DRGT annonce l'approbation de l'application US FDA IND et le premier dosage d'un essai clinique pour évaluer la biodisponibilité et l'effet alimentaire de la formulation à libération immédiate du tadalafil (DRGT-99)

BUDAPEST, Hongrie, 18 septembre 2019 (GLOBE NEWSWIRE) – Druggability Technologies Holdings (DRGT) annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé sa demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour lancer une application randomisée, unique. étude croisée de doses pour évaluer la biodisponibilité et l'impact des aliments sur une nouvelle formulation à libération immédiate de tadalafil (DRGT-99) par rapport à 20 mg de tadalafil (Cialis).

Un précédent essai de phase 1, monocentrique, de dosage de dose a démontré que l'administration orale de comprimés DRGT-99 était associée à un temps plus rapide pour atteindre la concentration plasmatique maximale par rapport au Cialis. Dr. John Friend, médecin-chef du DRGT, a récemment déclaré: «Nos observations initiales avec DRGT-99 sont en ligne avec notre objectif de développer une thérapie de premier ordre pour la dysfonction érectile qui combine un début plus rapide avec une longue demi-vie, tout en minimiser les effets secondaires ".

La dysfonction érectile (DE) est l'incapacité des hommes à obtenir ou à maintenir une érection suffisamment ferme pour les rapports sexuels. La dysfonction érectile est un trouble courant chez les hommes de plus de 40 ans et peut être attribuée à des conditions qui réduisent le flux sanguin (diabète, maladies cardiovasculaires, taux de cholestérol élevé, lésions nerveuses pour n'en nommer que quelques-unes). On estime que le marché mondial de la dysfonction érectile augmentera considérablement en raison de l'augmentation des taux d'hypertension, de diabète et de troubles neurologiques qui affectent la fonction érectile, ainsi que de la sensibilisation accrue des patients aux options de traitement.

Le tadalafil, un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) spécifique de la guanosine monophosphate cyclique (cGMP), est actuellement indiqué pour le traitement de la dysfonction érectile, de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), de la DE et de l'HBP concomitantes et de l'hypertension artérielle pulmonaire. Connue pour une durée d'action plus longue que les autres options pour la dysfonction érectile, l'absorption initiale du tadalafil peut être variable, seule une minorité d'hommes rapportant des rapports sexuels réussis 30 minutes après avoir pris la dose de tadalafil la plus élevée approuvée. Une absorption améliorée et cohérente du tadalafil est un besoin non satisfait important pour le traitement de la dysfonction érectile. La formulation DRGT-99 a amélioré la solubilité et la dissolution du tadalafil in vitro.

Cette étude recrutera des sujets masculins en bonne santé qui recevront des doses uniques de DRGT-99 (5 ou 15 mg de tadalafil) ou de Cialis (20 mg de tadalafil) avec ou sans nourriture. Les résultats de cette étude sont attendus au début de l'année prochaine et seront discutés avec la FDA.

À propos de DRGTDRGT est une société pharmaceutique spécialisée qui se consacre au développement et à la commercialisation de médicaments exclusifs de grande valeur qui offrent des améliorations mesurables et significatives de l'utilité clinique. DRGT utilise sa plate-forme exclusive de développement de médicaments Super-API pour sélectionner, cribler et développer rapidement des médicaments avec une pharmacocinétique améliorée, ce qui pourrait améliorer l'efficacité et la sécurité. Le portefeuille Super-API de la société contient 30 composés dans une variété d'indications et est protégé par la composition mondiale de la propriété intellectuelle. La société a été fondée par le Dr Ferenc Darvas, qui est également président du plus ancien réseau technologique en amont de Hongrie.

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