Sharfstein, MD, doyen associé pour la pratique et la formation en santé publique à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, et Akshay Kapoor, MSPH, un récent diplômé de l'école, affirment que le marché des compléments alimentaires est criblé de produits dangereux qui peuvent être enrichi de produits pharmaceutiques, mal fabriqué ou absent des ingrédients indiqués.

Pourtant, malgré des centaines de rappels et d'épidémies associées à la mort et à l'invalidité, la loi fédérale sur les suppléments n'a pas changé pour renforcer la surveillance et protéger l'intégrité du marché. Selon Sharfstein et Kapoor, ce qui empêche les progrès de progresser, c'est un différend permanent sur le fonctionnement des produits. Les fabricants et de nombreux consommateurs le pensent. De nombreux responsables de la santé publique et médecins pensent que non. Réclamer une trêve sur ces questions d'efficacité, affirment Sharfstein et Kapoor, peut rassembler les gens pour améliorer la sécurité.

Leur article paraît le 2 novembre dans la revue Drug Testing and Analysis.

"L'équation clé de la réglementation pharmaceutique est le bénéfice par rapport au risque. Autrement dit, les avantages potentiels de l'utilisation du médicament l'emportent-ils sur les risques potentiels?" Dit Sharfstein. "Ce cadre, cependant, a conduit à une impasse pour les compléments alimentaires. Un autre cadre est l'accès avec sécurité. Autrement dit, pouvons-nous trouver un moyen de garantir que les compléments alimentaires sont sans danger pour les consommateurs?"

Des sondages ont montré que les Américains veulent avoir l'assurance que leurs suppléments seront sûrs, mais ils veulent prendre leurs propres décisions quant à leur efficacité.

Sharfstein dit que de nombreux fabricants soutiendraient probablement des contrôles de sécurité plus stricts s'ils n'étaient pas liés à un examen plus approfondi des allégations concernant les produits. Ces perspectives ouvrent la porte à un compromis qui fait progresser la sécurité et protège la santé publique, affirment Sharfstein et Kapoor.

Une étude récente publiée dans le New England Journal of Medicine a estimé que 23 000 visites aux urgences aux États-Unis chaque année peuvent être attribuées à des événements indésirables liés aux compléments alimentaires. Environ 100 millions d'Américains achètent des suppléments chaque année, y compris du calcium pour l'ostéoporose et des multivitamines pour la santé générale ainsi que des suppléments pour le dysfonctionnement sexuel, la santé des articulations et la perte de poids. Les ventes américaines de compléments alimentaires ont atteint un montant estimé à 36,7 milliards de dollars l'an dernier, selon les National Institutes of Health.

La loi fédérale permet aux fabricants de faire de nombreux types d'allégations, bien qu'ils ne soient pas autorisés à faire des déclarations sur le traitement ou la prévention de maladies spécifiques telles que le diabète, le cancer ou les maladies cardiaques. L'autorité de la FDA sur les compléments alimentaires est limitée par la loi fédérale et a laissé l'agence incapable de protéger efficacement les consommateurs, dit Sharfstein.

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La FDA a également des capacités limitées lorsqu'il s'agit de superviser les normes de fabrication des suppléments. Selon la plupart des estimations, il existe au moins 15 000 fabricants nationaux et internationaux de suppléments vendus aux États-Unis, la plupart des matières premières provenant de l'étranger. Dans tous ces fabricants, la FDA ne mène que 400 inspections de leurs installations par an, selon les chercheurs. L'agence constate des lacunes importantes dans environ les deux tiers de toutes les inspections qu'elle mène, la plupart des établissements étant cités pour de multiples violations graves.

Des centaines de fois par an, la FDA rappelle les compléments alimentaires contenant des produits pharmaceutiques. Les exemples incluent les produits d'amélioration sexuelle contaminés qui contenaient des médicaments contre la dysfonction érectile sur ordonnance, le sildénafil (Viagra) et le tadalafil (Cialis); produits de perte de poids contenant des produits pharmaceutiques interdits; et les suppléments sportifs qui contiennent des antihistaminiques et des stéroïdes anabolisants. Cependant, des recherches ont montré que les suppléments rappelés sont toujours disponibles à la vente et que les efforts de la FDA pour empêcher les produits contaminés d'atteindre le marché en premier lieu n'ont pas été couronnés de succès.

Sharfstein et Kapoor disent que les progrès en matière de sécurité peuvent se dérouler en trois phases. Le premier serait une obligation pour les fabricants d'enregistrer chaque produit de complément alimentaire auprès de la FDA et une plus grande autorité pour la FDA d'exiger des clauses de non-responsabilité plus détaillées sur les produits afin que le public comprenne mieux la nature de la surveillance de l'agence. Exiger l'enregistrement des suppléments donnerait à la FDA la possibilité de refuser aux fabricants qui ont des antécédents médiocres la possibilité de vendre de nouveaux suppléments.

Une deuxième phase permettrait à la FDA d'établir des procédures de fabrication standard accompagnées d'une technique de laboratoire standard pour caractériser chaque produit vendu, rendant la manipulation et l'adultération des produits plus difficiles.

La troisième phase donnerait à la FDA une autorité renforcée pour renforcer la surveillance des effets indésirables potentiels avec l'autorité de suspendre les ventes pendant un examen de l'agence lorsqu'il y a suffisamment de préoccupations et de supprimer les ingrédients qui posent un risque important. Une telle norme serait beaucoup plus efficace que l'approche actuelle, qui établit une norme d'action déraisonnablement élevée, dit Sharfstein.

"Les histoires dans les médias sur les mauvais résultats associés à certains suppléments gagnent du terrain et le comportement de certains fabricants pourrait ternir l'image et la réputation de l'ensemble de l'industrie", déclare Sharfstein. «Il est temps de faire des progrès et nous allons devoir trouver un chemin pour le faire.