Décision Tadalafil UKSC – Évolution de l'approche multifactorielle

La Cour suprême a rejeté à l'unanimité un appel de la Cour d'appel dans l'affaire Actavis Group PTC EHF & Ors / ICOS Corporation & Anor, confirmant sa décision selon laquelle un brevet relatif à l'utilisation du tadalafil sous une forme posologique de 1 à 5 mg est invalide faute d'inventivité étape. Il s'agit d'un cas où le juge a trouvé une invention en première instance et a été infirmé par la Cour d'appel. Matthew Royle, avocat principal dans cette affaire, parle des détails.

introduction

Actavis v ICOS [2019] UKSC 15 est l'une des très rares affaires de brevet à être examinées au plus haut niveau au Royaume-Uni et représente la première instance en plus d'une décennie que la Cour suprême a examiné la question de l'évidence. Comme d'autres affaires de brevet devant la Cour suprême, Actavis / ICOS a soulevé des questions d'une importance fondamentale pour les titulaires de brevets et pour les candidats génériques potentiels car, outre les quatre sociétés parties au litige, il y a eu des interventions de quatre organismes industriels. La conclusion de la Cour suprême est, au contraire, un exemple d'évolution plutôt que de révolution, mais étant donné le niveau d'engagement, il est intéressant d'examiner les problèmes et la manière dont la cour les a traités.

L'affaire concernait le médicament tadalafil, commercialisé par Lilly ICOS sous le nom de Cialis et utilisé pour traiter la dysfonction érectile. Le brevet concerné protégeait l'utilisation du tadalafil pour traiter la dysfonction érectile à des doses allant jusqu'à 5 mg par jour. Cialis est commercialisé à quatre doses, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg; seules les deux doses inférieures étant protégées par le brevet. Ces doses sont utilisées pour une administration quotidienne chronique, qui offre aux patients le bénéfice de la spontanéité, bien que, comme l'a noté le juge, les revendications ne sont pas limitées à une telle utilisation. Trois sociétés – Actavis, Teva et Mylan – ont cherché à révoquer le brevet afin de lancer un produit générique de tadalafil à des doses plus faibles. Ils ont fait valoir que le brevet était évident à la lumière d'un brevet antérieur qui révélait l'utilisation du tadalafil pour traiter la dysfonction érectile: l'identification de la dose-réponse était quelque chose que l'homme du métier devrait faire et conduirait inévitablement à l'utilisation d'un 5 mg dose et il n’y avait donc pas d’invention. L'ICOS a fait valoir qu'il y avait plusieurs jugements de valeur que l'homme du métier devrait faire pour arriver à l'invention et que ce serait une surprise pour l'homme du métier qu'une dose de 5 mg soit efficace (c'est-à-dire qu'il n'y avait aucune attente de succès).

En première instance, le juge a estimé qu'il était «  très évident '' de faire avancer le tadalafil dans les essais cliniques et qu'une fois que l'homme du métier avait identifié que les doses de 10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg avaient la même efficacité (c.-à-d. plateau), il était très probable mais pas inévitable que l'homme du métier essaie des doses plus faibles, y compris 5 mg. Cependant, il a estimé que la revendication était inventive parce que l'homme du métier serait surpris qu'une dose de 5 mg soit efficace et parce que parvenir à une telle dose exigerait des jugements de valeur de la part de l'homme du métier.

La Cour d'appel a infirmé la décision du juge. Le but des études de dosage des doses est de vérifier la relation dose-réponse et cet objectif n'aurait pas été atteint lorsque le plateau thérapeutique comprenant 10 mg a été identifié. De l'avis de la Cour d'appel, il ne s'agissait pas d'une affaire dans laquelle l'équipe qualifiée était confrontée à des voies de recherche parallèles. Comme l'a dit Lord Justice Kitchin:

"… L'invention revendiquée se situe à la fin du chemin familier du processus d'essais précliniques et cliniques de routine. L'équipe qualifiée mais non inventive se lancerait dans ce processus avec une espérance raisonnable de succès et, au cours de celle-ci, elle porterait des études de phase IIb de dosage des doses dans le but de découvrir… la relation dose-réponse. Il est très probable que ce faisant, ils testent une dose de 5 mg de tadalafil par jour… "

Quels étaient les problèmes?

La Cour suprême devait examiner deux questions. La première était l'approche correcte de l'évidence dans le contexte d'un brevet pour un régime posologique et la seconde, qui n'est pas examinée dans cet article, était de savoir si la Cour d'appel avait le droit de renverser le juge dans le contexte de la présente affaire. Cet article examine uniquement le premier de ces problèmes.

Qu'a décidé la Cour suprême?

