Effets secondaires du Cialis (Tadalafil), avertissements, utilisations
Effets Indésirables du Tadalafil (CIALIS) : Informations Basées sur des Études Cliniques
Les essais cliniques sur les médicaments comme le tadalafil sont conduits dans des conditions variées, ce qui rend les comparaisons directes des taux d’effets indésirables entre différents médicaments difficiles. Ces taux observés en essais ne reflètent pas toujours ceux en pratique courante, selon les données de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA).
Le tadalafil, principe actif de CIALIS, a été testé sur plus de 9 000 hommes dans des essais cliniques mondiaux. Pour l’utilisation quotidienne, 1 434, 905 et 115 patients ont été traités pendant au moins 6 mois, 1 an et 2 ans respectivement. Pour l’utilisation au besoin, plus de 1 300 et 1 000 sujets ont été suivis pendant au moins 6 mois et 1 an.
CIALIS au Besoin pour la Dysfonction Érectile
Dans huit études principales contrôlées par placebo sur 12 semaines, l’âge moyen des participants était de 59 ans (de 22 à 88 ans). Le taux d’abandon dû à des effets indésirables était de 3,1 % pour le tadalafil (10 ou 20 mg) contre 1,4 % pour le placebo, d’après les rapports de l’fiche d’information FDA sur CIALIS.
Voici les effets indésirables rapportés dans ces essais :
| Effet Indésirable | Placebo (N=476) | Tadalafil 5 mg (N=151) | Tadalafil 10 mg (N=394) | Tadalafil 20 mg (N=635) |
|---|---|---|---|---|
| Céphalées | 5% | 11% | 11% | 15% |
| Dyspepsie | 1% | 4% | 8% | 10% |
| Dorsalgie | 3% | 3% | 5% | 6% |
| Myalgie | 1% | 1% | 4% | 3% |
| Congestion nasale | 1% | 2% | 3% | 3% |
| Flushing (inclut rinçage facial) | 1% | 2% | 3% | 3% |
| Douleur dans un membre | 1% | 1% | 3% | 3% |
CIALIS en Utilisation Quotidienne pour la Dysfonction Érectile
Dans trois essais contrôlés par placebo sur 12 ou 24 semaines, l’âge moyen était de 58 ans (21 à 82 ans). Le taux d’arrêt pour effets indésirables était de 4,1 % sous tadalafil contre 2,8 % sous placebo.
Effets indésirables sur 12 semaines :
| Effet Indésirable | Placebo (N=248) | Tadalafil 2,5 mg (N=196) | Tadalafil 5 mg (N=304) |
|---|---|---|---|
| Céphalées | 5% | 3% | 6% |
| Dyspepsie | 2% | 4% | 5% |
| Nasopharyngite | 4% | 4% | 3% |
| Dorsalgie | 1% | 3% | 3% |
| Infection des voies respiratoires supérieures | 1% | 3% | 3% |
| Bouffées de chaleur | 1% | 1% | 3% |
| Myalgie | 1% | 2% | 2% |
| Toux | 0% | 4% | 2% |
| Diarrhée | 0% | 1% | 2% |
| Congestion nasale | 0% | 2% | 2% |
| Douleurs aux extrémités | 0% | 1% | 2% |
| Infection des voies urinaires | 0% | 2% | 0% |
| Reflux gastro-œsophagien | 0% | 2% | 1% |
| Douleurs abdominales | 0% | 2% | 1% |
Sur 24 semaines :
| Effet Indésirable | Placebo (N=94) | Tadalafil 2,5 mg (N=96) | Tadalafil 5 mg (N=97) |
|---|---|---|---|
| Nasopharyngite | 5% | 6% | 6% |
| Gastroentérite | 2% | 3% | 5% |
| Dorsalgie | 3% | 5% | 2% |
| Infection des voies respiratoires supérieures | 0% | 3% | 4% |
| Dyspepsie | 1% | 4% | 1% |
| Reflux gastro-œsophagien | 0% | 3% | 2% |
| Myalgie | 2% | 4% | 1% |
| Hypertension | 0% | 1% | 3% |
| Congestion nasale | 0% | 0% | 4% |
CIALIS Quotidien pour l’HBP et la Dysfonction Érectile Associée
Dans trois essais sur 12 semaines, l’âge moyen était de 63 ans (44 à 93 ans). Le taux d’arrêt pour effets indésirables était de 3,6 % sous tadalafil contre 1,6 % sous placebo. Les effets menant à l’arrêt incluaient maux de tête, douleurs abdominales et myalgies.
| Effet Indésirable | Placebo (N=576) | Tadalafil 5 mg (N=581) |
|---|---|---|
| Céphalées | 2,3% | 4,1% |
| Dyspepsie | 0,2% | 2,4% |
| Dorsalgie | 1,4% | 2,4% |
| Nasopharyngite | 1,6% | 2,1% |
| Diarrhée | 1,0% | 1,4% |
| Douleurs aux extrémités | 0,0% | 1,4% |
| Myalgie | 0,3% | 1,2% |
| Étourdissements | 0,5% | 1,0% |
Autres effets moins fréquents (<1%) : reflux gastro-œsophagien, douleurs abdominales, nausées, vomissements, arthralgies, spasmes musculaires.
Détails sur les Maux de Dos et Myalgies
Les maux de dos et myalgies surviennent 12 à 24 heures après la prise et disparaissent en 48 heures. Ils sont généralement légers à modérés, traités par paracétamol ou AINS. Moins de 1 % des patients arrêtent pour ces raisons, selon des études publiées sur PubMed.
Effets Indésirables Moins Fréquents (<2%)
- Corps entier : asthénie, œdème facial, fatigue, douleur, œdème périphérique.
- Cardiovasculaire : angine, douleur thoracique, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, syncope, tachycardie.
- Digestif : anomalies hépatiques, sécheresse buccale, dysphagie, œsophagite, gastrite, selles molles, nausées, vomissements, reflux, hémorragies.
- Locomoteur : arthralgie, cervicalgie.
- Nerveux : étourdissements, hypoesthésie, insomnie, paresthésie, somnolence, vertiges.
- Rénal : insuffisance rénale.
- Respiratoire : dyspnée, épistaxis, pharyngite.
- Peau : prurit, éruption, transpiration.
- Ophtalmologique : vision trouble, changements de couleur, conjonctivite, douleur oculaire, larmoiement, gonflement paupières.
- Otologique : perte auditive soudaine, acouphènes.
- Urogénital : érections augmentées, érections spontanées.
Expérience Post-Marketing du Tadalafil
Des effets post-commercialisation ont été rapportés volontairement, sans estimation précise de fréquence. Pour plus de détails, consultez l’fiche de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur Cialis.
Événements Cardiovasculaires et Cérébrovasculaires
Infarktus, mort cardiaque, AVC, douleurs thoraciques, souvent chez patients à risque. Relation avec le tadalafil incertaine.
Autres : hypersensibilité (urticaire, Stevens-Johnson), migraine, convulsions, amnésie transitoire, anomalies visuelles, NOIAN, perte auditive.
Pour une utilisation sûre, consultez un professionnel de santé et référez-vous aux mises en garde officielles.
Pharmacien expérimenté avec une histoire démontrée de travail dans l’industrie pharmaceutique.
