Tadalafil – Association d'hypertension pulmonaire

Publié par le Conseil de direction scientifique de la Pulmonary Hypertension Association (PHA). Les informations sont basées sur l’étiquetage des médicaments de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Dernière mise à jour en novembre 2023, basée sur les données les plus récentes disponibles.

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Qu’est-ce que le tadalafil ?

Le tadalafil est un médicament oral classé comme inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE5), approuvé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients du groupe 1 de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Son objectif principal est d’améliorer la capacité d’exercice et de retarder l’aggravation clinique. Des études cliniques, telles que celles publiées dans le New England Journal of Medicine, ont démontré son efficacité, principalement chez des patients avec des symptômes de classe fonctionnelle II-III selon l’OMS.

Commercialisé sous le nom d’Adcirca pour l’HTAP, il a été approuvé par la FDA en 2009. Le tadalafil est également vendu sous le nom de Cialis pour la dysfonction érectile, mais cette formulation n’est pas indiquée pour l’HTAP.

Comment fonctionne le tadalafil ?

La PDE5 est une enzyme produite dans les poumons et d’autres parties du corps, qui décompose le guanosine monophosphate cyclique (GMPc). Le GMPc provoque le relâchement et l’élargissement des vaisseaux sanguins. Le tadalafil inhibe l’activité de la PDE5, augmentant ainsi la disponibilité du GMPc dans les vaisseaux pulmonaires. Cela entraîne une relaxation et un élargissement de ces vaisseaux, réduisant la pression artérielle pulmonaire et améliorant la fonction cardiaque. Des recherches, comme celles rapportées par l’American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, confirment que cela permet une meilleure activité physique chez les patients.

Comment le tadalafil est-il administré ?

La dose recommandée pour le traitement de l’HTAP est de 40 mg (deux comprimés de 20 mg) une fois par jour, avec ou sans nourriture. Votre médecin pourrait initier le traitement à un comprimé par jour pour faciliter l’adaptation, avant de passer à la dose complète.

Comment le tadalafil est-il fourni ?

Adcirca se présente sous forme de comprimés orange de 20 mg, en forme d’amande. Pour plus de détails sur la présentation, consultez le site DailyMed de la National Library of Medicine.

Comment un patient peut-il obtenir du tadalafil ?

Le tadalafil nécessite une prescription médicale et une approbation d’assurance préalable. Il est disponible dans la plupart des pharmacies de détail et spécialisées, telles que Accredo Health Inc., Aetna Specialty Pharmacy, CVS Caremark, Cigna Tel-Drug, CuraScript, Kaiser Permanente Specialty Pharmacy, Precision Rx, Walgreens Specialty Pharmacy (Medmark) et WellCare. Pour une liste complète, visitez le répertoire des pharmacies spécialisées de la PHA.

L’assurance paiera-t-elle le tadalafil ?

La majorité des régimes d’assurance maladie couvrent une partie du coût de ce médicament. Cependant, certains patients peuvent encore faire face à une charge financière importante. Selon votre couverture, vous pourriez être éligible à une aide du fabricant ou d’organismes caritatifs. Pour plus d’informations, consultez www.PHAssociation.org/Help ou appelez le 301-565-3004.

Quels sont les effets secondaires fréquents du tadalafil ?

Le tadalafil est généralement bien toléré. Voici les effets secondaires les plus courants :

• Maux de tête
• Douleurs musculaires

Une baisse de la pression artérielle systémique peut survenir, car le tadalafil détend les vaisseaux sanguins dans tout le corps. La prudence est recommandée chez les patients avec une pression artérielle basse (inférieure à 90/50 mmHg), une déshydratation, des maladies cardiaques gauches ou des anomalies du système nerveux autonome.

L’association avec des nitrates, des donneurs d’oxyde nitrique ou des alpha-bloquants peut causer une chute significative de la pression artérielle, potentiellement mortelle. L’utilisation avec des nitrates est contre-indiquée. Consultez la communication de sécurité de la FDA pour plus de détails.

Effets secondaires rares mais graves :

• Érection prolongée (plus de quatre heures) chez les hommes : consultez immédiatement un médecin ou les urgences.
• Perte soudaine de la vision : peut indiquer une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) ; nécessite une attention médicale urgente.
• Perte soudaine d’audition, avec vertiges ou acouphènes : consultez un médecin rapidement.

Comment les effets secondaires du tadalafil sont-ils surveillés ?

Aucune analyse sanguine régulière n’est requise pour surveiller les effets secondaires. Votre médecin pourrait vous demander de suivre votre tension artérielle au début du traitement ou lors d’augmentations de dose, bien que cela ne soit pas nécessaire pour la plupart des patients. Signalez tout symptôme inhabituel à votre médecin sans délai.

Quelles sont les considérations relatives à l’utilisation du tadalafil dans des populations particulières ?

Patients pédiatriques

L’innocuité et l’efficacité chez les enfants atteints d’HTAP n’ont pas été établies, selon les directives de la FDA.

Grossesse et allaitement

Aucun effet nocif sur le fœtus n’a été observé dans les études animales, mais des données humaines adéquates manquent. Utilisez uniquement si absolument nécessaire pendant la grossesse, et avec prudence lors de l’allaitement.

Maladies hépatiques

En cas de maladie hépatique légère à modérée (Child-Pugh A ou B), commencez à 20 mg par jour. Évitez en cas de maladie sévère (Child-Pugh C).

Insuffisance rénale

Pour une clairance de la créatinine de 31 à 80 ml/min, débutez à 20 mg et augmentez à 40 mg si toléré. Évitez en cas d’insuffisance sévère (<30 ml/min ou dialyse), car cela augmente les niveaux sanguins de tadalafil.

Le tadalafil n’est pas recommandé pour les maladies rares comme la maladie veino-occlusive pulmonaire ou l’hémangiomatose capillaire pulmonaire.

Un patient pourrait-il être allergique au tadalafil ?

C’est possible, mais rare. Signalez toute réaction allergique à votre médecin.

Quelles sont les interactions médicamenteuses importantes avec le tadalafil ?

Évitez l’association avec des nitrates ou donneurs d’oxyde nitrique, risquant une hypotension grave. Prudence avec l’alcool, les antihypertenseurs, ou les médicaments affectant le CYP3A (comme le bosentan). Les patients sous antirétroviraux pour le VIH ne doivent pas utiliser d’inhibiteurs de PDE5, car cela peut altérer leur efficacité. Pour une liste complète, consultez la base de données Drugs.com.

Considérations diverses

Y a-t-il un risque de cécité lors de l’utilisation du tadalafil ?

Des cas rares de NOIAN ont été rapportés avec les inhibiteurs de PDE5, y compris le tadalafil. Le lien avec le médicament ou les facteurs cardiovasculaires sous-jacents reste incertain, selon des études de l’Journal of Neuro-Ophthalmology. Non recommandé chez les patients avec rétinite pigmentaire. En cas de perte de vision soudaine, consultez immédiatement un médecin.

Les hommes et les femmes peuvent-ils prendre du tadalafil ?

Oui, des études ont évalué son utilisation chez les deux sexes sans différence significative d’effets secondaires. Aucun impact sur la fonction sexuelle féminine n’a été observé, comme indiqué dans des recherches publiées dans le New England Journal of Medicine.