Impuissance

Un homme de Walnut a été condamné lundi à huit ans et quatre mois de prison fédérale pour avoir importé et vendu illégalement 11 millions de dollars de médicaments contre la dysfonction érectile de qualité pharmaceutique qui étaient faussement commercialisés comme des remèdes à base de plantes pour hommes, dont certains ont subi des blessures permanentes après les avoir consommés.

John Seil Lee, 41 ans, a été condamné par le juge de district américain Percy Anderson, qui l'a immédiatement placé en détention fédérale.

Anderson – qui a également ordonné à Lee de payer plus de 552 000 $ de dédommagement aux hommes qui ont été blessés par les pilules mal étiquetées – a fait remarquer la «dureté» de Lee et comment son plan «a littéralement ruiné des vies».

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"Il est évident pour moi que cet accusé a peu ou pas de respect pour la loi ou le préjudice qu'il a causé à de nombreuses victimes", a déclaré Anderson depuis le banc.

Lee a plaidé coupable en février de trois chefs d'accusation de complot, ainsi que d'importation de contrebande aux États-Unis et de dépôt d'une fausse déclaration de revenus, selon le bureau du procureur américain.

Les sociétés de Lee – KHK International Trade Enterprise et SHH World Trading Enterprises – ont chacune été condamnées à cinq ans de probation. KHK a été condamné à une amende de 100 000 $ et SHH a été condamné à verser aux victimes 115 484 $ de dédommagement. Des plaidoyers de culpabilité ont été inscrits en février au nom des sociétés de Lee à deux chefs d'accusation d'introduction de drogues sous mauvaise marque dans le commerce interétatique, ont déclaré les procureurs fédéraux.

Lee a vendu au moins 11 millions de dollars de pilules à travers les États-Unis – sous des noms tels que X Again, X Monster et Royal Master – avec des étiquettes qui ne révélaient pas la présence de Tadalafil et déclaraient à tort qu'aucune prescription n'était nécessaire, selon documents judiciaires.

Lee a également continué à vendre les pilules malgré les annonces de la Food and Drug Administration des États-Unis selon lesquelles les pilules étaient contaminées parce qu'elles contenaient du tadalafil non déclaré. Afin d'échapper aux régulateurs fédéraux, Lee a renommé les pilules contaminées en réponse aux annonces de la FDA sur leur sécurité, ont déclaré les procureurs.

En août 2016, par exemple, après que la FDA a annoncé que les pilules One More Knight de SHH contenaient du Tadalafil non divulgué, Lee a renommé les mêmes pilules que Own the Knight et a continué à les vendre, selon le gouvernement américain.

Tadalafil sous le nom de Cialis est utilisé pour traiter l'impuissance et les symptômes d'une hypertrophie de la prostate. Une autre marque de tadalafil est Adcirca, qui est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.

En plus des condamnations de Lee, KHK et SHH, les procureurs fédéraux ont obtenu 13 plaidoyers de culpabilité d'individus et d'entreprises qui ont conspiré avec Lee pour distribuer ses médicaments contre la dysfonction érectile mal étiquetés. Ces accusés devraient être condamnés par Anderson au cours des prochains mois.

Des ingrédients pharmaceutiques actifs cachés ont été identifiés dans des produits promus non seulement pour l'amélioration sexuelle, mais également pour la musculation, le soulagement de la douleur et la perte de poids. La FDA a émis des centaines d'avertissements publics et d'annonces de rappel liés à ces types de produits frauduleux.

Ipsita Sen

Pharmacien expérimenté avec une histoire démontrée de travail dans l’industrie pharmaceutique.

Le Cialis (tadalafil) d'Eli Lilly est surtout connu comme un traitement contre la dysfonction érectile (DE). Mais les scientifiques de l'Université de Manchester souhaitent prouver qu'elle peut inverser l'insuffisance cardiaque, et ils ont des preuves prometteuses d'une étude sur les moutons qu'ils ont peut-être raison.

Cialis a ralenti la progression de l'insuffisance cardiaque chez les moutons modèles de la maladie et inversé l'essoufflement, l'un des symptômes les plus gênants, ont rapporté les chercheurs dans la revue Scientific Reports.

Les résultats ne sont peut-être pas une surprise totale. Cette classe de médicaments, les inhibiteurs de la PDE5, qui comprend également le Viagra de Pfizer et le Levitra de Bayer, a été initialement développée pour les maladies cardiaques. Ensuite, les scientifiques développant le Viagra ont découvert que le médicament soulageait la dysfonction érectile.

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"Nous disposons de preuves limitées issues d'essais humains et d'études épidémiologiques qui montrent que le tadalafil peut être efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque", a déclaré l'auteur principal de l'étude, Andrew Trafford, dans un communiqué. "Cette étude apporte une confirmation supplémentaire, ajoute des détails mécanistes et démontre que le Tadalafil pourrait maintenant être une thérapie possible pour l'insuffisance cardiaque." Il est possible que les patients prenant du Cialis pour ED aient déjà bénéficié sans le savoir de l'effet protecteur du médicament sur le cœur, a-t-il ajouté.

L'insuffisance cardiaque est caractérisée par l'incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins du corps, ce qui peut entraîner une accumulation de liquide dans les poumons et provoquer une sensation d'essoufflement. L'équipe de Trafford a utilisé des moutons pour étudier les effets de l'inhibition de la PDE5 parce que leurs cœurs sont similaires aux cœurs humains.

Après avoir provoqué une insuffisance cardiaque chez les animaux, l'équipe a administré du Cialis à une dose similaire à celle utilisée pour traiter la dysfonction érectile chez les humains. Ils ont observé que le Cialis rétablissait la capacité du cœur à répondre à l'adrénaline et cela améliorait sa capacité à pomper le sang.

