31 mai 2002 – Tadalafil (Cialis), un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase de type 5, traite la dysfonction érectile (DE) avec peu d'effets cardiovasculaires indésirables, selon de nouvelles données cliniques présentées le 25 mai lors de la 97e réunion annuelle de l'American Urological Association à Orlando, Floride.

"Le Cialis était statistiquement supérieur au placebo en permettant aux hommes atteints de dysfonction érectile d'avoir des rapports sexuels réussis 24 ou 36 heures après la prise du médicament et a montré un effet constant aux deux moments", auteur Raymond Rosen, PhD, de la Robert Wood Johnson Medical School à Piscataway, NJ, dit dans un communiqué de presse. "La durée d'efficacité ne semble pas influencer l'incidence ou la gravité des effets secondaires."

Dans une étude clinique randomisée de phase III, 348 hommes atteints de dysfonction érectile légère à sévère ont reçu 20 mg de tadalafil ou un placebo sur une période de 8 semaines. Les patients ont été invités à tenter des rapports sexuels à 2 reprises 24 heures après l'administration et à 2 reprises 36 heures après l'administration. Le tadalafil était statistiquement supérieur au placebo en ce qui concerne le pourcentage de tentatives de rapports sexuels réussis à 24 et 36 heures (P <.001), ainsi que dans les mesures de résultats secondaires, y compris la capacité de pénétration, la satisfaction quant à la dureté de l'érection et la satisfaction globale (P <. 001).

Les effets indésirables liés au traitement rapportés par plus de 5% des patients étaient des maux de tête, des bouffées de chaleur et une dyspepsie. Moins de 2% des patients de l'un ou l'autre groupe ont quitté l'étude en raison d'effets indésirables et aucun événement indésirable grave lié au traitement n'a été signalé.

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Dans une présentation distincte, Robert A. Kloner, MD, PhD, de l'Université de Californie du Sud, Los Angeles, a résumé le profil cardiovasculaire global du tadalafil sur la base des données de plusieurs essais cliniques pivots de phase III et d'autres études. Ces essais incluaient des hommes atteints d'une grande variété de maladies cardiovasculaires stables, telles que l'hypertension traitée avec plusieurs médicaments.

«Dans l'ensemble, l'incidence des événements cardiovasculaires n'était pas statistiquement significativement différente de celle du placebo», dit Kloner. "Ces données de sécurité clinique nouvellement présentées fournissent des informations supplémentaires sur le profil cardiovasculaire démontré dans les essais cliniques sur Cialis."

Par rapport au placebo, les patients sains prenant du tadalafil 20 mg n'ont présenté aucune différence statistiquement significative de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque. Dans toutes les études cliniques, qui ont impliqué plus de 4000 patients, l'incidence des infarctus du myocarde était similaire chez les patients traités par tadalafil ou placebo.

Dans les essais cliniques de phase III à grande échelle portant sur 1328 hommes atteints de dysfonction érectile, l'incidence globale des effets indésirables cardiovasculaires, y compris les bouffées vasomotrices, les étourdissements, l'hypertension et les syncopes, n'était pas statistiquement significativement différente dans les groupes traités par placebo et tadalafil.

Lilly ICOS LLC, une coentreprise entre ICOS Corporation et Eli Lilly and Company, développe du Cialis pour le traitement de la dysfonction sexuelle. L'administration concomitante d'un nitrate et du tadalafil est probablement contre-indiquée, car le tadalafil détend le muscle lisse vasculaire, ce qui augmente les effets hypotenseurs des nitrates.

Réunion annuelle de l'AUA. 25 mai 2002.