La Cour suprême a examiné les critères souvent appliqués par les tribunaux d'Angleterre et du Pays de Galles et de l'OEB – Windsurfing / Pozzoli et l'approche problème et solution. Elle a souligné que ces tests ne devraient pas être appliqués mécaniquement et qu'il s'agissait de gloses sur le langage statutaire de la CBE et de la loi sur les brevets, qui posaient la question ultime à appliquer: "Une invention est considérée comme impliquant une activité inventive si, eu égard à l'état de la technique, cela n'est pas évident pour l'homme du métier. " Lord Hodge, avec qui les autres Lady and Lords étaient d'accord, a évoqué l'approche multifactorielle généralement appliquée, mais a conclu que cette liste n'était pas exhaustive. Il a ensuite exposé les considérations pertinentes à la présente affaire:

1. Si à la date de priorité quelque chose était "évident à essayer", en d'autres termes, s'il était évident d'entreprendre une recherche spécifique, qui avait une chance raisonnable ou équitable de succès.
2. La nature courante de la recherche et toute pratique établie consistant à suivre une telle recherche jusqu'à un point particulier. On dit que ce n’est qu’un des nombreux facteurs et n’a ni primauté ni statut primordial. Au vu des faits de cette affaire, il semblerait avoir influencé de manière significative la décision du tribunal.
3. La charge et le coût du programme de recherche. Selon la manière dont il est interprété, il s’agit d’un changement potentiel de la loi car, historiquement, les facteurs commerciaux n’ont généralement pas été pertinents pour l’évaluation de l’activité inventive. Ici, le coût des essais cliniques est élevé et cela indique la nécessité d'une protection par brevet pour encourager la recherche pharmaceutique, mais ce n'était pas un facteur déterminant.
4. La nécessité et la nature des jugements de valeur que l'équipe qualifiée aurait au cours d'un programme de test.
5. L'existence de voies de recherche alternatives ou multiples sera souvent un indicateur que l'invention n'était pas évidente, mais plus d'une voie de recherche peut être évidente.
6. La motivation de l'homme du métier est une considération pertinente. L'homme du métier théorique n'est pas supposé entreprendre des essais techniques pour le faire, mais plutôt parce qu'il a une fin en tête.
7. Le fait que les résultats des recherches menées par l'inventeur soient inattendus ou surprenants, peut indiquer une activité inventive.
8. Il ne faut pas recourir au recul, qui comprend la connaissance de l'invention, pour traiter la question légale de l'évidence. Cela s'applique à une analyse étape par étape, qui peut être effectuée avec le recul. Peut-être en gardant à l'esprit les faits de cette affaire, Lord Hodge dit qu'il est légitime de procéder à une analyse étape par étape où le modèle du programme de recherche peut être clairement prévu.
9. Il est nécessaire d'examiner si une caractéristique d'une invention revendiquée est un avantage supplémentaire dans un contexte dans lequel l'innovation revendiquée est évidente à une autre fin.
10. La nature de l'invention. Dans ce cas, il s'agit d'un brevet de forme posologique et dans ce contexte, Lord Hodge a cité Jacob LJ dans Actavis v Merck que "presque toujours de tels régimes posologiques seront évidents".
La Cour suprême ne donne aucune indication sur le poids à accorder à chacune de ces considérations et cela variera sans aucun doute selon les faits de l'affaire, laissant le pouvoir discrétionnaire au juge du procès. Ici, il semble que le caractère routinier des études, l'absence d'autres pistes de recherche et peut-être la nature de l'invention aient eu un poids considérable. D'autres facteurs énumérés par Lord Hodge, y compris le coût et le fardeau de la recherche (quelle que soit l'interprétation) et la nature surprenante des résultats, ont pu indiquer une activité inventive, mais n'ont pas été suffisants pour affecter le résultat.

Intervenants

Comme mentionné ci-dessus, la Cour suprême a reçu des interventions de quatre organismes de l'industrie, qui ont tous commenté l'approche correcte de l'évidence des brevets de régime posologique. La BIA et la Fédération de la propriété intellectuelle craignaient que l'approche de la Cour d'appel ne soit poussée trop loin pour signifier que le recours à des enquêtes de routine ne pouvait pas conduire à une invention. La Cour suprême a souscrit aux préoccupations de la BIA et de la Fédération de la propriété intellectuelle, mais a rejeté le fait que des juges de la Cour d’appel aient laissé entendre que tel était ou devrait être le cas.

Actavis v ICOS change-t-il quelque chose?

Cette décision ne change pas grand-chose. Les approches structurées de l'évidence telles que la planche à voile / Pozzoli et l'approche problème-solution sont mises en contexte sous forme de gloses sur le langage statutaire, qui ne devraient pas être appliquées mécaniquement. La décision précise que les brevets sur les schémas posologiques peuvent être inventifs et que toutes les inventions obtenues par l'expérimentation de routine ne manqueront pas d'inventivité. La principale évolution réside dans son expansion de l'approche multifactorielle de l'activité inventive. Plutôt que de citer le lord juge Kitchin, ce seront désormais les facteurs identifiés par lord Hodge qui seront utilisés et pris en considération lors de l'évaluation d'une invention. Ces facteurs ne sont pas exhaustifs et leur importance relative dépendra des faits de l’affaire particulière, ce qui signifie qu’un large pouvoir discrétionnaire restera au juge de première instance. Peut-être que ces facteurs deviendront un nouveau cadre que le tribunal ne devrait pas appliquer de manière trop mécanique.

Biographie

MATTHEW ROYLE est partenaire du groupe IP / IT, spécialisé dans les contentieux brevets, les travaux d'opinion, les certificats complémentaires de protection (CCP) et les extensions pédiatriques et le conseil réglementaire. Il a une expérience particulière de la représentation de clients dans les secteurs de l'industrie pharmaceutique / biotechnologique et des sciences de la vie.