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La plupart des médicaments contre l'insuffisance cardiaque peuvent ralentir la progression de la maladie et réduire la probabilité d'événements cardiaques mortels. Mais en réalité, il est difficile de renverser l'insuffisance cardiaque, surtout sans chirurgie ni assistance d'appareils médicaux.

Divers groupes de scientifiques explorent des méthodes pour inverser l'insuffisance cardiaque avec des médicaments. Une équipe de l'Imperial College de Londres a récemment découvert que le blocage de la protéine MAP4K4 pouvait réduire les lésions cardiaques. Dans une étude Nature de 2017, des chercheurs du Baylor College of Medicine ont découvert que la voie de signalisation Hippo peut empêcher le muscle cardiaque endommagé de se réparer et, en le bloquant, ils ont rétabli la capacité de pompage dans le cœur des souris.

Ipsita Sen

Pharmacien expérimenté avec une histoire démontrée de travail dans l’industrie pharmaceutique.

Publié par le Conseil de direction scientifique de PHA. Les informations sont basées sur l'étiquetage des médicaments de la Food and Drug Administration des États-Unis. Dernière mise à jour en novembre 2013

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Qu'est-ce que le tadalafil?

Le tadalafil est un médicament oral appelé inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE5) approuvé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients du groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Le but de cette thérapie est d'améliorer la capacité d'exercice et de retarder l'aggravation clinique. Les études de recherche montrant l'efficacité du médicament incluaient principalement des patients présentant des symptômes classés dans la classe fonctionnelle II-III de l'OMS.

Le tadalafil est commercialisé sous le nom d'Adcirca pour l'HTAP et a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2009. Le tadalafil est également commercialisé sous le nom de Cialis pour la dysfonction érectile mais pas pour le traitement de l'HTAP.

Comment fonctionne le tadalafil?

La PDE5 est une substance produite dans les poumons et d'autres parties du corps qui décompose une autre substance appelée guanosine monophosphate cyclique (GMP). Le GMP cyclique provoque le relâchement et l'élargissement des vaisseaux sanguins (artères). Le tadalafil diminue l'activité de la PDE5, de sorte que plus de GMP cyclique est disponible pour les vaisseaux sanguins à l'intérieur des poumons. Cela conduit à la relaxation ou à l'élargissement de ces vaisseaux. La relaxation et l'élargissement des vaisseaux sanguins dans les poumons diminuent la pression artérielle pulmonaire vers le cœur et améliorent sa fonction. Cela réduit la pression artérielle dans les poumons, ce qui permet généralement d'être plus actif. Des études de recherche ont vérifié cette amélioration.

Comment le tadalafil est-il administré?

La dose recommandée de tadalafil pour le traitement de l'HTAP est de 40 mg (deux comprimés de 20 mg) une fois par jour avec ou sans nourriture. Votre médecin peut vous demander de commencer avec un comprimé par jour, puis de passer à la dose complète de deux comprimés par jour pour vous permettre de vous adapter au médicament.

Comment le tadalafil est-il fourni?

Adcirca est disponible sous forme de comprimé orange de 20 mg en forme d'amande.

Comment un patient peut-il obtenir du tadalafil?

Le tadalafil doit être prescrit par un médecin et l'approbation de l'assurance doit être obtenue avant de commencer le traitement. Il est porté par la plupart des pharmacies de détail et spécialisées, y compris Accredo Health Inc., Aetna Specialty Pharmacy, CVS Caremark, Cigna Tel-Drug, CuraScript, Kaiser Permanente Specialty Pharmacy, Precision Rx, Walgreens Specialty Pharmacy (Medmark) et WellCare.

L'assurance paiera-t-elle le tadalafil?

On s'attend à ce que la plupart des régimes d'assurance maladie paient une partie du coût de ce médicament. Cependant, certains régimes laissent encore aux patients une lourde responsabilité.

Selon votre type d'assurance, vous pourriez être admissible à l'aide de l'entreprise qui fabrique votre thérapie ou d'un organisme de bienfaisance à but non lucratif. Pour plus d'informations, visitez www.PHAssociation. org / Help ou appelez le 301-565-3004.

Quels sont les effets secondaires fréquents du tadalafil?

Le tadalafil est généralement bien toléré. Les effets secondaires les plus fréquents sont:

– Maux de tête, douleurs musculaires

Une réduction de la pression artérielle dans tout le corps peut survenir car le tadalafil détend les vaisseaux sanguins (artères) dans tout le corps. La prudence est de mise chez les patients ayant une pression artérielle basse, par exemple inférieure à 90/50 mmHg. La prudence est également de mise chez les patients souffrant de déshydratation, de maladies cardiaques du côté gauche et de certaines anomalies du fonctionnement du système nerveux du corps.

La prise de certains médicaments tels que les nitrates, les donneurs d'oxyde nitrique ou les alpha-bloquants avec le tadalafil peut entraîner une baisse significative de la pression artérielle. Cela pourrait entraîner une perte de conscience ou même la mort. Vous devez vous assurer que vous ne prenez pas ces médicaments avant de commencer le traitement par tadalafil. L'utilisation du tadalafil avec des médicaments appelés nitrates est CONTRE-INDIQUÉE.

Une érection prolongée (plus de quatre heures) chez un patient de sexe masculin est un effet secondaire rare mais très grave; si cela vous arrive, vous devez vous rendre aux urgences ou contacter immédiatement votre médecin.

Une perte soudaine de la vision d'un œil ou des deux yeux s'est produite chez des patients sous inhibiteurs de la PDE5. Un tel événement peut représenter un dysfonctionnement grave du nerf optique et nécessite une attention médicale immédiate.

Une perte soudaine de l'audition peut survenir et s'accompagner de vertiges et / ou de bourdonnements d'oreille. Les patients doivent consulter rapidement un médecin si cela se produit.

