui varie selon les faits, laissant discrétion au juge. Ici, le caractère routinier, l’absence d’autres pistes et la nature de l’invention ont pesé lourd. D’autres facteurs comme le coût et la surprise n’ont pas suffi à changer le résultat.

Interventions des organismes industriels

Quatre organismes – dont la BIA et la Fédération de la propriété intellectuelle – sont intervenus sur l’approche de l’évidence pour les brevets posologiques. Ils craignaient que l’approche de la Cour d’appel n’implique que des enquêtes routinières ne puissent mener à une invention. La Cour suprême a partagé ces préoccupations mais rejeté qu’elles soient implicites dans la décision d’appel.

Impact de la décision Actavis v ICOS sur le droit des brevets

Cette décision ne bouleverse pas le droit. Les approches structurées comme Windsurfing/Pozzoli et problème-solution sont contextualisées comme gloses non mécaniques. Elle confirme que les brevets posologiques peuvent être inventifs et que les inventions de routine ne manquent pas toujours d’inventivité. L’évolution principale est l’expansion de l’approche multifactorielle. Désormais, les facteurs de Lord Hodge guideront les évaluations, non exhaustifs et variables selon les faits, préservant la discrétion judiciaire. Peut-être deviendront-ils un nouveau cadre à ne pas appliquer mécaniquement.

Biographie de l’auteur

MATTHEW ROYLE est partenaire du groupe IP/IT, spécialisé dans les contentieux brevets, les avis, les certificats complémentaires de protection (CCP), les extensions pédiatriques et le conseil réglementaire. Il a une expertise particulière dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des sciences de la vie.