Les actions d'Adamis Pharmaceuticals ont baissé de près de 5% ce matin après que la société a annoncé mardi soir que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait rejeté son produit sublingual de tadalafil pour la dysfonction érectile, une alternative au blockbuster Cialis.

Adamis, basé à San Diego, a déclaré avoir reçu une lettre de refus de déposer de l'agence de réglementation concernant sa demande de nouveau médicament pour le traitement. Selon une déclaration de la société, la FDA a déterminé que la NDA n'était pas suffisamment complète pour examiner le traitement en vue d'une approbation potentielle. La FDA a demandé à la société d'inclure dans une NDA resoumise des informations supplémentaires concernant «des données de stabilité en temps réel plus longues (par rapport à accéléré) et des données de dissolution supplémentaires pour les lots cliniques et d'enregistrement. "Dans son annonce mardi, Adamis a déclaré qu'il pourrait demander des conseils à la FDA, ce qui pourrait inclure la demande d'une réunion de type A pour discuter du contenu de la lettre et déterminer la voie la plus appropriée pour une NDA resoumise.

"Nous sommes évidemment très déçus de cette évolution et évaluons la lettre et ce que la FDA a demandé. Nous avons l'intention de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour essayer de tracer clairement la voie à suivre", Dennis J. Carlo, président-directeur général de Adamis, a déclaré dans un communiqué.

Adamis est une société biopharmaceutique spécialisée qui cherche à développer des solutions à moindre coût pour les patients dans deux domaines thérapeutiques principaux, les maladies respiratoires et les allergies.

Le tadalafil, qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE5), est utilisé pour traiter la dysfonction érectile, l'hypertension pulmonaire et l'hyperplasie bénigne de la prostate. Le tadalafil est l'ingrédient actif du médicament contre la dysfonction érectile d'Eli Lilly, Cialis. Le Viagra de Pfizer et le Levitra de GlaxoSmithKline utilisent respectivement le sildénafil et le vardénafil, qui sont des médicaments oraux qui sont également des inhibiteurs de la PDE5.

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Adamis a un traitement approuvé sur le marché. Son produit Symjepi est un produit de seringue préremplie d'injection d'épinéphrine à utiliser dans le traitement d'urgence de l'anaphylaxie, qui est un concurrent d'EpiPen de Mylan. L'année dernière, Adamis a vendu les droits commerciaux américains de Symjepi au géant pharmaceutique suisse Novartis. Aux termes de cet accord, les bénéfices nets aux États-Unis seront partagés à parts égales par Adamis et Sandoz, une division de Novartis. Sandoz a lancé Symjepi en janvier.

Avec l'augmentation des coûts des soins de santé ces dernières années, Adamis s'est concentré sur la création d'alternatives thérapeutiques à faible coût sur de grands marchés afin de développer son activité et de rendre les traitements plus abordables pour plus de personnes. Adamis développe également actuellement d'autres produits pharmaceutiques de spécialité candidats, notamment APC-1000, un stéroïde nasal inhalé HFA pour le traitement potentiel de l'asthme, APC-6000, une injection de naloxone pour le traitement potentiel d'un surdosage d'opioïdes et APC-4000, fluticasone avec un Propulseur DPI pour le traitement potentiel de l'asthme. Quelques jours après que la société a déposé sa NDA pour son médicament contre la dysfonction érectile, elle a également déposé une NDA pour son traitement de surdose d'opioïdes.