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JERUSALEM – (BUSINESS WIRE) – Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE et TASE: TEVA) a annoncé aujourd'hui le lancement d'ALYQ, une version générique des comprimés ADCIRCA1 (tadalafil), 20 mg aux États-Unis

ALYQ est un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE5) indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (groupe 1 de l'OMS) pour améliorer la capacité d'exercice. L'HTAP est une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons.

Brendan O'Grady, vice-président exécutif et directeur commercial pour l'Amérique du Nord chez Teva, a déclaré: «Ce lancement est un ajout important à notre portefeuille de médicaments génériques qui traitent des conditions complexes et nous sommes fiers d'offrir une option de traitement abordable pour cette maladie rare.

Avec plus de 550 médicaments génériques disponibles, Teva possède le plus grand portefeuille de produits génériques approuvés par la FDA sur le marché et occupe la première place dans les opportunités de premier à déposer, avec plus de 100 premiers à déposer en attente aux États-Unis. sept prescriptions génériques délivrées aux États-Unisest rempli d'un produit générique Teva.

ADCIRCA a réalisé un chiffre d'affaires annuel total d'environ 490 millions de dollars aux États-Unis, selon les données d'IQVIA en novembre 2018.

À propos d'ALYQ

ALYQ est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (groupe 1 de l'OMS) pour améliorer la capacité d'exercice. Les études établissant l'efficacité incluaient principalement des patients présentant des symptômes et des étiologies de classe fonctionnelle NYHA II-III d'HTAP idiopathique ou héréditaire (61%) ou d'HTAP associées à des maladies du tissu conjonctif (23%).

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

Ne pas utiliser ALYQ chez les patients qui utilisent une forme quelconque de nitrate organique, régulièrement ou par intermittence. ALYQ potentialise l'effet hypotenseur des nitrates. Ne pas utiliser ALYQ chez les patients qui utilisent un stimulateur de guanylate cyclase (GC), tel que le riociguat. ALYQ peut potentialiser les effets hypotenseurs des stimulateurs GC. ALYQ est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité grave connue au tadalafil. Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la dermatite exfoliative.

Les patients qui ressentent des douleurs thoraciques angineuses après avoir pris ALYQ doivent consulter immédiatement un médecin. Les inhibiteurs de la PDE5, y compris le tadalafil, ont des propriétés vasodilatatrices systémiques légères qui peuvent entraîner une baisse transitoire de la pression artérielle. Les patients dont le contrôle autonome de la pression artérielle est gravement altéré ou avec une obstruction de l'écoulement ventriculaire gauche peuvent être particulièrement sensibles aux actions des vasodilatateurs, y compris les inhibiteurs de la PDE5. Les vasodilatateurs pulmonaires peuvent aggraver considérablement l'état cardiovasculaire des patients atteints de maladie veino-occlusive pulmonaire (PVOD).

Les inhibiteurs de la PDE5, y compris l'ALYQ, et les agents alpha-bloquants adrénergiques sont des vasodilatateurs ayant des effets hypotenseurs. Lorsque des vasodilatateurs sont utilisés en association, un effet additif sur la pression artérielle peut être anticipé. La sécurité de l'utilisation combinée des inhibiteurs de la PDE5 et des alpha-bloquants peut être affectée par d'autres variables, y compris la déplétion du volume intravasculaire et l'utilisation d'autres médicaments antihypertenseurs. L'alcool et le tadalafil sont tous deux des vasodilatateurs légers. Lorsque des vasodilatateurs légers sont pris en association, les effets hypotenseurs sont augmentés.

L'utilisation d'ALYQ chez les patients prenant du ritonavir nécessite un ajustement posologique. Évitez d'utiliser ALYQ chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A tels que le kétoconazole et l'itraconazole, et chez les patients prenant de manière chronique de puissants inducteurs du CYP3A, tels que la rifampicine. Une dose initiale plus faible d'ALYQ doit être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée. Évitez d'utiliser ALYQ chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.

Les patients doivent consulter immédiatement un médecin en cas de perte soudaine de la vision d'un ou des deux yeux. Un tel événement peut être un signe de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une cause de diminution de la vision, y compris une perte permanente de la vision. Les patients doivent consulter immédiatement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.

Le tadalafil est également commercialisé sous le nom de CIALIS2. L'innocuité et l'efficacité de la prise d'ALYQ en association avec CIALIS ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 n'ont pas été étudiées. Les patients prenant ALYQ ne doivent pas prendre CIALIS ou d'autres inhibiteurs de la PDE5. Il y a eu de rares rapports d'érections prolongées de plus de 4 heures et de priapisme pour cette classe de composés. Les patients qui ont une érection qui dure plus de 4 heures, qu'elle soit douloureuse ou non, doivent consulter un médecin d'urgence.

Dans une étude clinique contrôlée versus placebo, les événements indésirables les plus fréquents (rapportés par ≥ 9% des patients du groupe tadalafil à 40 mg et plus fréquents que le placebo de 2%) ont été: céphalées, myalgie, rhinopharyngite, bouffées vasomotrices, infection des voies respiratoires, douleurs aux extrémités, nausées, maux de dos, dyspepsie et congestion nasale.

Pour plus d'informations, veuillez consulter les informations posologiques complètes ci-jointes. Une copie peut être demandée à Teva US Medical Information au 888-TEVA-USA (888-838-2872) ou à druginfo@tevapharm.com, ou aux contacts des relations publiques ou des relations avec les investisseurs de Teva.

