Objectif: évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du tadalafil chez les patients atteints de dysfonction érectile (DE).

Patients et méthodes: Il s'agissait d'un essai d'extension multicentrique ouvert de 24 mois impliquant 1173 hommes atteints de dysfonction érectile. L'âge moyen était de 57 ans (intervalle de 23 à 83 ans) et 74,8% des patients prenaient des médicaments concomitants pour des conditions comorbides, y compris le diabète sucré chez 30,5% des hommes et l'hypertension chez 29,5%. Ces patients avaient participé à 1 des 5 précédentes études randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo sur le tadalafil de 8 ou 12 semaines. Dans le présent essai, la dose initiale de 10 mg de tadalafil pouvait être augmentée à 20 mg si le patient ne pouvait pas avoir des rapports sexuels satisfaisants ou réduite à 5 mg pour un événement indésirable persistant, intolérable et jugé par l'investigateur comme lié au tadalafil.

Résultats: Quatre cent quatre-vingt-treize hommes (42,0%) ont terminé 24 mois de traitement. En outre, 234 autres (19. 9%) ont terminé 18 mois de traitement en raison d'une décision du promoteur de réduire la durée de l'étude. L'exposition totale au tadalafil était de 1676,0 années-patients. Le tadalafil était sûr et bien toléré. Les céphalées (15,8%), la dyspepsie (11,8%), la rhinopharyngite (11,4%) et les maux de dos (8,2%) ont été les effets indésirables les plus courants survenus pendant le traitement. Le taux d'abandons en raison d'événements indésirables pour cette étude de 18 à 24 mois était de 6,3% et le taux pour tout événement individuel était <1%. Des événements indésirables graves sont survenus chez 8,6% des patients. Aucun schéma cohérent d'événements indésirables graves évalués comme causalement associés à l'administration de tadalafil n'a été observé. Aucun des quatre décès survenus au cours de l'étude n'a été évalué comme étant lié au tadalafil. Il n'y a pas eu de résultats de laboratoire ou d'électrocardiographie cliniquement significatifs ni de changements des signes vitaux dans l'analyse moyenne de la ligne de base au point final attribuable au tadalafil. L'administration de tadalafil n'a pas été causalement associée à une hépatotoxicité, une neutropénie, une thrombocytopénie ou un dysfonctionnement rénal induits par le médicament.

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Conclusion: Le tadalafil à des doses de 5, 10 ou 20 mg pris au besoin jusqu'à une fois par jour pendant 18 à 24 mois était sûr et bien toléré. Ces résultats soutiennent l'utilisation à long terme du tadalafil dans la prise en charge clinique de la dysfonction érectile.