Publié par le Conseil de direction scientifique de PHA. Les informations sont basées sur l'étiquetage des médicaments de la Food and Drug Administration des États-Unis. Dernière mise à jour en novembre 2013

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Qu'est-ce que le tadalafil?

Le tadalafil est un médicament oral appelé inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE5) approuvé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients du groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Le but de cette thérapie est d'améliorer la capacité d'exercice et de retarder l'aggravation clinique. Les études de recherche montrant l'efficacité du médicament incluaient principalement des patients présentant des symptômes classés dans la classe fonctionnelle II-III de l'OMS.

Le tadalafil est commercialisé sous le nom d'Adcirca pour l'HTAP et a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2009. Le tadalafil est également commercialisé sous le nom de Cialis pour la dysfonction érectile mais pas pour le traitement de l'HTAP.

Comment fonctionne le tadalafil?

La PDE5 est une substance produite dans les poumons et d'autres parties du corps qui décompose une autre substance appelée guanosine monophosphate cyclique (GMP). Le GMP cyclique provoque le relâchement et l'élargissement des vaisseaux sanguins (artères). Le tadalafil diminue l'activité de la PDE5, de sorte que plus de GMP cyclique est disponible pour les vaisseaux sanguins à l'intérieur des poumons. Cela conduit à la relaxation ou à l'élargissement de ces vaisseaux. La relaxation et l'élargissement des vaisseaux sanguins dans les poumons diminuent la pression artérielle pulmonaire vers le cœur et améliorent sa fonction. Cela réduit la pression artérielle dans les poumons, ce qui permet généralement d'être plus actif. Des études de recherche ont vérifié cette amélioration.

Comment le tadalafil est-il administré?

La dose recommandée de tadalafil pour le traitement de l'HTAP est de 40 mg (deux comprimés de 20 mg) une fois par jour avec ou sans nourriture. Votre médecin peut vous demander de commencer avec un comprimé par jour, puis de passer à la dose complète de deux comprimés par jour pour vous permettre de vous adapter au médicament.

Comment le tadalafil est-il fourni?

Adcirca est disponible sous forme de comprimé orange de 20 mg en forme d'amande.

Comment un patient peut-il obtenir du tadalafil?

Le tadalafil doit être prescrit par un médecin et l'approbation de l'assurance doit être obtenue avant de commencer le traitement. Il est porté par la plupart des pharmacies de détail et spécialisées, y compris Accredo Health Inc., Aetna Specialty Pharmacy, CVS Caremark, Cigna Tel-Drug, CuraScript, Kaiser Permanente Specialty Pharmacy, Precision Rx, Walgreens Specialty Pharmacy (Medmark) et WellCare.

L'assurance paiera-t-elle le tadalafil?

On s'attend à ce que la plupart des régimes d'assurance maladie paient une partie du coût de ce médicament. Cependant, certains régimes laissent encore aux patients une lourde responsabilité.

Selon votre type d'assurance, vous pourriez être admissible à l'aide de l'entreprise qui fabrique votre thérapie ou d'un organisme de bienfaisance à but non lucratif. Pour plus d'informations, visitez www.PHAssociation. org / Help ou appelez le 301-565-3004.

Quels sont les effets secondaires fréquents du tadalafil?

Le tadalafil est généralement bien toléré. Les effets secondaires les plus fréquents sont:

– Maux de tête, douleurs musculaires

Une réduction de la pression artérielle dans tout le corps peut survenir car le tadalafil détend les vaisseaux sanguins (artères) dans tout le corps. La prudence est de mise chez les patients ayant une pression artérielle basse, par exemple inférieure à 90/50 mmHg. La prudence est également de mise chez les patients souffrant de déshydratation, de maladies cardiaques du côté gauche et de certaines anomalies du fonctionnement du système nerveux du corps.

La prise de certains médicaments tels que les nitrates, les donneurs d'oxyde nitrique ou les alpha-bloquants avec le tadalafil peut entraîner une baisse significative de la pression artérielle. Cela pourrait entraîner une perte de conscience ou même la mort. Vous devez vous assurer que vous ne prenez pas ces médicaments avant de commencer le traitement par tadalafil. L'utilisation du tadalafil avec des médicaments appelés nitrates est CONTRE-INDIQUÉE.

Une érection prolongée (plus de quatre heures) chez un patient de sexe masculin est un effet secondaire rare mais très grave; si cela vous arrive, vous devez vous rendre aux urgences ou contacter immédiatement votre médecin.

Une perte soudaine de la vision d'un œil ou des deux yeux s'est produite chez des patients sous inhibiteurs de la PDE5. Un tel événement peut représenter un dysfonctionnement grave du nerf optique et nécessite une attention médicale immédiate.

