Adamis Pharmaceuticals soumet une nouvelle demande de médicament à la FDA pour son comprimé sublingual de tadalafil Nasdaq: ADMP
SAN DIEGO, 28 décembre 2018 (GLOBE NEWSWIRE) – Adamis Pharmaceuticals Corporation (NASDAQ: ADMP) a annoncé aujourd'hui la soumission d'une nouvelle demande de médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour sa solution sublinguale à dissolution rapide comprimé de tadalafil. Ce produit candidat est conçu pour le traitement de la dysfonction érectile. Adamis a soumis la NDA conformément à la section 505 (b) (2) de la Food, Drug & Cosmetic Act.
Tadalafil (Cialis) est un médicament utilisé pour traiter la dysfonction érectile (DE), l'hypertension pulmonaire et l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Le tadalafil appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE5) qui comprend, entre autres, le sildénafil (Viagra) et le vardénafil (Levitra). Les trois médicaments de ces comprimés oraux sont approuvés par la FDA et cliniquement indiqués pour le traitement de la dysfonction érectile. Le tadalafil et le sildénafil sont également indiqués pour l'hypertension pulmonaire, mais parmi les médicaments PDE5, seul le tadalafil est approuvé pour le traitement de l'HBP.
Dr Dennis J. Carlo, président et chef de la direction d'Adamis, a déclaré: «Le dépôt de la NDA pour notre comprimé de tadalafil représente une étape importante pour notre entreprise. Nous sommes très satisfaits des progrès que nous avons réalisés avec notre produit candidat tadalafil qui, selon nous, est bien – positionné pour concurrencer sur le vaste marché de la dysfonction érectile de plusieurs milliards de dollars. Nous sommes impatients de travailler à travers le processus d'examen avec la FDA et espérons mettre sur le marché cette alternative thérapeutique à faible coût. "
Adamis Pharmaceuticals Corporation est une société biopharmaceutique spécialisée principalement axée sur le développement et la commercialisation de produits dans divers domaines thérapeutiques, notamment les maladies respiratoires et les allergies. Les produits Symjepi (épinéphrine) injectables de la société à 0,3 mg et 0,15 mg sont approuvés par la FDA pour une utilisation dans le traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës, y compris l'anaphylaxie. Adamis développe un produit candidat sublingual de tadalafil, un produit candidat pour injection de naloxone utilisant son dispositif d'injection approuvé, et un inhalateur doseur et un inhalateur de poudre sèche pour le traitement de l'asthme. La filiale de la société, US Compounding, Inc., fabrique des médicaments stériles sur ordonnance et certains médicaments non stériles à usage humain et vétérinaire pour les patients, les cliniques médicales, les hôpitaux, les centres de chirurgie et d'autres clients dans la plupart des États-Unis.
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Pharmacien expérimenté avec une histoire démontrée de travail dans l’industrie pharmaceutique.