Lancement d’ALYQ : La Version Générique du Tadalafil par Teva pour l’Hypertension Artérielle Pulmonaire

JERUSALEM – (BUSINESS WIRE) – Teva Pharmaceutical Industries Ltd., cotée en bourse (NYSE et TASE: TEVA), a annoncé le lancement d’ALYQ, une version générique des comprimés ADCIRCA (tadalafil) à 20 mg, sur le marché américain. Ce médicament représente une avancée significative dans le traitement des maladies rares, offrant une option plus accessible aux patients.

Qu’est-ce que l’ALYQ et son Indication ?

ALYQ est un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE5) indiqué pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), classée dans le groupe 1 de l’OMS. Il vise à améliorer la capacité d’exercice chez les patients. L’HTAP se caractérise par une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons, une condition qui peut gravement affecter la qualité de vie.

Selon Brendan O’Grady, vice-président exécutif et directeur commercial pour l’Amérique du Nord chez Teva : « Ce lancement est un ajout important à notre portefeuille de médicaments génériques qui traitent des conditions complexes. Nous sommes fiers d’offrir une option de traitement abordable pour cette maladie rare. »

Teva, leader mondial des génériques, propose plus de 550 médicaments génériques approuvés par la FDA. L’entreprise détient la première place en termes d’opportunités de premier dépôt aux États-Unis, avec plus de 100 demandes en attente. Environ sept prescriptions génériques sur dix délivrées aux États-Unis proviennent de produits Teva.

Les ventes annuelles d’ADCIRCA ont atteint environ 490 millions de dollars aux États-Unis, d’après les données d’IQVIA en novembre 2018.

Détails sur l’ALYQ : Efficacité et Études

ALYQ est indiqué pour le traitement de l’HTAP (groupe 1 de l’OMS) afin d’améliorer la capacité d’exercice. Les études démontrant son efficacité ont principalement inclus des patients avec des symptômes de classe fonctionnelle NYHA II-III, dont 61 % souffraient d’HTAP idiopathique ou héréditaire, et 23 % d’HTAP associée à des maladies du tissu conjonctif.

Pour en savoir plus sur les traitements de l’HTAP, consultez les ressources de la American Heart Association.

Informations Importantes sur la Sécurité d’ALYQ

Contre-indications Principales :

• Ne pas utiliser ALYQ chez les patients prenant des nitrates organiques, de manière régulière ou intermittente, car il potentialise leur effet hypotenseur.
• Éviter chez les patients utilisant un stimulateur de guanylate cyclase comme le riociguat, en raison d’effets hypotenseurs accrus.
• Contre-indiqué en cas d’hypersensibilité connue au tadalafil, avec des risques de réactions comme le syndrome de Stevens-Johnson ou la dermatite exfoliative.

Les patients éprouvant des douleurs thoraciques angineuses après la prise d’ALYQ doivent consulter un médecin immédiatement. Les inhibiteurs de PDE5, dont le tadalafil, peuvent causer une baisse transitoire de la pression artérielle due à leurs propriétés vasodilatatrices. Les patients avec un contrôle altéré de la pression artérielle ou une obstruction ventriculaire gauche sont particulièrement sensibles.

Les vasodilatateurs pulmonaires comme ALYQ peuvent aggraver l’état cardiovasculaire en cas de maladie veino-occlusive pulmonaire (PVOD).

Interactions Médicamenteuses :

• Avec les alpha-bloquants : Effet additif sur la pression artérielle ; surveiller les variables comme la déplétion volumique.
• Avec l’alcool : Augmentation des effets hypotenseurs.
• Avec le ritonavir : Ajustement posologique nécessaire.
• Éviter avec les inhibiteurs puissants du CYP3A (kétoconazole, itraconazole) ou inducteurs (rifampicine).
• Dose initiale réduite en cas d’insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée ; éviter en cas sévère.

Consultez un professionnel de santé pour des ajustements personnalisés, en référence aux directives de l’Agence Européenne des Médicaments.

Effets Secondaires et Précautions :

En cas de perte soudaine de la vision, cela pourrait indiquer une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) ; consultez un médecin d’urgence. De même pour une perte auditive soudaine.

Le tadalafil est aussi commercialisé sous le nom de CIALIS. Ne pas combiner ALYQ avec CIALIS ou d’autres inhibiteurs de PDE5. Des cas rares d’érections prolongées (plus de 4 heures) ou de priapisme ont été rapportés ; chercher une aide médicale immédiate.

Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 9 % des patients sous 40 mg de tadalafil, > 2 % vs placebo) incluent :

• Céphalées
• Myalgie
• Rhinopharyngite
• Bouffées vasomotrices
• Infection des voies respiratoires
• Douleurs aux extrémités
• Nausées
• Maux de dos
• Dyspepsie
• Congestion nasale

Pour des informations complètes, demandez les détails posologiques à Teva US Medical Information au 888-TEVA-USA (888-838-2872) ou via [email protected].

À Propos de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA) est un leader mondial des médicaments génériques, offrant des traitements innovants dans des domaines comme le système nerveux central, la douleur et les voies respiratoires. L’entreprise fournit des produits de haute qualité dans presque tous les domaines thérapeutiques pour répondre aux besoins des patients. Avec une présence établie en génériques, spécialités, OTC et API, Teva s’appuie sur plus d’un siècle d’héritage, une R&D intégrée, et une infrastructure mondiale. Engagée dans la responsabilité sociale et environnementale, Teva est basée en Israël et emploie 45 000 professionnels dans le monde. Découvrez plus sur www.tevapharm.com.

Mise en Garde Concernant les Déclarations Prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, basées sur les attentes actuelles de Teva concernant les comprimés de tadalafil. Ces déclarations sont soumises à des risques et incertitudes qui pourraient affecter les résultats réels.

Facteurs de Risque Principaux :

• Incertitude du succès commercial de la version générique d’Adcirca.
• Concurrence accrue sur le marché des génériques et spécialités.
• Efforts pour limiter l’utilisation des génériques via législation.
• Retards dans les lancements de produits et érosion des prix.
• Endettement élevé et contraintes financières.
• Problèmes opérationnels comme interruptions de chaîne d’approvisionnement ou violations de données.
• Questions réglementaires, litiges et conformité, y compris enquêtes gouvernementales.
• Risques financiers comme fluctuations de change et dettes fiscales.

Pour plus de détails, consultez le rapport annuel de Teva sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2017, disponible sur www.sec.gov et www.tevapharm.com. Teva ne s’engage pas à mettre à jour ces déclarations.