Les deux 10 mg et 20 mg de tadalafil étaient significativement meilleurs que le placebo pour produire des érections suffisamment dures pour la pénétration, assez dures pour la pénétration et d'une durée suffisamment longue pour des rapports sexuels réussis, et ont amélioré les érections. Les nombres nécessaires pour traiter les érections améliorées étaient de 2,6 pour le tadalafil 10 mg et de 2,0 pour le tadalafil 20 mg.

Référence

CC Carson et coll. L'efficacité et l'innocuité du tadalafil: une mise à jour. BJU International 2004 93: 1276-1281.

Contexte

Bien qu'un certain nombre de revues systématiques du sildénafil aient été publiées dans les années précédant 2004, des revues systématiques et des méta-analyses des nouveaux médicaments oraux contre la dysfonction érectile de la même classe (inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5) n'ont eu lieu qu'en 2004. Cela au moins commence. la possibilité de comparer et de contraster différents traitements sur la base d'essais similaires avec des résultats similaires.

Revue systématique

L'examen s'appelle un examen intégré. Il n'y a pas de stratégie de recherche, et l'hypothèse est que les données proviennent d'études menées par Eli Lilly, l'un des auteurs étant un employé. Aucune étude hors entreprise n'est donc probable. Il n'est pas certain que les données proviennent de rapports d'essais cliniques ou de bases de données.

  • Date de fin de la revue: Dernière étude terminée en février 2003.
  • Nombre d'essais inclus: 11 essais multicentriques avec 10 mg de tadalafil (321 hommes) et 20 mg (1143 hommes).
  • Nombre de patients: 2102
  • Groupes témoins: placebo
  • Principaux résultats: Indice international de la fonction érectile (IIEF), ainsi que d'autres échelles. Les principales réponses étaient une érection assez dure pour la pénétration et assez dure pour que la pénétration dure assez longtemps pour un rapport sexuel réussi.

Les patients participant aux essais devaient faire au moins quatre tentatives de rapports sexuels pendant une période de quatre semaines sans traitement. Ils ont ensuite été randomisés à 12 semaines de traitement avec un placebo ou du tadalafil 10 ou 20 mg. Le traitement a été pris au besoin avant les rapports sexuels, sans restrictions sur la nourriture ou le moment de l'activité sexuelle.

Les hommes devaient être âgés de 18 ans ou plus, avec au moins trois mois d'antécédents de dysfonction érectile légère à sévère de causes organiques, psychogènes ou mixtes. Ils devaient avoir une partenaire féminine stable. La plupart des études ont exclu les non-répondeurs au traitement antérieur par le sildénafil.

Résultats

Il y avait 2 102 hommes dans les essais, avec un âge moyen de 56 ans. Et 22% de plus de 65 ans. La plupart avaient des antécédents de dysfonction érectile depuis plus d'un an. Les antécédents médicaux d'hypertension (29%), de diabète (20%), d'hyperlipidémie (16%) de maladie coronarienne (5% et de dépression (4%) étaient fréquents. La gravité de la dysfonction érectile était légère dans 36%, modérée dans 27% et sévère dans 33%.

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Les taux d'achèvement des essais étaient élevés (89%), avec l'arrêt des événements indésirables (3,2%) ou l'absence d'arrêt de l'efficacité (1,6%) peu fréquents. Les analyses étaient intentionnelles de traiter, en utilisant une définition de tous les patients mesurés au départ avec au moins une mesure ultérieure, ce qui signifie que les hommes devaient terminer quatre semaines.

Efficacité

Les deux 10 mg et 20 mg étaient significativement meilleurs que le placebo en produisant des érections suffisamment dures pour la pénétration, assez dures pour la pénétration et d'une durée suffisamment longue pour des rapports sexuels réussis, et ont fourni des érections améliorées (tableau 1). Les nombres nécessaires pour traiter les érections améliorées étaient de 2,6 pour le tadalafil 10 mg et de 2,0 pour le tadalafil 20 mg.

Tableau 1: Résultats du tadalafil dans la dysfonction érectile

L'efficacité a été obtenue à tous les niveaux de sévérité de la dysfonction érectile, pour la dysfonction érectile d'origine organique, psychogène ou mixte, et pour les hommes de moins de 65 ans. Des niveaux d'efficacité similaires ont été enregistrés pour les hommes tentant des rapports sexuels dans les 30 à 60 minutes après l'administration de la dose et pour ceux qui tentaient des rapports sexuels 24 à 36 heures après la dose.

Nuire

Peu de patients ont arrêté en raison d'événements indésirables, passant de 1,3% avec le placebo à 3,2% avec le tadalafil 20 mg. Les hommes ayant au moins un événement indésirable au cours du traitement étaient fréquents, 39% pour le placebo, 58% pour 10 mg et 51% pour 20 mg. Les événements indésirables les plus fréquents étaient les maux de tête (15% avec le tadalafil 20 mg), la dyspepsie (8%) et les maux de dos (5%).

Commentaire

Le tadalafil est efficace dans la dysfonction érectile. Il semble être à peu près aussi efficace que le sildénafil, le premier inhibiteur de la phosphodiestérase utilisé pour la dysfonction érectile. Il existe des limites concernant la revue, notamment en ce qui concerne la proportion de la base de données des essais utilisée et s'il existe d'autres essais disponibles non réalisés par le fabricant. Aucun essai n'a utilisé le sildénafil comme comparateur, ni aucun autre comparateur.