Comment les effets secondaires du tadalafil sont-ils surveillés?

Aucune analyse sanguine régulière pour les effets secondaires n'est requise.

Votre médecin peut vous demander de surveiller régulièrement votre tension artérielle, en particulier pendant vos premiers jours de traitement ou lors d'une augmentation de dose. La surveillance de la pression artérielle n'est pas nécessaire pour la plupart des patients.

Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés dans la section précédente, vous devez en informer rapidement votre médecin.

Quelles sont les considérations relatives à l'utilisation du tadalafil dans des populations particulières?

L'innocuité et l'efficacité du tadalafil chez les patients pédiatriques atteints d'HTAP n'ont pas été établies.

Le tadalafil ne présente aucun effet nocif sur le fœtus dans les études animales; cependant, il n'a pas été étudié chez les femmes enceintes ou allaitantes. En l'absence d'études humaines adéquates et bien contrôlées, le tadalafil ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, et la prudence est de mise chez les femmes qui allaitent.

L'expérience de l'utilisation du tadalafil chez les patients atteints d'une maladie hépatique est limitée. En cas de maladie hépatique légère ou modérée (Child Pugh Classe A ou B), il faut envisager de débuter le tadalafil à une dose de 20 mg une fois par jour. Dans les maladies hépatiques sévères (Child Pugh Classe C), il est généralement recommandé d'éviter l'utilisation.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 31 à 80 ml / min), il est recommandé de commencer le tadalafil à 20 mg une fois par jour et d'augmenter à 40 mg une fois par jour en fonction de la tolérance individuelle. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min ou sous dialyse), il est recommandé d'éviter l'utilisation du tadalafil. En effet, une maladie rénale grave augmente la quantité de tadalafil dans le sang, même chez les patients sous dialyse. En outre, l'expérience de l'utilisation du tadalafil chez ces patients est limitée.

Le tadalafil n'est pas recommandé chez les patients présentant l'une des deux maladies rares souvent associées à l'HTAP: la maladie veino-occlusive pulmonaire et l'hémangiomatose capillaire pulmonaire.

Un patient pourrait-il être allergique au tadalafil?

C'est possible, mais peu probable.

Quelles sont les interactions médicamenteuses importantes avec le tadalafil? (Veuillez consulter la notice d'emballage pour plus de détails)

Le tadalafil ne doit pas être utilisé en association avec des nitrates ou des donneurs d'oxyde nitrique car une baisse dangereuse de la pression artérielle systémique peut survenir.

La prudence est de rigueur si le tadalafil doit être utilisé en association avec de l'alcool ou des médicaments antihypertenseurs. Le tadalafil est principalement décomposé par une enzyme appelée CYP3A dans le foie; par conséquent, des interactions importantes peuvent survenir avec des médicaments qui affectent cette voie enzymatique. L'utilisation simultanée de bosentan et de tadalafil peut entraîner une diminution des taux sanguins de tadalafil. Cependant, des changements dans la posologie habituelle de ces deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés en association ne sont généralement pas nécessaires.

Les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou SIDA), qui prennent des médicaments appelés agents antirétroviraux, ne doivent pas utiliser un inhibiteur de la phosphodiestérase tel que le tadalafil car il peut considérablement altérer l'efficacité de l'antirétroviral.

Considérations diverses:

Y a-t-il un risque de cécité lors de l'utilisation du tadalafil?

De rares cas de cécité ont été rapportés avec l’utilisation de tous les inhibiteurs de la PDE5 actuellement disponibles, y compris le tadalafil. Ce type de cécité, qui peut être permanent, est appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN). Il n'est pas encore clair si cela est lié à l'utilisation du tadalafil ou aux maladies cardiovasculaires sous-jacentes qui exposent les personnes à ce type particulier de cécité, même en l'absence d'utilisation de tadalafil.

Il n'y a pas de recherche pour déterminer si l'utilisation du tadalafil est bénéfique ou sûre chez les patients atteints de rétinite pigmentaire, et l'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.

Comme indiqué ci-dessus, les patients prenant du tadalafil doivent consulter immédiatement un médecin en cas de perte de vision soudaine.

Les hommes et les femmes peuvent-ils prendre du tadalafil?

Oui, des études ont évalué le tadalafil chez les hommes et les femmes atteints d'HTAP, et aucune différence d'effets secondaires n'a été signalée. Les études n'ont montré aucun effet sur la fonction sexuelle chez les femmes qui ont pris du tadalafil.

Ipsita Sen

Pharmacien expérimenté avec une histoire démontrée de travail dans l’industrie pharmaceutique.

Le 6 août 2020, la Cour fédérale a rendu sa décision dans Eli Lilly Canada Inc. c.Mylan Pharmaceuticals ULC, 2020 CF 816, invalidant le brevet d'Eli Lilly, le brevet canadien n ° 2,371,684 (le brevet 684) visant de faibles doses de tadalafil, pour des raisons à la fois d'anticipation et d'évidence. La décision a été une victoire majeure pour le client de longue date d'Osler Mylan Pharmaceuticals ULC (Mylan) et a fait suite à un procès d'invalidité commun à travers plusieurs procédures impliquant Eli Lilly et les génériques Mylan, Apotex, Teva, Pharmascience et Riva. Mylan avait auparavant obtenu gain de cause à l'égard du brevet 684 dans une procédure en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (Eli Lilly Canada Inc. c.Mylan Pharmaceuticals ULC, 2015 CF 125).

Contexte du brevet de dosage d'Eli Lilly

Le brevet 684 concerne des compositions contenant du tadalafil à des doses comprises entre 1 et 20 mg pour traiter la dysfonction érectile. Le brevet 684 fait suite à deux brevets antérieurs, le premier portant sur le composé de tadalafil lui-même et le second sur son utilisation pour traiter la dysfonction érectile. Eli Lilly a allégué que des doses comprises entre 1 et 20 mg étaient étonnamment efficaces, avec des effets secondaires réduits, en particulier à la lumière des doses disponibles dans le commerce de 50 et 100 mg pour le produit de première classe Viagra (sildénafil).

À la suite de l'échec de sa procédure PM (NOC), Eli Lilly a intenté une action en contrefaçon de brevet contre plusieurs concurrents génériques, demandant des dommages-intérêts importants à tous les défendeurs. Lors du procès, Eli Lilly a allégué que le brevet 684 était un brevet de sélection, avec des doses revendiquées ayant un profil d'effets secondaires supérieur à des doses plus élevées, et il a fourni des preuves détaillées de l'histoire du développement du médicament résultant des doses revendiquées. Ces preuves, provenant de deux sociétés qui ont précédé Eli Lilly dans le développement du tadalafil (Glaxo et ICOS), visaient à prouver que les preuves précliniques et cliniques précoces indiquaient des doses plus élevées et que de sérieuses questions de sécurité ont émergé qui militaient contre le développement du médicament. généralement, et de ces doses en particulier.

Bien qu'elle ait finalement été jugée peu convaincante, la nouvelle preuve d'Eli Lilly était suffisante pour amener le juge du procès à réexaminer la question et à ne pas conclure qu'Eli Lilly était forclos à remettre en cause les conclusions de la décision PM (NDP).

Aucun brevet de sélection où les avantages allégués ne sont pas uniques

Eli Lilly a fait valoir que le brevet 684 était un brevet de sélection basé principalement sur l'amélioration des rougeurs du visage chez les patients prenant des doses de tadalafil inférieures à celles du sildénafil. Le juge du procès a décrit cette position comme une «cible mobile» tout au long du procès, même jusqu'aux plaidoiries finales.

La Cour n'a pas été convaincue par l'allégation de brevet de sélection d'Eli Lilly parce que l'avantage du rinçage n'était pas propre aux doses revendiquées, comme l'exigent les critères du brevet de sélection énoncés dans In re Farbenindustrie AG's Patents (1930), 47 RPC 289 (ChD). Même aux doses les plus élevées mesurées, les patients atteints de tadalafil ont présenté une réduction des rougeurs du visage, et le bénéfice des bouffées vasomotrices était assez clair à des doses supérieures à 20 mg. En outre, le rinçage facial réduit ou éliminé n'était pas l'objet du brevet ou des revendications et n'a pas été spécifiquement décrit comme étant l'invention dans la divulgation du brevet 684.

Revendications interprétées avec fidélité au langage des revendications

La Cour était tenue de résoudre un différend critique concernant l'interprétation des revendications, à savoir si les revendications étaient interprétées comme ayant une limite d'une dose par jour. Eli Lilly a tenté d'utiliser cet argument d'interprétation des revendications pour insuffler un avantage lié aux effets secondaires dans les revendications.

La Cour a reçu des témoignages d'experts sur la question. L'expert d'Eli Lilly a manqué de crédibilité parce que son rapport d'expert était en grande partie identique à un rapport qu'il avait présenté dans le cadre d'un litige américain, où, contrairement aux réclamations en litige au Canada, le libellé de la réclamation aux États-Unis incluait spécifiquement une dose quotidienne maximale. La juge du procès a déclaré qu'elle [traduction] «n'était pas convaincue [le témoin] s'était complètement tourné vers les questions et le concept en jeu dans ce litige particulier» et a par conséquent donné moins de poids à son opinion. La Cour a préféré le témoignage de l'expert des défendeurs, qui a mis l'accent sur la formulation des demandes, que la Cour a jugée sans ambiguïté.

Gamme de dosage étroite prévue par une gamme plus large

À la suite de l'interprétation de la revendication de la procédure précédente PM (AC), le juge de première instance a conclu que les revendications étaient anticipées par un brevet antérieur sur le tadalafil visant l'utilisation du tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile. Le brevet antérieur avait divulgué une gamme de dosage pour le tadalafil, plus large que la gamme revendiquée dans le brevet 684. Bien qu'Eli Lilly ait allégué que le brevet antérieur fournissait un enseignement insuffisant sur le dosage et indiquait des doses plus élevées, la Cour a conclu que les doses plus faibles étaient divulguées.

En concluant que le brevet antérieur permettait à un homme du métier d'arriver à de faibles doses en utilisant uniquement des procès de routine, la Cour a favorisé l'un des témoins experts des défendeurs qui avait été aveuglé. Le témoin avait reçu l'état de la technique du brevet 684 et avait sélectionné des informations sur le développement de tadalafil au stade précoce qu'elle considérait comme une routine, mais elle n'avait jamais été exposée (c'est-à-dire qu'elle était "aveugle") au brevet 684 ou aux doses commerciales de tadalafil. Le juge du procès a conclu que le témoin avait été direct, direct et engageant et qu'elle était apparue comme indépendante, honnête et approfondie. Son témoignage était que la sélection de dose est un travail pharmaceutique de routine effectué sans fardeau excessif et qu'une équipe qualifiée n'aurait aucun problème à identifier ce qui serait minimalement efficace dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme.

La sélection de dose de routine s'est avérée évidente

En évaluant l'évidence, la Cour a fait écho à la jurisprudence récente assimilant l'identification du concept inventif à la détermination de l'objet discernable dans les revendications. Sur cette base, l'évidence a été évaluée sur la base de l'interprétation de la demande de la Cour.

La Cour a écarté les arguments d'Eli Lilly selon lesquels les premiers efforts de développement de Glaxo ont révélé de graves problèmes de sécurité avec le tadalafil. La Cour a estimé que ces questions étaient traitées assez facilement et que les études sur l'homme se poursuivaient sans entrave en Europe même si elles étaient temporairement bloquées aux États-Unis. L'argument d'Eli Lilly selon lequel Glaxo se concentrait uniquement sur des doses plus élevées a été contredit par des documents indiquant que Glaxo savait que des doses plus faibles de l'ordre de 10 mg étaient efficaces.

La Cour a estimé que les doses revendiquées étaient évidentes. L'équipe qualifiée essayant de doser le tadalafil commencerait par des informations contenues dans les brevets de tadalafil de l'art antérieur, ainsi que des informations comparatives sur le sildénafil. L'équipe qualifiée ferait une prédiction approximative de la dose dans la plage décrite précédemment. Ensuite, en utilisant toutes les informations disponibles dans l'état de la technique, l'équipe qualifiée pourrait concevoir une étude de dose-gamme de phase II, représenter graphiquement la courbe dose-réponse, identifier les effets secondaires et sélectionner la gamme de doses offrant le meilleur équilibre entre sécurité, efficacité et tolérabilité. Si une étude initiale de phase II ne permettait pas de tracer la courbe dose-réponse complète, une seconde étude pourrait être réalisée. Tous ces travaux impliquaient des techniques de conception d'essais connues et courantes.

Les témoins experts d'Eli Lilly ont accordé moins de poids en raison de problèmes d'inattention et d'impartialité

Dans l'ensemble, le juge du procès a estimé que les témoins des accusés, et en particulier leurs témoins experts, étaient plus crédibles que les témoins d'Eli Lilly.

Tel que mentionné ci-dessus, le juge du procès a accordé moins de poids à l'un des témoins d'Eli Lilly, le Dr Hartmut Derendorf, en raison du fait que son rapport était très similaire à un rapport d'expert américain, bien que les brevets canadiens et américains aient des revendications de brevet sensiblement différentes. Le juge de première instance a fait remarquer que «[n] umeres fautes de frappe et erreurs propres au libellé du brevet américain ont été reportées au rapport canadien». Le juge de première instance a indiqué que «[l] es circonstances jettent une ombre sur le rapport et les opinions du Dr Derendorf concernant le brevet 684».

Un deuxième témoin d'Eli Lilly a été choisi pour avoir des problèmes d'impartialité particuliers.

Les défendeurs se sont opposés à l'expert en urologie d'Eli Lilly, le Dr. Gerald Brock, au motif qu'il était si partial qu'il ne pouvait même pas s'acquitter de son devoir le plus fondamental d'assister la Cour en fournissant une déposition d'expert impartiale et indépendante.

Le juge de première instance a fait remarquer que le simple fait de consulter et d'être rémunéré par l'industrie pharmaceutique n'est pas disqualifiant. Cependant, pour le Dr Brock, le problème de partialité s'est étendu davantage parce qu'il a admis, en contre-interrogatoire, qu'il avait modifié ses opinions qu'il avait précédemment données à l'appui d'autres brevets d'Eli Lilly sur le tadalafil et d'un brevet de Pfizer sur le sildénafil. Ses contradictions liées à des domaines utiles à Eli Lilly, et ses explications sur ses preuves contradictoires se sont avérées peu convaincantes.

Commentaires de clôture

Eli Lilly a engagé de nombreux litiges dans le monde entier concernant son médicament à succès Cialis. Cette dernière décision dans la saga canadienne des brevets sur le tadalafil envoie un signal fort que les brevets visant la sélection de dose seront difficiles à maintenir. La décision poursuit la récente tendance judiciaire à mettre l'accent sur le libellé des revendications lors de l'interprétation des revendications et de l'évaluation de l'invalidité. La décision souligne également l'importance des témoins experts, notamment en assurant l'impartialité des experts et en déterminant quelle preuve d'expert aidera le mieux la Cour.

Les auteurs de cet article ont représenté la défenderesse Mylan Pharmaceuticals ULC dans Eli Lilly Canada Inc. c. Mylan Pharmaceuticals ULC, 2020 CF 816. La décision reste susceptible d'appel.

Publié à l'origine par Osler, septembre 2020

Le contenu de cet article est destiné à fournir un guide général sur le sujet. Des conseils spécialisés doivent être recherchés sur votre situation particulière.

Ipsita Sen

Pharmacien expérimenté avec une histoire démontrée de travail dans l’industrie pharmaceutique.

Les bénéficiaires de Tricare doivent encore essayer une version générique du Viagra avant de passer à une forme générique de Cialis pour traiter la dysfonction érectile.

C'est selon un porte-parole de la Defense Health Agency qui a répondu à des questions à la suite d'un récent vote du comité consultatif des bénéficiaires de l'agence qui recommandait la couverture Tricare pour le Cialis générique.

"Cet aspect politique faisait partie de la discussion et de la recommandation du BAP pour un changement de politique plus large qui ferait passer le Cialis générique du statut de non-formulaire au statut de formulaire", a déclaré le porte-parole.

Le changement de statut du formulaire réduirait considérablement les dépenses personnelles des patients Tricare, a ajouté le porte-parole. Selon un rapport sur la santé des hommes, le DoD a dépensé plus de 41 millions de dollars en médicaments contre la dysfonction érectile en 2017.

Selon le porte-parole, la discussion du panel avant son vote 6-2 plus tôt ce mois-ci a porté sur les patients qui auraient besoin de terminer un essai de sildénafil (Viagra générique) avant que le tadalafil (Cialis générique) ne soit approuvé.

"En outre, la discussion a inclus le tadalafil ayant plus d'effets indésirables que le sildénafil", a déclaré le porte-parole.

Le comité de la pharmacie et de la thérapeutique du DoD a recommandé le changement de couverture l'année dernière après avoir décidé que les médicaments de marque et les médicaments génériques contre la dysfonction érectile avaient le même résultat.

Le porte-parole a souligné que les politiques actuelles et proposées n'obligent pas les hommes de 40 ans et plus à remplir "une autorisation préalable pour le Viagra générique. Les hommes de moins de 40 ans continueront d'exiger l'autorisation préalable existante pour toutes les utilisations."

Le directeur adjoint du DHA examinera la recommandation et l'approuvera au nom du directeur du DHA si elle est approuvée.

Bénéficiaires de Tricare, prêts à payer plus pour les médicaments sur ordonnance

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Ipsita Sen

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Fitoterapia USA Inc., procède au rappel volontaire de 19 000 bouteilles de SUPPLÉMENT LIQUIDE MACHO ARTIFICIEL FRUIT DE LA PASSION ARÔME VITAMINE C, complément alimentaire liquide au niveau des consommateurs. L'analyse de la FDA a révélé que le produit était contaminé par le tadalafil. Le tadalafil est un ingrédient actif d'un médicament d'ordonnance approuvé par la FDA qui est utilisé pour le traitement de la dysfonction érectile masculine. La présence de Tadalafil dans Mero Macho en fait un médicament non approuvé pour lequel l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies et, par conséquent, sujet à rappel.

Les consommateurs qui prennent des compléments alimentaires pour la dysfonction érectile pourraient avoir des maladies sous-jacentes telles que le diabète, l'hypertension ou un taux de cholestérol élevé. Les consommateurs souffrant de diabète, d'hypertension, de cholestérol élevé ou de maladies cardiaques prennent souvent des nitrates; l'utilisation concomitante de nitrates et d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 peut entraîner un collapsus cardiovasculaire mortel. À ce jour, Fitoterapia USA Inc. n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Le produit contaminé est commercialisé en tant que complément alimentaire pour l'amélioration sexuelle et est emballé dans un fl oz liquide et 8,5 fl oz, par bouteille. Les lots de SUPPLÉMENT LIQUIDE MACHO ARTIFICIEL FRUIT DE LA PASSION ARÔME VITAMINE C sont les suivants, LOT: ZD-160-18 EXP: 09-07-2019, LOT: ZD-078-19 EXP: 27-04-2020, LOT: ZD- 159-17 EXP: 31-05-2018. Le produit peut être identifié comme une bouteille blanche avec une haute impression au fond (fitoterapia -logo), étiquette en plastique chauffée scellée, chaque bouteille avec son code à barres. Le produit a été distribué dans tout le pays aux magasins de détail et via Internet (www.fitoterapiausa.com) depuis avril 2019.

Fitoterapia USA Inc. avise ses distributeurs et clients par courrier et par e-mail et organise le retour de tous les produits rappelés. Les consommateurs / distributeurs / détaillants qui ont un SUPPLÉMENT LIQUIDE À LA VITAMINE C AROMATISÉ AUX FRUITS DE LA PASSION ARTIFICIELS MACHO, qui fait l'objet d'un rappel, doivent cesser de l'utiliser et contacter le distributeur pour organiser les retours.

Les consommateurs qui ont des questions concernant ce rappel peuvent contacter Fitoterapia USA Inc. par e-mail à info@fitoterapiausa.com du dimanche au samedi, 24 heures par jour. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit pharmaceutique.

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Ipsita Sen

Pharmacien expérimenté avec une histoire démontrée de travail dans l’industrie pharmaceutique.

Quel est le Cialis générique?

Comme il découle de son nom, Generic Cialis est un générique du médicament de marque Cialis. Mais qu'est-ce qu'un générique, qu'est-ce qui se cache derrière ce mot? Le générique est le même qu'un analogue, c'est-à-dire que ce médicament est dans toutes ses propriétés identiques à son prototype. Il en va de même pour sa composition: bien que les excipients puissent varier, les principaux principes actifs sont toujours les mêmes. Ainsi, comme le principe actif Tadalafil est responsable de l'action du Cialis de marque, il est également à la base du Cialis générique. Ce médicament appartient aux inhibiteurs de la PDE-5, une enzyme spéciale dont la production dans le corps masculin est responsable de l'arrêt du processus d'érection. En bloquant sa production, Cialis renforce une érection et augmente sa durée.

À quoi sert le tadalafil?

Le Cialis générique est un remède efficace qui aide les hommes à se débarrasser du problème de l'érection insuffisante. Ce médicament aide des millions d'hommes à oublier la dysfonction érectile (DE) et à reprendre une vie sexuelle normale. En plus de traiter directement l'érection flasque, Cialis est également utilisé dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Son effet positif sur l'adénome de la prostate n'a pas été immédiatement découvert et ce n'est qu'en 2012 que la FDA (US Food and Drug Administration) l'a enregistré comme médicament pour le traitement de l'HBP, tandis que Cialis a reçu l'approbation de la FDA en tant que médicament contre la dysfonction érectile. 2003 année.

Quelle dose de Cialis à prendre et comment?

Comme la plupart des autres médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs de la PDE-5, Cialis est disponible en plusieurs dosages: 5, 10 et 20 mg de Tadalafil dans un comprimé. Afin de choisir le plan de traitement le plus adapté pour vous, il est nécessaire de prendre en compte la gravité des symptômes de la dysfonction érectile. Avant de prendre le médicament, il est recommandé de consulter un médecin. Dans la plupart des cas, une dose de 10 mg convient pour une administration à la demande, c'est-à-dire immédiatement avant les rapports sexuels. Si Cialis est utilisé pour le traitement de l'HBP, il est recommandé de prendre une petite dose (5 mg) tous les jours à peu près au même moment de la journée.

Effets secondaires et contre-indications

Le Cialis générique ne doit pas être pris par tout le monde, quel que soit son état de santé. Il n'est pas recommandé aux hommes souffrant de maladies cardiovasculaires telles que l'arythmie, l'insuffisance cardiaque ou l'angine de poitrine, ainsi que ceux qui ont la maladie de La Peyronie, la leucémie, une insuffisance hépatique et rénale sévère, qui ont eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque de prendre ce médicament. Même les hommes en parfaite santé peuvent ressentir des effets secondaires tels qu'une rougeur du visage, des maux de tête, une congestion nasale et des étourdissements lorsqu'ils prennent Tadalafil. Ils sont associés à une élévation ou une baisse de la pression artérielle et ne nécessitent pas de traitement spécifique.

Quelles sont les façons d'acheter du Cialis générique?

Les consommateurs peuvent commander ces médicaments en ligne – c'est le moyen le plus pratique d'acheter ce médicament, car dans les pharmacies ordinaires, en règle générale, seuls les médicaments de marque sont vendus. De nombreuses pharmacies internationales proposent une livraison rapide et bon marché de Cialis (Tadalafil) dans presque tous les pays. Vous pouvez choisir la livraison ordinaire, qui prend de 7 à 14 jours, et si en premier lieu est l'efficacité, et non une question de prix, alors sélectionnez l'expédition urgente.

Ipsita Sen

Pharmacien expérimenté avec une histoire démontrée de travail dans l’industrie pharmaceutique.

L'étude financée par la British Heart Foundation est une percée dans le traitement de la maladie dans laquelle les taux de survie à cinq ans sont inférieurs à la plupart des cancers courants.

L'étude du Tadalafil – qui appartient à la même classe que le Viagra – prouve que le médicament est biologiquement efficace comme traitement de l'insuffisance cardiaque chez le mouton.

Cependant, l'auteur principal, le professeur Andrew Trafford, soutient que l'effet est susceptible d'être également démontré chez l'homme. L'étude est publiée dans la revue Scientific Reports.

L'insuffisance cardiaque est une maladie dévastatrice qui survient lorsque le cœur est trop faible pour pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins du corps.

Il provoque également une accumulation de liquide qui recule dans les poumons, entraînant un essoufflement ainsi qu'une rétention d'eau, entraînant un gonflement de différentes parties du corps.

La plupart des traitements actuels sont inefficaces.

"Cette découverte est une avancée importante dans une situation dévastatrice qui cause la misère à des milliers de personnes à travers le Royaume-Uni et au-delà", a déclaré le professeur Trafford.

«Nous disposons de preuves limitées issues d'essais humains et d'études épidémiologiques qui montrent que le tadalafil peut être efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.

«Cette étude apporte une confirmation supplémentaire, ajoute des détails mécanistes et démontre que le Tadalafil pourrait maintenant être une thérapie possible pour l'insuffisance cardiaque.

"Il est tout à fait possible que certains patients qui le prennent pour un dysfonctionnement érectile aient également bénéficié d'un effet protecteur sur leur cœur".

Les moutons ont été utilisés par l'équipe car la physiologie de leur cœur est similaire à celle du cœur humain.

Lorsque les animaux ont eu une insuffisance cardiaque induite par des stimulateurs de rythme, qui était suffisamment avancée pour nécessiter un traitement, l'équipe a administré le médicament. En peu de temps, l'aggravation progressive de l'insuffisance cardiaque a été stoppée et, surtout, le médicament a inversé les effets de l'insuffisance cardiaque.

Et la cause biologique de l'essoufflement dans l'insuffisance cardiaque – l'incapacité du cœur à répondre à l'adrénaline était presque complètement inversée.

La dose reçue par les moutons était similaire à la dose que les humains reçoivent lorsqu'ils sont traités pour une dysfonction érectile.

Le tadalafil bloque une enzyme appelée Phosphodiestérase 5 ou PDE5S, qui régule la réaction de nos tissus aux hormones comme l'adrénaline.

L'équipe de recherche a découvert que dans l'insuffisance cardiaque, le médicament modifiait la cascade de signalisation – une série de réactions chimiques dans le corps – pour restaurer la capacité du cœur à répondre à l'adrénaline.

Et cela augmente la capacité du cœur à forcer le sang autour du corps lorsqu'il travaille plus fort.

Le professeur Trafford a ajouté: "C'est un médicament largement utilisé et très sûr avec des effets secondaires minimes.

"Cependant, nous ne conseillerions pas au public de se soigner avec le médicament et devrions toujours parler à leur médecin s'ils ont des préoccupations ou des questions.

"Le tadalafil ne convient que comme traitement de l'insuffisance cardiaque systolique – lorsque le cœur n'est pas capable de pomper correctement – et qu'il peut y avoir des interactions avec d'autres médicaments que les patients prennent."

Le professeur Metin Avkiran, directeur médical associé de la British Heart Foundation, a déclaré:

«Les médicaments de type Viagra ont été initialement développés comme traitements potentiels pour les maladies cardiaques avant d’avoir des avantages inattendus dans le traitement de la dysfonction érectile. Nous semblons avoir bouclé la boucle, les résultats d’études récentes suggérant qu’ils pourraient le traitement de certaines formes de maladies cardiaques – dans ce cas, l'insuffisance cardiaque.

Ipsita Sen

Pharmacien expérimenté avec une histoire démontrée de travail dans l’industrie pharmaceutique.

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Quel est le meilleur traitement de la dysfonction érectile (DE)? : sildénafil ou tadalafil

Publié le 24 août 2018 dans Dysfonction érectile, Santé masculine, Santé sexuelle

Il y a un certain nombre de choses à considérer lors du choix d'un traitement pour la dysfonction érectile (ED) – combien de temps durera l'effet, à quelle fréquence dois-je le prendre, combien cela coûte-t-il? Mais saviez-vous que le tadalafil, autrefois disponible uniquement sous la marque Cialis, est maintenant disponible à l'achat en ligne en tant que version générique (sans marque)?

Quel est le Cialis générique (Tadalafil)?

Les formes génériques de tout médicament sont médicalement identiques aux originaux de marque et sont contrôlées de qualité selon les mêmes normes que les versions de marque; ils sont tout aussi sûrs et efficaces mais coûtent généralement beaucoup moins cher.

Le tadalafil générique contient exactement le même ingrédient actif que le Cialis, mais à une fraction du prix. Cela peut être bénéfique si vous avez pensé à essayer Cialis dans le passé mais que vous avez été rebuté par le coût. Cependant, le coût n'est pas le seul facteur à prendre en compte, et les informations ci-dessous visent à vous aider à choisir le meilleur traitement pour la dysfonction érectile (DE) pour vous.

Quel traitement de la dysfonction érectile (DE) devrais-je choisir: le sildénafil ou le tadalafil?

Le sildénafil et le tadalafil sont les deux traitements les plus populaires pour la dysfonction érectile (DE), le sildénafil, de marque Viagra, étant le plus ancien et le plus connu des deux. Mais quel est le meilleur?

Le sildénafil est pris une heure avant l'activité sexuelle, et il vous aidera à avoir une érection jusqu'à au moins quatre heures après l'avoir prise, parfois jusqu'à six heures (cela ne signifie pas que vous aurez une érection qui dure pendant cette durée de temps – juste que vous aurez le potentiel d'avoir une érection si vous êtes excité sexuellement dans les quatre à six heures suivant la prise). Tadalafil, d'autre part, peut être pris 30 minutes avant l'activité sexuelle et vous aidera à obtenir une érection jusqu'à 36 heures plus tard, il permet donc plus de spontanéité sexuelle et a été surnommé "La pilule du week-end". Le sildénafil et le tadalafil ne doivent pas être pris plus d’une fois par jour.

L'effet du sildénafil peut être altéré s'il est pris avec ou après un repas, mais le tadalafil fonctionne aussi bien après un repas que sur un estomac vide.

Quel traitement de la dysfonction érectile (DE) convient le mieux aux personnes intolérantes au lactose?

Si vous êtes intolérant au lactose, le sildénafil peut être la meilleure option car il est disponible sous forme de formulation sans lactose. Vous pouvez acheter la marque Mylan de sildénafil chez Webmed, qui est sans lactose.

Le tadalafil peut également être pris en dose quotidienne si vous êtes sexuellement actif au moins deux fois par semaine. Cela signifie que vous n'avez pas du tout à vous soucier d'attendre que les effets se manifestent – vous serez prêt pour une activité sexuelle à tout moment.

D'autres médicaments contre la dysfonction érectile (DE) sont disponibles en plus du sildénafil et du tadalafil – l'avanafil, disponible uniquement sous la marque Spedra, agit le plus rapidement, prenant effet en seulement 15 minutes. Le vardénafil, commercialisé sous le nom de Levitra, peut agir plus rapidement et durer un peu plus longtemps que le sildénafil et le tadalafil et peut être le médicament contre la dysfonction érectile le plus approprié pour les personnes atteintes de diabète.

Quel est le meilleur traitement de la dysfonction érectile (DE)?

Dans l'ensemble, il semble que le tadalafil arrive en tête par rapport au sildénafil, avec une durée d'action nettement plus longue, une efficacité légèrement plus rapide, une compatibilité avec les aliments et la possibilité de le prendre en une dose quotidienne. Mais chacun a des besoins différents et ce qui fonctionne pour une personne peut ne pas fonctionner pour l'autre. Espérons que ces informations vous auront aidé à décider du traitement de la dysfonction érectile (DE) qui vous conviendra le mieux.

Ipsita Sen

Pharmacien expérimenté avec une histoire démontrée de travail dans l’industrie pharmaceutique.

Le tadalafil appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase-5. Celles-ci ouvrent les vaisseaux sanguins, notamment dans les poumons pour augmenter le flux sanguin. Avec une circulation sanguine accrue, plus d'oxygène peut être transporté autour du corps vers vos muscles et organes.

Comment le prendre

Le tadalafil est pris à une dose de 20 mg à 40 mg une fois par jour. Peu importe l'heure à laquelle vous le prenez. Tadalafil est disponible sous forme de comprimés de 20 mg.

Ne prenez pas de tadalafil si vous: • Prenez des médicaments appelés dérivés nitrés pour les douleurs thoraciques (par exemple, un spray GTN). • Vous avez un problème cardiaque ou hépatique grave. • Vous avez récemment subi un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque. • vous avez une pression artérielle basse. • Vous avez une maladie oculaire héréditaire rare, telle que la rétinite pigmentaire.

Effets secondaires

Les effets secondaires du tadalafil entraînant l'arrêt du traitement sont assez rares. Cependant, les effets secondaires les plus courants sont les maux de tête, les douleurs dorsales / musculaires, les bouffées de chaleur, la congestion nasale, les saignements de nez, l'indigestion, l'hypotension artérielle, la perte auditive soudaine et les changements de votre vision (en particulier la façon dont vous voyez les différentes couleurs). Parlez immédiatement à votre centre de PH si vous remarquez un changement dans votre audition ou votre vision.

Autres informations utiles

Tadalafil est uniquement disponible sur ordonnance. La posologie prescrite aux hommes impuissants est différente de votre dose de PH. Le simple fait de prendre du tadalafil ne provoquera pas d'érections chez les hommes atteints de PH, car vous devez être excité pour que cela fonctionne de cette manière. Si vous oubliez de prendre une dose de tadalafil, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, mais ne doublez jamais la dose pour compenser l’oubli.

Ipsita Sen

Pharmacien expérimenté avec une histoire démontrée de travail dans l’industrie pharmaceutique.