Une perte soudaine de l'audition peut survenir et s'accompagner de vertiges et / ou de bourdonnements d'oreille. Les patients doivent consulter rapidement un médecin si cela se produit.

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Comment les effets secondaires du tadalafil sont-ils surveillés?

Aucune analyse sanguine régulière pour les effets secondaires n'est requise.

Votre médecin peut vous demander de surveiller régulièrement votre tension artérielle, en particulier pendant vos premiers jours de traitement ou lors d'une augmentation de dose. La surveillance de la pression artérielle n'est pas nécessaire pour la plupart des patients.

Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés dans la section précédente, vous devez en informer rapidement votre médecin.

Quelles sont les considérations relatives à l'utilisation du tadalafil dans des populations particulières?

L'innocuité et l'efficacité du tadalafil chez les patients pédiatriques atteints d'HTAP n'ont pas été établies.

Le tadalafil ne présente aucun effet nocif sur le fœtus dans les études animales; cependant, il n'a pas été étudié chez les femmes enceintes ou allaitantes. En l'absence d'études humaines adéquates et bien contrôlées, le tadalafil ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, et la prudence est de mise chez les femmes qui allaitent.

L'expérience de l'utilisation du tadalafil chez les patients atteints d'une maladie hépatique est limitée. En cas de maladie hépatique légère ou modérée (Child Pugh Classe A ou B), il faut envisager de débuter le tadalafil à une dose de 20 mg une fois par jour. Dans les maladies hépatiques sévères (Child Pugh Classe C), il est généralement recommandé d'éviter l'utilisation.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 31 à 80 ml / min), il est recommandé de commencer le tadalafil à 20 mg une fois par jour et d'augmenter à 40 mg une fois par jour en fonction de la tolérance individuelle. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min ou sous dialyse), il est recommandé d'éviter l'utilisation du tadalafil. En effet, une maladie rénale grave augmente la quantité de tadalafil dans le sang, même chez les patients sous dialyse. En outre, l'expérience de l'utilisation du tadalafil chez ces patients est limitée.

Le tadalafil n'est pas recommandé chez les patients présentant l'une des deux maladies rares souvent associées à l'HTAP: la maladie veino-occlusive pulmonaire et l'hémangiomatose capillaire pulmonaire.

Un patient pourrait-il être allergique au tadalafil?

C'est possible, mais peu probable.

Quelles sont les interactions médicamenteuses importantes avec le tadalafil? (Veuillez consulter la notice d'emballage pour plus de détails)

Le tadalafil ne doit pas être utilisé en association avec des nitrates ou des donneurs d'oxyde nitrique car une baisse dangereuse de la pression artérielle systémique peut survenir.

La prudence est de rigueur si le tadalafil doit être utilisé en association avec de l'alcool ou des médicaments antihypertenseurs. Le tadalafil est principalement décomposé par une enzyme appelée CYP3A dans le foie; par conséquent, des interactions importantes peuvent survenir avec des médicaments qui affectent cette voie enzymatique. L'utilisation simultanée de bosentan et de tadalafil peut entraîner une diminution des taux sanguins de tadalafil. Cependant, des changements dans la posologie habituelle de ces deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés en association ne sont généralement pas nécessaires.

Les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou SIDA), qui prennent des médicaments appelés agents antirétroviraux, ne doivent pas utiliser un inhibiteur de la phosphodiestérase tel que le tadalafil car il peut considérablement altérer l'efficacité de l'antirétroviral.

Considérations diverses:

Y a-t-il un risque de cécité lors de l'utilisation du tadalafil?

De rares cas de cécité ont été rapportés avec l’utilisation de tous les inhibiteurs de la PDE5 actuellement disponibles, y compris le tadalafil. Ce type de cécité, qui peut être permanent, est appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN). Il n'est pas encore clair si cela est lié à l'utilisation du tadalafil ou aux maladies cardiovasculaires sous-jacentes qui exposent les personnes à ce type particulier de cécité, même en l'absence d'utilisation de tadalafil.

Il n'y a pas de recherche pour déterminer si l'utilisation du tadalafil est bénéfique ou sûre chez les patients atteints de rétinite pigmentaire, et l'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.

Comme indiqué ci-dessus, les patients prenant du tadalafil doivent consulter immédiatement un médecin en cas de perte de vision soudaine.

Les hommes et les femmes peuvent-ils prendre du tadalafil?

Oui, des études ont évalué le tadalafil chez les hommes et les femmes atteints d'HTAP, et aucune différence d'effets secondaires n'a été signalée. Les études n'ont montré aucun effet sur la fonction sexuelle chez les femmes qui ont pris du tadalafil.