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA) est un leader mondial des médicaments génériques, avec des traitements innovants dans certains domaines, notamment le SNC, la douleur et les voies respiratoires. Nous fournissons des produits génériques et des médicaments de haute qualité dans presque tous les domaines thérapeutiques pour répondre aux besoins non satisfaits des patients. Nous avons une présence établie dans les génériques, la spécialité, l'OTC et l'API, en nous appuyant sur un héritage vieux de plus d'un siècle, avec une fonction de R&D entièrement intégrée, une base opérationnelle solide et une infrastructure et une échelle mondiales. Nous nous efforçons d'agir de manière socialement et écologiquement responsable. Basés en Israël, avec des installations de production et de recherche dans le monde entier, nous employons 45 000 professionnels, engagés à améliorer la vie de millions de patients. En savoir plus sur www.tevapharm.com.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les comprimés de tadalafil de Teva, qui sont basées sur les croyances et attentes actuelles de la direction et sont soumises à des risques et incertitudes importants, connus et inconnus, qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations futurs diffèrent considérablement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Les facteurs importants qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences comprennent les risques liés à:

L'incertitude du succès commercial de notre version générique d'Adcirca;notre capacité à concurrencer avec succès sur le marché, notamment: que nous dépendons considérablement de nos produits génériques; la concurrence pour nos produits de spécialité, en particulier COPAXONE, notre médicament leader, qui fait face à la concurrence des versions génériques supplémentaires existantes et potentielles et des alternatives administrées par voie orale; la concurrence d'entreprises disposant de ressources et de capacités plus importantes; les efforts des entreprises pharmaceutiques pour limiter l'utilisation des génériques, notamment par la législation et la réglementation; consolidation de notre clientèle et alliances commerciales entre nos clients; l'augmentation du nombre de concurrents ciblant des opportunités génériques et recherchant des États-Unisexclusivité commerciale pour les versions génériques de produits importants; l'érosion des prix de nos produits, à la fois due à des produits concurrents et à une réglementation accrue; les retards dans le lancement de nouveaux produits et notre capacité à obtenir les résultats attendus des investissements dans notre portefeuille de produits; notre capacité à profiter d'opportunités de grande valeur; la difficulté et les frais d'obtention de licences pour des technologies propriétaires; et l'efficacité de nos brevets et autres mesures pour protéger nos droits de propriété intellectuelle; notre endettement considérablement accru et notre encaisse considérablement réduite, ce qui peut limiter notre capacité à contracter des dettes supplémentaires, à effectuer des transactions supplémentaires ou à effectuer de nouveaux investissements, et peut entraîner une nouvelle dégradation de nos notes de crédit; et notre incapacité à contracter des dettes ou à emprunter des fonds pour des montants ou à des conditions qui nous sont favorables;nos activités et nos opérations en général, y compris: l'incapacité à exécuter efficacement le plan de restructuration annoncé en décembre 2017; les incertitudes liées aux avantages potentiels et au succès de notre nouvelle équipe de direction et de notre nouvelle structure organisationnelle et de leur incapacité à les atteindre; nuire à notre portefeuille de produits futurs en raison de l'examen continu de nos programmes de R&D; notre capacité à développer et à commercialiser des produits pharmaceutiques supplémentaires; conséquences négatives supplémentaires potentielles suite à notre résolution avec les États-Unisgouvernement de notre enquête FCPA; le respect des sanctions et autres lois sur le contrôle du commerce; des problèmes de fabrication ou de contrôle de la qualité, qui peuvent nuire à notre réputation de production de qualité et nécessiter une correction coûteuse; les interruptions de notre chaîne d'approvisionnement; les perturbations de nos systèmes informatiques ou de tiers ou des violations de la sécurité de nos données; l'incapacité de recruter ou de conserver le personnel clé; les variations des lois sur la propriété intellectuelle qui peuvent nuire à notre capacité à fabriquer nos produits; les défis associés à la conduite des affaires à l'échelle mondiale, y compris les effets néfastes de l'instabilité politique ou économique, des hostilités majeures ou du terrorisme; des ventes importantes à un nombre limité de clients sur notre marché américain; notre capacité à soumissionner avec succès pour des objectifs d'acquisition ou des opportunités de licence appropriés, ou pour réaliser et intégrer des acquisitions; et nos perspectives et opportunités de croissance si nous vendons des actifs;les questions de conformité, de réglementation et de litige, y compris: les coûts et les retards résultant de la vaste réglementation gouvernementale à laquelle nous sommes soumis; les effets des réformes de la réglementation des soins de santé et des réductions des prix, du remboursement et de la couverture des produits pharmaceutiques; enquêtes gouvernementales sur les pratiques de vente et de marketing; responsabilité potentielle en cas de contrefaçon de brevet; réclamations en responsabilité du fait des produits; un examen plus minutieux par le gouvernement de nos accords de règlement en matière de brevets; le non-respect des obligations complexes de déclaration et de paiement de Medicare et Medicaid; et les risques environnementaux; d'autres risques financiers et économiques, notamment: notre exposition aux fluctuations et restrictions de change ainsi qu'aux risques de crédit; les dépréciations potentielles de nos actifs incorporels; des augmentations importantes potentielles des dettes fiscales; et l'effet sur notre taux d'imposition effectif global de la résiliation ou de l'expiration de programmes gouvernementaux ou d'avantages fiscaux, ou d'un changement dans nos activités;

et d'autres facteurs discutés dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2017, y compris dans la section intitulée «Facteurs de risque», et dans nos autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, disponibles sur www.sec.gov et www.tevapharm.com. Les déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date à laquelle elles sont faites et nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou autres informations contenues dans les présentes, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Vous êtes averti de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives.