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Objectif Déterminer l'efficacité et l'innocuité du tadalafil lorsqu'il est pris à la demande par des hommes souffrant de dysfonction érectile (DE) secondaire à une lésion traumatique de la moelle épinière (SCI).

Conception et contexte Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à titration de dose flexible, en groupes parallèles dans des pratiques cliniques en Europe.

Patients Les patients inscrits avaient une dysfonction érectile secondaire à une LME (à tous les niveaux de la colonne vertébrale) et persistaient 6 mois ou plus avant la visite 1.

Interventions Après une période de rodage de 4 semaines, les patients ont été randomisés pour recevoir du tadalafil à 10 mg (n = 142) ou un placebo (n = 44) pendant une période de traitement à la demande de 12 semaines avec des évaluations à 4 semaines. intervalles. La dose de tadalafil a été maintenue ou titrée (10 ou 20 mg) à 4 et 8 semaines.

Principaux critères de jugement L'efficacité a été mesurée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), du profil de rencontre sexuelle (SEP) et de la question d'évaluation globale (GAQ). Les événements indésirables et les signes vitaux apparus lors du traitement ont été recueillis à chaque visite.

Résultats L'âge moyen était de 38 ans. Le score moyen du domaine de la fonction érectile IIEF à l'inclusion était de 13,4 et, après 12 semaines de traitement, de 22,6 pour le tadalafil et de 13,6 pour le placebo (p <.001). Après le traitement, le groupe tadalafil comparé au groupe placebo était significativement plus élevé (P <.001) en pourcentage moyen par patient de tentatives de pénétration réussies (question SEP 2; 75,4% vs 41,1%) et de tentatives de rapports sexuels (question SEP 3; 47,6 % contre 16,8%); pourcentage d'érections améliorées (question GAQ 1; 84,6% vs 19,5%); et la fréquence de l'éjaculation (question 9 de l'IIEF; P = 0,03). Les 2 événements indésirables les plus courants survenus pendant le traitement dans le groupe tadalafil par rapport au placebo étaient les céphalées (8,5% vs 4,5%) et les infections des voies urinaires (7,7% vs 6,8%).

Conclusions Le tadalafil (10 mg et 20 mg) a amélioré la fonction érectile et a été bien toléré par les hommes souffrant de dysfonction érectile secondaire à une LME traumatique.

Trial Registration Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00421083, publié en ligne le 10 septembre 2007 (doi: 10.1001 / archneur.64.11.nct70001).

Partout dans le monde, les lésions de la moelle épinière (LME) surviennent le plus souvent chez les jeunes hommes, entraînant des conséquences physiques, sociales et psychologiques négatives.1-3 La dysfonction érectile (DE), définie comme l'incapacité à atteindre et à maintenir une érection pénienne suffisante pour une la performance sexuelle, 4 est une complication fréquente chez les hommes atteints de LME. Le degré de déficience sexuelle peut varier en fonction de l'étendue et du niveau de la lésion neurologique. Seuls 25% des hommes atteints de LME ont des érections adéquates pour les rapports sexuels.5 Une option de traitement actuelle pour les patients atteints de dysfonction érectile et de LME est un inhibiteur oral de la phosphodiestérase 5 (PDE5), qui est un traitement de première intention pour la plupart des hommes atteints de dysfonction érectile.

Suite à une stimulation sexuelle, un inhibiteur de la PDE5 facilite une érection par le biais du second messager cyclique guanosine monophosphate (GMPc) dans les cellules musculaires lisses (Figure 1). Le tadalafil est un puissant inhibiteur de la PDE5 qui s'est avéré efficace et bien toléré chez les hommes atteints de dysfonction érectile.7 Des études supplémentaires avec le tadalafil indiquent qu'il pourrait être une option de traitement importante pour la dysfonction érectile chez les hommes atteints de LME.8,9 menée pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du tadalafil chez les hommes atteints de dysfonction érectile suite à une LME traumatique

Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à titration de dose flexible a été menée en France, en Allemagne, en Italie et en Espagne pour déterminer l'efficacité et la sécurité du tadalafil lorsqu'il est pris à la demande (un maximum de 1 dose par jour avant l'activité sexuelle) par des hommes atteints de dysfonction érectile suite à une LME traumatique.

Cette étude comprenait 2 périodes: une période de rodage sans traitement de 4 semaines suivie d'une période de traitement de 12 semaines (figure 2). Les patients qui ont signé un consentement éclairé lors de la visite 1 (V1) ont été invités à faire au moins 4 tentatives de rapports sexuels sans médicament pendant la période de rodage. Après la période de rodage (V2), les patients éligibles ont été assignés au hasard (3: 1) au tadalafil, 10 mg ou au placebo pour commencer la période de traitement de 12 semaines avec des évaluations après chaque intervalle de 4 semaines. Après le premier intervalle de traitement (V3), le tadalafil 10 mg a été titré en tadalafil 20 mg (2 comprimés de 10 mg de tadalafil) ou inchangé. Après le deuxième intervalle de traitement (V4), la dose de tadalafil a été titrée à 20 mg de tadalafil, 10 mg de tadalafil ou inchangée. L'enquêteur a déterminé s'il fallait titrer en fonction de la réponse du patient au médicament au cours de l'intervalle de traitement précédent. Les sujets devaient prendre 1 dose du médicament à l'étude avec de l'eau avant le potentiel d'activité sexuelle, indépendamment de la nourriture. Les patients pouvaient initier une activité sexuelle à divers moments après l'administration pour déterminer leurs propres fenêtres d'opportunité optimales. Il leur a été demandé de ne pas prendre plus d'une dose par jour.

L'affectation aléatoire (3: 1) des patients à un groupe de traitement a été stratifiée par degré de fonction érectile résiduelle (REF); gravité de la LME, telle que définie par l'échelle de gravité de l'American Spinal Injury Association (ASIA )10; et le pays.

Les patients inscrits comprenaient des hommes âgés d'au moins 18 ans atteints de dysfonction érectile consécutive à une LME traumatique de tout niveau de la colonne vertébrale et à une déficience neurologique (tous les niveaux de gravité sauf la normale telle que déterminée par l'échelle ASIA) et survenue au moins 6 mois avant V1. Les patients ont accepté de n'utiliser aucun autre traitement contre la dysfonction érectile pendant la phase initiale ou de traitement et pendant 96 heures après la dernière visite d'étude.