Adamis Pharmaceuticals Soumet une NDA pour son Comprimé Sublingual de Tadalafil

SAN DIEGO, 28 décembre 2018 (GLOBE NEWSWIRE) – Adamis Pharmaceuticals Corporation (NASDAQ: ADMP) a annoncé aujourd’hui la soumission d’une nouvelle demande de médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour sa solution sublinguale à dissolution rapide en comprimé de tadalafil. Ce produit candidat est conçu pour le traitement de la dysfonction érectile. Adamis a soumis la NDA conformément à la section 505(b)(2) de la Food, Drug & Cosmetic Act.

Qu’est-ce que le Tadalafil et ses Indications ?

Le tadalafil, commercialisé sous le nom de Cialis, est un médicament largement utilisé pour traiter la dysfonction érectile (DE), l’hypertension pulmonaire et l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Selon des sources officielles comme la FDA, le tadalafil appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE5). Cette classe inclut d’autres traitements bien connus tels que :

• Le sildénafil (Viagra)
• Le vardénafil (Levitra)

Ces trois médicaments sous forme de comprimés oraux sont approuvés par la FDA pour le traitement de la dysfonction érectile. De plus, le tadalafil et le sildénafil sont indiqués pour l’hypertension pulmonaire, mais seul le tadalafil est approuvé pour l’HBP, comme détaillé dans les études cliniques publiées par le National Institutes of Health (NIH).

Déclarations de la Direction d’Adamis

Le Dr Dennis J. Carlo, président et chef de la direction d’Adamis, a déclaré : « Le dépôt de la NDA pour notre comprimé de tadalafil représente une étape importante pour notre entreprise. Nous sommes très satisfaits des progrès que nous avons réalisés avec notre produit candidat tadalafil qui, selon nous, est bien positionné pour concurrencer sur le vaste marché de la dysfonction érectile de plusieurs milliards de dollars. Nous sommes impatients de travailler à travers le processus d’examen avec la FDA et espérons mettre sur le marché cette alternative thérapeutique à faible coût. »

À Propos d’Adamis Pharmaceuticals Corporation

Adamis Pharmaceuticals Corporation est une société biopharmaceutique spécialisée principalement axée sur le développement et la commercialisation de produits dans divers domaines thérapeutiques, notamment les maladies respiratoires et les allergies. Parmi ses produits phares :

• Les produits Symjepi (épinéphrine) injectables de 0,3 mg et 0,15 mg, approuvés par la FDA pour le traitement d’urgence des réactions allergiques aiguës, y compris l’anaphylaxie.
• Un produit candidat sublingual de tadalafil en développement.
• Un produit candidat pour injection de naloxone utilisant son dispositif d’injection approuvé.
• Un inhalateur doseur et un inhalateur de poudre sèche pour le traitement de l’asthme.

La filiale de la société, US Compounding, Inc., fabrique des médicaments stériles sur ordonnance et certains médicaments non stériles à usage humain et vétérinaire pour les patients, les cliniques médicales, les hôpitaux, les centres de chirurgie et d’autres clients dans la plupart des États-Unis. Pour plus d’informations sur les approbations FDA, consultez le registre des médicaments approuvés par la FDA.

Déclarations Prospectives et Risques Associés

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations concernent des événements futurs ou des résultats d’exploitation futurs, y compris, mais sans s’y limiter, les questions suivantes :

• Le moment ou l’issue de l’examen de la NDA de la société concernant son candidat-produit en comprimé de tadalafil.
• Les convictions de la société concernant sa capacité à commercialiser le produit candidat en comprimé de tadalafil s’il est approuvé par la FDA et la capacité du produit candidat à concurrencer avec succès s’il est approuvé et commercialisé.
• Les convictions de l’entreprise concernant la taille des marchés sur lesquels le produit candidat sera en concurrence s’il est approuvé.
• Les convictions de l’entreprise concernant la sécurité et l’efficacité de ses produits et produits candidats.
• Et d’autres déclarations concernant nos opérations et activités futures.

Ces déclarations prospectives comprennent celles qui expriment des plans, des anticipations, des intentions, des contingences, des objectifs, les objectifs ou le développement futur et/ou autrement ne sont pas des déclarations de faits historiques. Ces déclarations ne sont que des prédictions, ne sont pas des garanties, impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs, et concernent des questions qui pourraient ultérieurement différer sensiblement de celles décrites dans ce communiqué de presse, ce qui pourrait entraîner des résultats réels d’Adamis sensiblement différents de ceux envisagées par ces déclarations prospectives.

Le moment et l’issue de l’examen par la FDA de notre NDA sont incertains. Rien ne garantit que la FDA approuvera la NDA relative à notre produit candidat en comprimé de tadalafil ou que d’autres questions ou événements liés au processus de soumission et d’examen réglementaire en vertu de la section 505(b)(2) de la Food, Drug & Cosmetic Act ne diffèrent pas de nos attentes ou n’entraînent pas de retards dans le processus d’approbation réglementaire.

De plus, les déclarations prospectives concernant nos activités futures prévues supposent que nous sommes en mesure d’obtenir un financement suffisant pour soutenir ces activités et poursuivre nos opérations et activités planifiées. Comme indiqué dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), nous pouvons avoir besoin d’un financement supplémentaire, et rien ne garantit qu’un tel financement sera disponible si nécessaire. Nous ne pouvons pas évaluer l’incidence de chaque facteur sur nos activités ni la mesure dans laquelle un facteur ou une combinaison de facteurs peut faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux contenus dans les énoncés prospectifs.

Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives. En outre, tout énoncé prospectif n’est valable qu’à la date à laquelle il est fait, et sauf si la loi applicable l’exige, nous ne nous engageons à aucune obligation de mettre à jour ou de publier publiquement les résultats de toute révision de ces énoncés prospectifs ou pour refléter des événements ou des circonstances survenus après la date de ce communiqué de presse. Certains de ces risques, ainsi que d’autres risques, incertitudes et autres facteurs sont décrits en plus de détails dans nos dépôts de temps à autre auprès de la SEC, y compris notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l’année terminée le 31 décembre 2017, et nos dépôts ultérieurs auprès de la SEC, qu’Adamis vous exhorte vivement à lire et à prendre en compte, tous dont sont disponibles gratuitement sur le site Web de la SEC à l’adresse http://www.sec.gov.